Эренумаб-аооэ для лечения височно-нижнечелюстных расстройств: TMD Cgrp Antibody RElief (TMD CARE) (TMD CARE)

Критерии включения:

• Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
  2. Возраст от 18 до 65 лет (включительно; мужчина или женщина, любая раса или этническая принадлежность)

  3. Соответствует диагностическим критериям ВНЧС: миалгия с артралгией или без нее.

     • Участник должен соответствовать 2 критериям, касающимся: 1) сообщения о боли, ломоте или болезненности в области лица, челюсти/нижней челюсти, преаурикулярной области, внутри уха или виска, которые были изменены биомеханикой ВНЧС. 2) обнаружение(я) миалгии ВНЧС в соответствии с классификационными критериями DC/ВНЧС.

  4. Испытывал лицевую боль и/или боль с биомеханикой ВНЧС в течение последних 3 месяцев эпизодически или постоянно
  5. Испытывал личную боль в течение как минимум 10 дней из последних 30 дней до исходного визита (посещение 0)
  6. До рандомизации на 80 % соответствовали записям в ежедневном дневнике симптомов в течение исходного периода и сообщали о среднем уровне боли ≥30 по числовой оценочной шкале (0–100) в DSD или испытывали боль на уровне ≥ 30 баллов по той же шкале в течение как минимум 3 дней в течение недели, предшествующей визиту 1.
  7. Если вы ежедневно принимаете лекарство, отпускаемое по рецепту, для снятия боли (принимается не менее чем за 30 дней до исходного уровня), соглашаетесь продолжать ежедневное использование лекарства на протяжении всего исследования в той же дозировке.

  8. Если вы принимаете рецептурные, опиоидные или безрецептурные препараты по мере необходимости или эпизодически для купирования боли при ВНЧС, соглашаетесь прекратить их прием до скрининга и исходного визита.

     • Спасательные препараты будут определяться как разрешенные безрецептурные анальгетики, используемые для лечения боли при ВНЧС. В случае, если пациент испытывает боль во время исследования, разрешено только использование безрецептурных препаратов в качестве «спасения» и как описано в разделе 6.6.3: Использование участниками безрецептурных анальгетиков короткого действия, таких как НПВП, ацетаминофен или аспирин, во время исследования будет регистрироваться и количественно оцениваться при каждом посещении, а использование будет классифицироваться как эпизодическое или ежедневное. Эпизодическое использование безрецептурных анальгетиков будет определяться как использование в течение не более 2 дней подряд и не более 18 дней от исходного уровня до визита 4.
     • Этот тип анальгетиков не следует использовать более чем за 2 дня в неделю до исходного уровня и за неделю до визита 4, когда оценивается исследовательский результат (анализ высвобождения цитокинов).

  9. При ежедневном приеме безрецептурных обезболивающих соглашается продолжать их ежедневное применение в той же дозировке на протяжении всего исследования.

     • Если участник ежедневно принимает лекарства, отпускаемые без рецепта, для снятия боли другого типа или для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, участнику будет рекомендовано продолжать такое же использование этого лекарства на протяжении всего исследования.

  10. Соглашается не начинать прием каких-либо новых лекарств, отпускаемых по рецепту, для снятия боли на протяжении всего исследования.
  11. Соглашается не начинать какую-либо инъекционную терапию для лечения ВНЧС (инъекции триггерных точек, инъекции стероидов, ботокс) в ходе исследования.
  12. Соглашается не использовать иглоукалывание для снятия боли в ходе исследования.
  13. Соглашается не проводить физиотерапию для лечения ВНЧС в ходе исследования.
  14. Соглашается не начинать внутриротовую терапию во время исследования. Если пациент использовал ночную капу более одного месяца до исследования, соглашается продолжать использовать ее только в ночное время.
  15. Женщины детородного возраста соглашаются использовать один из следующих методов контрацепции на протяжении всего исследования: лицензированный гормональный метод, внутриматочную спираль, женские или мужские презервативы с противозачаточной пеной, воздержание, двустороннюю перевязку/окклюзию маточных труб или вазэктомию у партнера (в постменопаузе обязательно). отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд)
  16. Желание и способность понимать и соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования

Критерий исключения:

1. Участники с застойной сердечной недостаточностью, ревматоидным артритом или неконтролируемым диабетом в анамнезе.
2. Участники с серьезными печеночными, респираторными, гематологическими или иммунологическими заболеваниями, нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием или любым другим тяжелым острым или хроническим соматическим или психиатрическим заболеванием или лабораторными отклонениями, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом эренумаба, или могут помешать интерпретации исследования. результатов и, по мнению исследователя, сделало бы участника неприемлемым для участия в этом испытании.
3. Участники с высоким кровяным давлением, аномальными электрокардиограммами в анамнезе, дефектами проводимости сердца в анамнезе, злокачественными заболеваниями, хроническими запорами, СРК или любым другим тяжелым острым или хроническим медицинским или психиатрическим заболеванием или лабораторными данными, которые могут увеличить риск, связанный с участием в испытании с эренумабом.
4. Участники с активным злокачественным новообразованием любого типа или злокачественным новообразованием в анамнезе (за исключением участников со злокачественным новообразованием, удаленным хирургическим путем без признаков рецидива в течение 5 лет до зачисления).
5. Травма лица, орофациальная или ортогнатическая хирургия в анамнезе в течение предшествующих 6 мес.
6. Пациенты с зубной болью
7. Пациенты с невралгией тройничного нерва или другой нейропатической болью в черепно-лицевой области
8. Пациенты с дегенеративным заболеванием суставов ВНЧС, ревматоидным артритом или любым системным артритом

9. Пациенты с хронической мигренью с аурой и без нее в соответствии с критериями ICHD-3, получающие или не получающие медикаментозное лечение

   • Без исключения головной боли, связанной с ДВНЧС

10. Участники в настоящее время принимают или ранее принимали эренумаб или другое моноклональное антитело к CGRP (mAmb) или в настоящее время принимают антагонист рецептора CGRP (гепанты) для профилактики мигрени. Разрешены антагонисты CGRP-рецепторов (гепанты) для острого применения при мигрени.
11. Пациенты с повышенной чувствительностью к эренумабу
12. Пациенты, получившие протокол инъекции ботокса в жевательные мышцы и/или протокол мигрени в течение 3 месяцев до скрининга и исходного визита.
13. Использованные инъекции для лечения ВНЧС (инъекции триггерных точек, инъекции стероидов) в течение 2 недель до скрининга и исходного визита
14. Начал новый ежедневный рецептурный препарат для снятия боли в течение 30 дней до скрининга и базового визита.
15. Начал терапию внутриротовыми приборами для лечения лицевой боли в течение 30 дней до скрининга и базового визита.
16. Пациент, в настоящее время проходящий активное ортодонтическое лечение (разрешены пассивные ретейнеры)
17. Лечение от злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года
18. Получал лечение другим исследуемым препаратом или лечением в течение 30 дней до скрининга и исходного визита.
19. Пациенты, чувствительные к латексу
20. Пациентка беременна, планирует забеременеть или кормит грудью
21. Все, что, по мнению исследователя, подвергает участника повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению участником исследования.