Erenumab-aooe voor het beheer van temporomandibulaire aandoeningen: TMD Cgrp Antibody RElief (TMD CARE) (TMD CARE)

Inclusiecriteria:

• Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Is tussen 18 en 65 jaar oud (inclusief; man of vrouw en elk ras of etniciteit)

  3. Voldoet aan diagnostische criteria voor TMD: Myalgie met of zonder artralgie

     • De deelnemer moet voldoen aan 2 criteria met betrekking tot: 1) gerapporteerde pijn, pijn of gevoeligheid in het gezicht, de kaak/onderkaak, het pre-auriculaire gebied, in het oor of de slaap dat is gewijzigd door TMJ-biomechanica. 2) bevinding(en) van TMD-myalgie volgens de DC/TMD-classificatiecriteria.

  4. Heeft de afgelopen 3 maanden af ​​en toe of aanhoudend last gehad van aangezichtspijn en/of pijn met TMJ-biomechanica
  5. Heeft aangezichtspijn gehad gedurende ten minste 10 dagen van de laatste 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek (bezoek 0)
  6. Heeft vóór randomisatie voor 80% voldaan aan de aantekeningen in het Daily Symptom Diary binnen de basislijnperiode en rapporteerde een gemiddeld pijnniveau ≥30 op een numerieke beoordelingsschaal (0-100) in de DSD, of heeft een pijnniveau ervaren ≥ 30 op dezelfde schaal gedurende ten minste 3 dagen in de week voorafgaand aan Bezoek 1.
  7. Als u dagelijks een voorgeschreven medicijn neemt voor de behandeling van pijn (ingenomen gedurende ten minste 30 dagen vóór de uitgangswaarde), stemt u ermee in om het dagelijks gebruik van het medicijn gedurende het onderzoek in dezelfde dosering voort te zetten.

  8. Als u voorgeschreven medicatie, opioïde medicatie of OTC-medicatie gebruikt zoals nodig of af en toe voor de behandeling van TMD-pijn, stemt u ermee in om het gebruik ervan te staken voorafgaand aan het screening- en basislijnbezoek.

     • Rescue-medicatie zal worden gedefinieerd als toegestane vrij verkrijgbare analgetica die worden gebruikt voor de behandeling van TMD-pijn. In het geval dat een patiënt tijdens het onderzoek pijn vertoont, is alleen het gebruik van OTC-medicatie als "redding" en zoals beschreven in paragraaf 6.6.3 toegestaan: Het gebruik van kortwerkende analgetica die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals NSAID's, paracetamol of aspirine tijdens het onderzoek, wordt geregistreerd en gekwantificeerd bij elk bezoek, en het gebruik wordt geclassificeerd als incidenteel of dagelijks. Episodisch gebruik van analgetica zonder recept wordt gedefinieerd als gebruik gedurende niet meer dan 2 opeenvolgende dagen en gedurende niet meer dan 18 dagen vanaf baseline tot bezoek 4.
     • Dit type analgetica mag niet langer dan 2 dagen per week voorafgaand aan baseline en een week voorafgaand aan bezoek 4 worden gebruikt, wanneer het onderzoeksresultaat wordt beoordeeld (cytokine release assay).

  9. Als u dagelijks OTC-pijnstillers gebruikt, stemt u ermee in om het dagelijks gebruik ervan in dezelfde dosering gedurende het hele onderzoek voort te zetten.

     • Als een deelnemer dagelijks vrij verkrijgbare medicatie gebruikt voor de behandeling van een ander type pijn of voor de profylaxe van een hartinfarct of beroerte, wordt de deelnemer aangemoedigd om hetzelfde gebruik van die medicatie gedurende het onderzoek voort te zetten.

  10. Stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen nieuwe voorgeschreven medicatie te starten voor de behandeling van pijn
  11. Stemt ermee in om in de loop van het onderzoek geen injectietherapie te starten voor de behandeling van TMD (triggerpoint-injecties, steroïde-injecties, Botox)
  12. Stemt ermee in om tijdens de studie geen acupunctuur te gebruiken voor de behandeling van pijn
  13. Stemt ermee in om tijdens de studie geen fysiotherapie te krijgen voor de behandeling van TMD.
  14. Stemt ermee in om tijdens de studie geen intraorale apparaattherapie te starten. Als de patiënt meer dan een maand voor het onderzoek een nachtwaker heeft gebruikt, stemt ermee in deze alleen 's nachts te blijven gebruiken.
  15. Vrouwen die zwanger kunnen worden stemmen ermee in om tijdens het onderzoek een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken: goedgekeurde hormonale methode, spiraaltje, vrouwen- of mannencondooms met anticonceptieschuim, onthouding, bilaterale afbinding/occlusie van de eileiders of vasectomie bij de partner (indien postmenopauzaal, moet gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet gemenstrueerd)
  16. Bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, reumatoïde artritis of ongecontroleerde diabetes.
2. Deelnemers met ernstige lever-, respiratoire, hematologische of immunologische ziekten, een instabiele cardiovasculaire aandoening of enige andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek of Erenumab kan verhogen of de interpretatie van het onderzoek kan verstoren resultaten en zou, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek
3. Deelnemers met hoge bloeddruk, voorgeschiedenis van abnormale elektrocardiogrammen, voorgeschiedenis van hartgeleidingsdefecten, kwaadaardige ziekte, chronische constipatie, IBSc of enige andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumbevinding die het risico van deelname aan een studie met Erenumab kan verhogen
4. Deelnemers met een actieve maligniteit van welk type dan ook of met een voorgeschiedenis van een maligniteit (met uitzondering van deelnemers met een maligniteit die chirurgisch is verwijderd zonder bewijs van recidief binnen 5 jaar vóór inschrijving.
5. Geschiedenis van gezichtstrauma of orofaciale of orthognatische chirurgie in de afgelopen 6 maanden
6. Patiënten met tandpijn
7. Patiënten met trigeminusneuralgie of andere neuropathische pijn in het craniofaciale gebied
8. Patiënten met degeneratieve gewrichtsaandoening in de TMJ's, reumatoïde artritis of systemische artritis

9. Patiënten met chronische migraine met en zonder aura volgens de ICHD-3-criteria wel of niet behandeld met medicatie

   • Zonder uit te sluiten hoofdpijn toegeschreven aan TMD

10. Deelnemers die momenteel Erenumab of een ander CGRP monoklonaal antilichaam (mAmb) gebruiken of hebben gebruikt of momenteel een CGRP-receptorantagonist (gepants) gebruiken voor migrainepreventie. CGRP-receptorantagonisten (gepants) voor acuut gebruik bij migraine zijn toegestaan.
11. Patiënten met overgevoeligheid voor Erenumab
12. Patiënten die het Botox-injectieprotocol in het masseters- en/of migraineprotocol hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en het basisbezoek.
13. Gebruikte injecties voor de behandeling van TMD (triggerpoint-injecties, steroïde-injecties) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening en het basislijnbezoek
14. Is binnen 30 dagen voorafgaand aan het screenings- en basislijnbezoek begonnen met een nieuw dagelijks voorgeschreven medicijn voor de behandeling van pijn
15. Is binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en het basislijnbezoek begonnen met intraorale apparaattherapie voor de behandeling van aangezichtspijn
16. Patiënt die momenteel een actieve orthodontische behandeling ondergaat (passieve beugels zijn toegestaan)
17. Behandeling voor drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
18. Is binnen 30 dagen voorafgaand aan het screenings- en basislijnbezoek behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel of een andere behandeling
19. Patiënten die gevoelig zijn voor latex
20. Patiënt is zwanger, wil zwanger worden of geeft borstvoeding
21. Alles wat, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de deelnemer zou belemmeren.