Erenumab-aooe para el tratamiento de trastornos temporomandibulares: Alivio de anticuerpos TMD Cgrp (TMD CARE) (TMD CARE)

Criterios de inclusión:

• Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Tiene entre 18 y 65 años de edad (inclusive; hombre o mujer y de cualquier raza o etnia)

  3. Cumple con los criterios de diagnóstico para TMD: mialgia con o sin artralgia

     • El participante debe cumplir con 2 criterios relacionados con: 1) dolor, dolor o sensibilidad informados en la cara, mandíbula/mandíbula, área preauricular, dentro de la oreja o sien que se modifica por la biomecánica de la ATM. 2) hallazgo(s) de mialgia TMD según los criterios de clasificación DC/TMD.

  4. Ha experimentado dolor facial y/o dolor con la biomecánica de la ATM durante los últimos 3 meses de forma esporádica o continua
  5. Ha experimentado dolor facial durante al menos 10 días de los últimos 30 días antes de la visita inicial (visita 0)
  6. Antes de la aleatorización, cumplió en un 80 % con las entradas en el Diario de síntomas diarios dentro del período de referencia e informó un nivel de dolor promedio ≥30 en una escala de calificación numérica (0-100) en el DSD, o experimentó un nivel de dolor ≥ 30 en la misma escala durante al menos 3 días en la semana anterior a la Visita 1.
  7. Si toma un medicamento recetado diariamente para el control del dolor (tomado durante al menos 30 días antes de la línea de base), acepta continuar con el uso diario del medicamento durante todo el estudio en la misma dosis.

  8. Si toma medicamentos recetados, medicamentos opioides o medicamentos de venta libre según sea necesario o de forma episódica para el control del dolor TMD, acepta suspender su uso antes de la visita de selección y de referencia.

     • Los medicamentos de rescate se definirán como analgésicos de venta libre permitidos que se usan para el tratamiento del dolor TMD. En caso de que un paciente presente dolor durante el estudio, solo se permite el uso de medicamentos OTC como "rescate" y como se describe en la sección 6.6.3: El uso de analgésicos sin receta de acción corta por parte de los participantes, como AINE, paracetamol o aspirina durante el estudio, se registrará y cuantificará en cada visita, y el uso se clasificará como episódico o diario. El uso episódico de analgésicos sin receta se definirá como el uso durante no más de 2 días consecutivos y durante no más de 18 días desde el inicio hasta la visita 4.
     • Este tipo de analgésicos no debe usarse durante más de 2 días a la semana antes de la línea de base y una semana antes de la visita 4, cuando se evalúa el resultado exploratorio (ensayo de liberación de citoquinas).

  9. Si toma analgésicos de venta libre todos los días, acepte continuar con su uso diario en la misma dosis durante todo el estudio.

     • Si un participante está tomando un medicamento de venta libre todos los días para controlar otro tipo de dolor o para la profilaxis de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, se alentará al participante a continuar con el mismo uso de ese medicamento durante todo el estudio.

  10. Está de acuerdo en no comenzar ningún nuevo medicamento recetado para el control del dolor durante todo el estudio.
  11. Acepta no iniciar ninguna terapia de inyección para el control de TMD (inyecciones en puntos gatillo, inyecciones de esteroides, Botox) durante el transcurso del estudio.
  12. Está de acuerdo en no utilizar la acupuntura para el tratamiento del dolor durante el transcurso del estudio.
  13. Acepta no recibir fisioterapia para el manejo de TMD durante el curso del estudio.
  14. Está de acuerdo en no iniciar la terapia con aparatos intraorales durante el transcurso del estudio. Si el paciente ha usado un protector nocturno por más de un mes antes del estudio, acepta continuar usándolo solo por la noche.
  15. Las mujeres en edad fértil aceptan usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el estudio: método hormonal autorizado, dispositivo intrauterino, condones femeninos o masculinos con espuma anticonceptiva, abstinencia, ligadura/oclusión de trompas bilateral o vasectomía en la pareja (si es posmenopáusica, debe no haber menstruado durante al menos 12 meses consecutivos)
  16. Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participantes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, artritis reumatoide o diabetes no controlada.
2. Participantes con enfermedades hepáticas, respiratorias, hematológicas o inmunológicas graves, una enfermedad cardiovascular inestable o cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o Erenumab o que pueda interferir con la interpretación del ensayo. resultados y, a juicio del investigador, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este ensayo
3. Participantes con presión arterial alta, antecedentes de electrocardiogramas anormales, antecedentes de defectos de conductancia cardíaca, enfermedad maligna, estreñimiento crónico, IBSc o cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o hallazgo de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo con Erenumab
4. Participantes con malignidad activa de cualquier tipo o antecedentes de malignidad (con excepción de los participantes con malignidad extirpada quirúrgicamente sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años antes de la inscripción.
5. Antecedentes de traumatismo facial o cirugía orofacial u ortognática en los últimos 6 meses
6. Pacientes con dolor dental
7. Pacientes con neuralgia del trigémino u otro dolor neuropático en el área craneofacial
8. Pacientes con enfermedad articular degenerativa en las ATM, artritis reumatoide o cualquier artritis sistémica

9. Pacientes con migraña crónica con y sin aura según criterios ICHD-3 tratados o no tratados con medicación

   • Sin excluir la cefalea atribuida a TTM

10. Participantes que actualmente toman o han tomado Erenumab u otro anticuerpo monoclonal CGRP (mAmb) o que actualmente toman un antagonista del receptor CGRP (gepants) para la prevención de la migraña. Se permiten los antagonistas del receptor CGRP (gepants) para uso agudo para la migraña.
11. Pacientes con hipersensibilidad a Erenumab
12. Pacientes que hayan recibido el protocolo de inyección de Botox en el protocolo de maseteros y/o migraña dentro de los 3 meses anteriores a la selección y la visita inicial.
13. Inyecciones usadas para el manejo de TMD (inyecciones en puntos gatillo, inyecciones de esteroides) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección y de referencia
14. Ha comenzado un nuevo medicamento recetado diario para el control del dolor dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y de referencia
15. Ha comenzado la terapia con aparatos intraorales para el tratamiento del dolor facial dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y de referencia
16. Paciente actualmente en tratamiento de ortodoncia activo (se permiten retenedores pasivos)
17. Tratamiento por abuso de drogas o alcohol en el último año
18. Ha sido tratado con otro fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y de referencia
19. Pacientes sensibles al látex
20. La paciente está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
21. Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al participante en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del participante.