Erenumab-aooe for behandling av temporomandibulære lidelser: TMD Cgrp Antibody Relief (TMD CARE) (TMD CARE)

Inklusjonskriterier:

• For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Er mellom 18 og 65 år (inkludert; mann eller kvinne og enhver rase eller etnisitet)

  3. Oppfyller diagnostiske kriterier for TMD: Myalgi med eller uten artralgi

     • Deltakeren må oppfylle 2 kriterier knyttet til: 1) rapportert smerte, smerte eller ømhet i ansiktet, kjeve/kjeve, pre-aurikulært område, inne i øret eller tinningen at det er modifisert av TMJ biomekanikk. 2) funn(er) av TMD-myalgi i henhold til klassifiserings DC/TMD-kriteriene.

  4. Har opplevd ansiktssmerter og/eller smerte med TMJ biomekanikk de siste 3 månedene episodisk eller uavbrutt
  5. Har opplevd ansiktssmerter i minst 10 dager av de siste 30 dagene før baseline-besøket (besøk 0)
  6. Før randomisering, har vært i samsvar med 80 % av oppføringene i den daglige symptomdagboken innenfor grunnlinjeperioden og rapportert et gjennomsnittlig smertenivå ≥30 på en numerisk vurderingsskala (0-100) i DSD, eller har opplevd et smertenivå ≥ 30 på samme skala i minst 3 dager i uken før besøk 1.
  7. Hvis du tar reseptbelagte medisiner daglig for behandling av smerte (tatt i minst 30 dager før baseline), godtar du å fortsette den daglige bruken av medisinen gjennom hele studien med samme dosering.

  8. Hvis du tar reseptbelagte medisiner, opioidmedisiner eller OTC-medisiner etter behov eller episodisk for behandling av TMD-smerter godtar du å avbryte bruken før screening og baseline-besøk.

     • Redningsmedisiner vil bli definert som tillatte reseptfrie analgetika som brukes til behandling av TMD-smerter. I tilfelle en pasient viser smerte under studien, er det kun tillatt å bruke OTC-medisiner som en "redning" og som beskrevet i avsnitt 6.6.3: Deltakernes bruk av korttidsvirkende reseptfrie analgetika som NSAIDs, acetaminophen eller aspirin under studien, vil bli registrert og kvantifisert ved hvert besøk, og bruken vil bli klassifisert som enten episodisk eller daglig. Episodisk bruk av reseptfrie analgetika vil bli definert som bruk i ikke mer enn 2 påfølgende dager og i ikke mer enn 18 dager fra baseline til besøk 4.
     • Denne typen smertestillende midler bør ikke brukes i mer enn 2 dager i uken før baseline og en uke før besøk 4, når det utforskende resultatet vurderes (cytokinfrigjøringsanalyse).

  9. Hvis du tar OTC smertestillende medisiner daglig, godtar du å fortsette sin daglige bruk med samme dosering gjennom hele studien.

     • Hvis en deltaker tar reseptfrie medisiner daglig for behandling av andre typer smerter eller for profylakse av hjerteinfarkt eller hjerneslag, vil deltakeren bli oppfordret til å fortsette den samme bruken av den medisinen gjennom hele studien.

  10. Godtar å ikke starte noen nye reseptbelagte medisiner for smertebehandling gjennom hele studien
  11. Godtar å ikke starte noen injeksjonsbehandling for behandling av TMD (triggerpunktinjeksjoner, steroidinjeksjoner, Botox) i løpet av studien
  12. Godtar å ikke bruke akupunktur for smertebehandling i løpet av studiet
  13. Godtar å ikke ha fysioterapi for behandling av TMD i løpet av studiet.
  14. Godtar å ikke starte intraoral apparatbehandling i løpet av studiet. Hvis pasienten har brukt nattvakt i mer enn én måned før studien, samtykker i å fortsette å bruke den bare om natten.
  15. Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke en av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studien: lisensiert hormonmetode, intrauterin enhet, kvinnelige eller mannlige kondomer med prevensjonsskum, abstinens, bilateral tubal ligering/okklusjon eller vasektomi hos partner (hvis postmenopausal, må ikke hatt menstruasjon i minst 12 måneder på rad)
  16. Villig og i stand til å forstå og overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med en historie med kongestiv hjertesvikt, revmatoid artritt eller ukontrollert diabetes.
2. Deltakere med alvorlige lever-, luftveis-, hematologiske eller immunologiske sykdommer, en ustabil kardiovaskulær sykdom eller enhver annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller Erenumab eller kan forstyrre tolkningen av forsøket resultater og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne rettssaken
3. Deltakere med høyt blodtrykk, historie med unormale elektrokardiogrammer, historie med hjerteledningsdefekter, ondartet sykdom, kronisk forstoppelse, IBSc eller andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratoriefunn som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse med Erenumab
4. Deltakere med aktiv malignitet av enhver type eller en historie en malignitet (med unntak av deltakere med malignitet fjernet kirurgisk uten tegn på tilbakefall innen 5 år før innmelding.
5. Anamnese med ansiktstraumer eller orofacial eller ortognatisk kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
6. Pasienter med tannsmerter
7. Pasienter med trigeminusnevralgi eller andre nevropatiske smerter i det kraniofaciale området
8. Pasienter med degenerativ leddsykdom i TMJs, revmatoid artritt eller systemisk leddgikt

9. Pasienter med kronisk migrene med og uten aura etter ICHD-3-kriteriene behandlet eller ikke behandlet med medisiner

   • Uten å ekskludere hodepine tilskrevet TMD

10. Deltakere som for øyeblikket tar eller tidligere har tatt Erenumab eller andre CGRP monoklonale antistoffer (mAmb) eller som for tiden tar en CGRP-reseptorantagonist (gepants) for å forebygge migrene. CGRP-reseptorantagonist (gepants) for akutt bruk ved migrene er tillatt.
11. Pasienter med overfølsomhet overfor Erenumab
12. Pasienter som har mottatt Botox-injeksjonsprotokollen i masseters og/eller migreneprotokollen innen 3 måneder før screening og baseline-besøk.
13. Brukte injeksjoner for behandling av TMD (triggerpunktinjeksjoner, steroidinjeksjoner) innen 2 uker før screening og baseline-besøk
14. Har påbegynt en ny daglig reseptbelagt medisin for behandling av smerte innen 30 dager før screening og baseline-besøk
15. Har begynt intraoral apparatbehandling for behandling av ansiktssmerter innen 30 dager før screening og baseline-besøk
16. Pasient som for tiden gjennomgår aktiv kjeveortopedisk behandling (passive holdere er tillatt)
17. Behandling for rus- eller alkoholmisbruk det siste året
18. Har blitt behandlet med et annet undersøkelseslegemiddel eller behandling innen 30 dager før screening og baseline-besøk
19. Pasienter som er følsomme for lateks
20. Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
21. Alt som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakeren i økt risiko eller hindre deltakerens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien.