Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erenumab-aooe w leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych: TMD Cgrp Antibody RElief (TMD CARE) (TMD CARE)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Marcela Romero Reyes, University of Maryland, Baltimore

Erenumab jako podejście terapeutyczne w leczeniu bolesnych przewlekłych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD)

Ocena skuteczności erenumaba-aooe jako podejścia terapeutycznego w leczeniu bolesnych przewlekłych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD).

Badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem porównującym erenumab-aooe z placebo.

W sumie 60 pacjentów (po 30 na każde ramię) w wieku 18-65 lat, dowolnej płci, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, z przewlekłymi zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD) (spełniającymi kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD) dla klinicznych i Zastosowania badawcze przewlekłego TMD (bóle mięśni +/- artralgia) zostaną losowo przydzielone w równoległym badaniu klinicznym 1:1 z podwójnie ślepą próbą, do grupy otrzymującej erenumab-aooe lub placebo. Uczestnicy wezmą udział w 6 wizytach w klinice (wizyta 0-wizyta 5) w okresie 21 tygodni (20 +/- 1 tygodni). Ocenione zostaną zmiany w intensywności bólu i inne skutki bólu związane z TMD. Zostaną pobrane próbki krwi, a uczestnicy będą musieli prowadzić dzienny dziennik objawów i odpowiedzieć na kilka innych kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła TMD stanowi znaczne obciążenie i znacząco wpływa na jakość życia chorego. U niektórych pacjentów TMD ma tendencję do ustępowania lub poprawy symptomatologii bólu w miarę upływu czasu, ale u innych TMD może stać się przewlekła i prowadzić do trwałej dysfunkcji.

Różne grupy leków, od przeciwzapalnych, zwiotczających mięśnie, anksjolityczne, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe i β-adrenolityczne, okazały się korzystne dla niektórych pacjentów, jak również w badaniach klinicznych, ale u niektórych pacjentów może występować tolerancja i działania niepożądane. Ponadto wskazania tych leków dotyczą innych zaburzeń, więc nie jest jasny mechanizm ich działania w patofizjologii TMD. Obecnie nie ma leku specjalnie wskazanego do leczenia TMD w oparciu o jej patofizjologię molekularną. Istnieją jednak dowody wskazujące, że CGRP odgrywa rolę w patofizjologii TMD. CGRP jest kluczową cząsteczką w patofizjologii migreny. Erenumab-aooe jest pierwszym terapeutycznym przeciwciałem ukierunkowanym na CGRP i okazał się skuteczny, dobrze tolerowany i ma profil bezpieczeństwa podobny do placebo w zapobieganiu migrenie. Założeniem naukowym tego badania jest to, że hamowanie CGRP w przewlekłych chorobach skroniowo-żuchwowych zmniejszy ból, wyniki związane z bólem i poprawi biomechanikę (funkcję) stawu skroniowo-żuchwowego w bezpieczny i dobrze tolerowany sposób w tej populacji pacjentów.

Potencjalni uczestnicy zostaną wstępnie przebadani w klinice Brotman Facial Pain oraz w klinice chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, zarówno na University of Maryland, School of Dentistry, jak i telefonicznie; osoby chętne do udziału zostaną zaplanowane na wizytę przesiewową i wyjściową (Wizyta 0). Podczas tej wizyty potencjalni uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności (spełniający kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD) do zastosowań klinicznych i badawczych) przewlekłego TMD (bóle mięśni +/- artralgia) i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.

Procedury przesiewowe i podstawowe obejmują przegląd historii medycznej, badania kliniczne, testy i podawanie kwestionariuszy. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy rozpoczną Wizytę 0/Dzień 0, który jest początkiem okresu bazowego trwającego 28 dni/4 tygodnie. Zostaną podane instrukcje dotyczące wypełniania dzienniczka objawów (DSD) i innych kwestionariuszy w domu lub online. Uczestnicy, którzy wykażą 80% zgodności z DSD i którzy spełnią punktację bólu (kryteria włączenia) w okresie wyjściowym, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup albo badanego leku, albo placebo i zostaną zaplanowani na Wizytę 1. Wizyta 1 może wystąpić w ciągu 7 dni/1 tygodnia po okresie początkowym (+/- 7 dni).

Badanym lekiem jest erenumab-aooe 70 mg, wstrzyknięcie podskórne. Uczestnicy wezmą udział w 6 wizytach w klinice (wizyta 0-wizyta 5) w okresie 21 tygodni (20 +/- 1 tygodni) lub 140 +/- 7 dni. Po randomizacji i podczas wizyty 1 (tydzień 4/dzień 28) uczestnik otrzyma lek lub placebo. To samo leczenie będzie podawane raz w miesiącu przez 3 miesiące (3 cykle/12 tygodni). Zostanie podany podczas wizyty 1/dnia 28/tygodnia 4; Wizyta 2/Dzień 56/Tydzień 8; i wizyta 3/dzień 84/tydzień 12. Podczas wizyty 0 (poziom wyjściowy) i wizyty 1, wizyty 2, wizyty 3, wizyty 4/dzień 112/tydzień 16 i wizyty 5/dzień 140/tydzień 20 wizyty będą obejmować przegląd zgodność z kryteriami włączenia, przegląd historii choroby, przegląd i zebranie wszelkich zdarzeń niepożądanych, badania kliniczne, kwestionariusze, testy, pobranie próbek krwi na wizycie wyjściowej/wizytie 0 i wizycie 4; oraz instrukcja wypełniania DSD i kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, School of Dentistry, Brotman Facial Pain Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
    2. Ma od 18 do 65 lat (włącznie; mężczyzna lub kobieta, dowolna rasa lub pochodzenie etniczne)

    3. Spełnia kryteria diagnostyczne TMD: Ból mięśni z bólem stawów lub bez

      • Uczestnik musi spełnić 2 kryteria dotyczące: 1) zgłoszonego bólu, bólu lub tkliwości twarzy, szczęki/żuchwy, okolicy przedusznej, wewnątrz ucha lub skroni, które są modyfikowane przez biomechanikę TMJ. 2) stwierdzenie(a) bólu mięśni TMD zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi DC/TMD.

    4. Doświadczył bólu twarzy i/lub bólu związanego z biomechaniką stawu skroniowo-żuchwowego przez ostatnie 3 miesiące, epizodycznie lub nieprzerwanie
    5. Doświadczył bólu twarzy przez co najmniej 10 dni z ostatnich 30 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 0)
    6. Przed randomizacją w 80% stosował się do wpisów w Dzienniczku Objawów w okresie wyjściowym i zgłaszał średni poziom bólu ≥30 w numerycznej skali oceny (0-100) w DSD lub odczuwał poziom bólu ≥ 30 na tej samej skali przez co najmniej 3 dni w tygodniu poprzedzającym Wizytę 1.
    7. Jeśli codziennie przyjmuje lek na receptę w celu opanowania bólu (przyjmowany przez co najmniej 30 dni przed punktem wyjściowym), zgadza się kontynuować codzienne stosowanie leku w tej samej dawce przez całe badanie.

    8. W przypadku przyjmowania leków na receptę, leków opioidowych lub leków OTC w razie potrzeby lub epizodycznie w celu leczenia bólu skroniowo-żuchwowego zgadza się zaprzestać ich stosowania przed wizytą przesiewową i wyjściową.

      • Leki ratunkowe będą definiowane jako dozwolone dostępne bez recepty środki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu skroniowo-żuchwowego. W przypadku, gdy pacjent zgłasza ból podczas badania, dozwolone jest jedynie stosowanie leków OTC jako „ratunku” i zgodnie z opisem w punkcie 6.6.3: Stosowanie przez uczestników krótkodziałających leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty, takich jak NLPZ, paracetamol lub aspiryna, podczas badania będzie rejestrowane i oceniane ilościowo podczas każdej wizyty, a stosowanie zostanie sklasyfikowane jako epizodyczne lub codzienne. Epizodyczne stosowanie leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty zostanie zdefiniowane jako stosowanie przez nie więcej niż 2 kolejne dni i nie dłużej niż 18 dni od wizyty początkowej do wizyty 4.
      • Tego rodzaju leków przeciwbólowych nie należy stosować dłużej niż 2 dni w tygodniu przed punktem wyjściowym i tydzień przed wizytą 4, podczas której oceniany jest wynik eksploracji (test uwalniania cytokin).

    9. Jeśli codziennie przyjmujesz leki przeciwbólowe bez recepty, zgadzasz się na kontynuowanie ich codziennego stosowania w tej samej dawce przez całe badanie.

      • Jeśli uczestnik codziennie przyjmuje lek dostępny bez recepty w celu leczenia innego rodzaju bólu lub w profilaktyce zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, uczestnik będzie zachęcany do dalszego stosowania tego leku przez cały czas trwania badania.

    10. Zgadza się nie rozpoczynać przyjmowania żadnych nowych leków na receptę w celu opanowania bólu podczas całego badania
    11. Zgadza się nie rozpoczynać żadnej terapii iniekcyjnej w leczeniu TMD (zastrzyki w punktach spustowych, zastrzyki sterydowe, botoks) w trakcie badania
    12. Zgadza się nie stosować akupunktury w leczeniu bólu w trakcie badania
    13. Zgadza się nie korzystać z fizjoterapii w celu leczenia TMD w trakcie badania.
    14. Zgadza się nie rozpoczynać terapii aparatem wewnątrzustnym w trakcie trwania badania. Jeśli pacjent przed badaniem korzystał z nocnika dłużej niż miesiąc, wyraża zgodę na dalsze używanie go tylko w nocy.
    15. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji podczas całego badania: licencjonowana metoda hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywy dla kobiet lub mężczyzn z pianką antykoncepcyjną, abstynencja, obustronne podwiązanie/okluzja jajowodów lub wazektomia u partnera (jeśli jest po menopauzie, musi nie miesiączkować przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy)
    16. Chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz bycia dostępnym przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z historią zastoinowej niewydolności serca, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub niekontrolowaną cukrzycą.
  2. Uczestnicy z poważnymi chorobami wątroby, układu oddechowego, hematologicznymi lub immunologicznymi, niestabilną chorobą sercowo-naczyniową lub innymi poważnymi ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi bądź nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub erenumabem lub mogą zakłócać interpretację wyników badania wyniki i, w ocenie badacza, uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu
  3. Uczestnicy z wysokim ciśnieniem krwi, nieprawidłowym elektrokardiogramem w wywiadzie, wadami przewodzenia serca w wywiadzie, chorobą nowotworową, przewlekłym zaparciem, IBSc lub jakimkolwiek innym ostrym lub przewlekłym stanem medycznym lub psychiatrycznym lub wynikiem badań laboratoryjnych, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu z erenumabem
  4. Uczestnicy z aktywnym nowotworem złośliwym dowolnego typu lub nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyjątkiem uczestników z chirurgicznie usuniętym nowotworem bez oznak nawrotu w ciągu 5 lat przed włączeniem).
  5. Historia urazu twarzy lub operacji ustno-twarzowej lub ortognatycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Pacjenci z bólem zębów
  7. Pacjenci z neuralgią nerwu trójdzielnego lub innym bólem neuropatycznym okolicy twarzoczaszki
  8. Pacjenci ze zwyrodnieniową chorobą stawów w stawach skroniowo-żuchwowych, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub jakimkolwiek ogólnoustrojowym zapaleniem stawów

  9. Pacjenci z przewlekłą migreną z aurą lub bez aury, spełniający kryteria ICHD-3, leczeni lub nieleczeni lekami

    • Bez wykluczenia bólu głowy przypisanego TMD

  10. Uczestnicy obecnie przyjmujący lub wcześniej przyjmujący erenumab lub inne przeciwciało monoklonalne CGRP (mAmb) lub przyjmujący obecnie antagonistę receptora CGRP (gepants) w celu zapobiegania migrenie. Dozwolone jest stosowanie antagonistów receptora CGRP (gepanty) do ostrego stosowania w leczeniu migreny.
  11. Pacjenci z nadwrażliwością na erenumab
  12. Pacjenci, którzy otrzymali protokół wstrzyknięcia botoksu w protokole żwaczy i/lub migreny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i wizytą wyjściową.
  13. Stosowane zastrzyki do leczenia TMD (zastrzyki do punktów spustowych, zastrzyki steroidowe) w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową i wyjściową
  14. Rozpoczął codzienne przyjmowanie nowego leku na receptę do leczenia bólu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową i wyjściową
  15. Rozpoczął terapię aparatem wewnątrzustnym w celu opanowania bólu twarzy w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową i wyjściową
  16. Pacjent w trakcie aktywnego leczenia ortodontycznego (dozwolone są aparaty bierne)
  17. Leczenie uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  18. Był leczony innym eksperymentalnym lekiem lub leczeniem w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową i wyjściową
  19. Pacjenci uczuleni na lateks
  20. Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  21. Wszystko, co w opinii badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub utrudnić uczestnikowi pełne przestrzeganie lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Erenumab-aooe

Erenumab-aooe 70 mg/ml. Wstrzyknięcie podskórne. Podawany raz na 4 tygodnie/28 dni podczas wizyty 1, wizyty 2 i wizyty 3, łącznie przez 3 cykle.

Inna nazwa: Aimovig®
Lek: Erenumab-Aooe 70 mg w ampułko-strzykawce o pojemności 1 ml
Podawany raz na 4 tygodnie/28 dni podczas wizyty 1, wizyty 2 i wizyty 3, łącznie przez 3 cykle.
Inne nazwy:
  • Aimovig
Komparator placebo: Placebo

Placebo. Wstrzyknięcie podskórne. Podawane raz na 4 tygodnie/28 dni podczas wizyty 1, wizyty 2 i wizyty 3, łącznie przez 3 cykle.

Inna nazwa: Placebo
Lek: Placebo
Podawany raz na 4 tygodnie/28 dni podczas wizyty 1, wizyty 2 i wizyty 3, łącznie przez 3 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana o >= 30% zmniejszenie średniego miesięcznego wyniku w zakresie bólu od wartości początkowej do wizyty 4 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Od wizyty 0 (faza początkowa/dzień badania 0) do wizyty 4 (dzień badania 112)
Ocena skuteczności erenumabu-aooe w odsetku uczestników, którzy osiągnęli >=30% redukcję (tak/nie) średniej miesięcznej punktacji bólu od wartości początkowej do wizyty 4 (koniec ostatniego miesięcznego cyklu leczenia) w porównaniu z placebo. Dzienny wynik intensywności bólu będzie mierzony w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 100 i zgłaszany w Dziennym Dzienniku Objawów (DSD). Miesięczny średni wynik intensywności bólu zostanie określony na podstawie wartości wyjściowych, wizyty 1/dzień 28/tydzień 4, wizyty 2/dzień 56/tydzień 8, wizyty 3/dzień 84/tydzień 12 i wizyty 4/dzień 112/tydzień 16.
Od wizyty 0 (faza początkowa/dzień badania 0) do wizyty 4 (dzień badania 112)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana o >= 50% redukcja miesięcznych dni bólu TMD w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Od wizyty 0 (faza początkowa/dzień badania 0) do wizyty 5 (dzień badania 140 +/- 7)

Ocena skuteczności erenumabu-aooe w odsetku uczestników z co najmniej 50% redukcją (Tak/Nie) miesięcznych dni TMD od wizyty początkowej do wizyty 5 (wizyta kontrolna/wizyta końcowa).

Definicja dnia bólu TMD: Dzień bólu TMD to dowolny dzień kalendarzowy, w którym uczestnik odczuwał ból, sztywność, bolesność, tkliwość w okolicy szczęki, skroni lub po obu stronach, krótki lub ciągły; i/lub ból związany z biomechaniką stawu skroniowo-żuchwowego (żucie, otwieranie ust lub jakikolwiek ruch szczęki; i/lub ból związany z czynnościami szczęki (ziewanie, całowanie, mówienie); i/lub ból wynikający z nawyków szczęki (żucie gumy, zaciskanie, zgrzytanie).
Od wizyty 0 (faza początkowa/dzień badania 0) do wizyty 5 (dzień badania 140 +/- 7)
Zmiana o >= 30% zmniejszenie średniego miesięcznego wyniku w zakresie bólu w porównaniu z placebo od wartości początkowej do wizyty 5.
Ramy czasowe: Od wizyty 0 (faza początkowa/dzień badania 0) do wizyty 5 (dzień badania 140 +/- 7)
Ocena skuteczności erenumabu-aooe w odsetku uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 30% redukcję średniej miesięcznej dziennej punktacji bólu od wartości początkowej do wizyty 5 (wizyta kontrolna i wizyta końcowa w ramach badania). Miesięczny średni wynik natężenia bólu zostanie określony na podstawie wartości wyjściowych, wizyty 1/dzień 28/tydzień 4, wizyty 2/dzień 56/tydzień 8, wizyty 3/dzień 84/tydzień 12, wizyty 4/dzień 112/tydzień 16 i wizyty 5 /Dzień 140/Tydzień 20.
Od wizyty 0 (faza początkowa/dzień badania 0) do wizyty 5 (dzień badania 140 +/- 7)
Zmiana pomiaru progu bólu uciskowego (PPT) w mięśniach żucia (mięsień skroniowy) w porównaniu z placebo od wartości wyjściowej do wizyty 5.
Ramy czasowe: Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
Ocena bodźców uciskowych zostanie przeprowadzona w mięśniu skroniowym i uśredniona w celu uzyskania pojedynczej wartości progowej bólu uciskowego (kPa) na miejsce. Ocena ta zostanie przeprowadzona obustronnie w każdym mięśniu skroniowym. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
Zmiana pomiaru progu bólu uciskowego (PPT) w mięśniach żucia (mięsień żwacz) w porównaniu z placebo od wartości wyjściowej do wizyty 5.
Ramy czasowe: Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
Ocena bodźców uciskowych zostanie przeprowadzona w mięśniu żwacza i uśredniona w celu uzyskania pojedynczej wartości progowej bólu uciskowego (kPa) na miejsce. Ocena ta będzie dokonywana obustronnie w każdym mięśniu żwacza. Wyższa wartość PPT oznacza lepszy wynik.
Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
Zmiana pomiaru progu bólu uciskowego (PPT) w górnym mięśniu czworobocznym w porównaniu z placebo od wartości początkowej do wizyty 5.
Ramy czasowe: Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
Ocena bodźców uciskowych zostanie przeprowadzona w górnym mięśniu czworobocznym i uśredniona w celu uzyskania pojedynczej wartości progowej bólu uciskowego (kPa) na miejsce (strona prawa/lewa). Ocena ta będzie dokonywana dwustronnie. Wyższa wartość PPT oznacza lepszy wynik.
Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
Zmiana pomiaru progu bólu uciskowego (PPT) w stawie skroniowo-żuchwowym (TMJ) w porównaniu z placebo od wartości wyjściowej do wizyty 5.
Ramy czasowe: Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
Ocena bodźców uciskowych zostanie przeprowadzona w stawie skroniowo-żuchwowym i uśredniona w celu uzyskania pojedynczej wartości progowej bólu uciskowego (kPa) na miejsce. Ocena ta będzie dokonywana dwustronnie. Wyższa wartość PPT oznacza lepszy wynik.
Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
Zmiana pomiaru progu bólu uciskowego (PPT) w nadkłykciu bocznym w porównaniu z placebo od wartości początkowej do wizyty 5.
Ramy czasowe: Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
Ocena bodźców uciskowych zostanie przeprowadzona obustronnie w prawym i lewym nadkłykciu bocznym i uśredniona w celu uzyskania pojedynczej wartości progowej bólu uciskowego (kPa) na miejsce. Wyższa wartość PPT oznacza lepszy wynik.
Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
Zmiana maksymalnego samodzielnego rozwarcia szczęki podczas leczenia erenumabem, po leczeniu i w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
Zmierzone podczas badania TMD. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik
Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
Zmiana maksymalnego bezbolesnego otwarcia podczas leczenia Erenumabem, po leczeniu i w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
Zmierzone podczas badania TMD. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik
Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
Zmiana maksymalnego otwarcia wspomaganego/aktywnego podczas leczenia produktem Erenumab-aooe, po leczeniu i w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
Zmierzone podczas badania TMD. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik
Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
Zmiana globalnego wyniku w skali ograniczeń funkcjonalnych szczęki (JFLS) podczas leczenia Erenumabem-aooe, po leczeniu i w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
JFLS to 20-elementowy instrument, który mierzy ograniczenia w 3 domenach związanych z biomechaniką stawu skroniowo-żuchwowego: funkcja żucia, otwieranie szczęk (ruchliwość pionowa) oraz ekspresja werbalna i emocjonalna. Stopień ograniczenia ocenia się w skali 0–10 od 0 („brak ograniczeń”) do 10 („poważne ograniczenie”)
Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
Zmiana częstotliwości zachowań związanych z jamą ustną oceniana za pomocą listy kontrolnej zachowań jamy ustnej (OBC) podczas leczenia erenumabem-aooe, po leczeniu i w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
Lista kontrolna zachowań jamy ustnej (OBC) ocenia zachowania parafunkcjonalne i generuje pojedynczą skalę reprezentującą częstotliwość 21 czynności, takich jak zaciskanie, żucie gumy i trzymanie przedmiotów między zębami, ziewanie.
Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
Zmiana wyników w skali stopniowanego bólu przewlekłego (GCPS) podczas leczenia erenumabem-aooe, po leczeniu i w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
GCPS składa się z 7 pozycji i ocenia 2 wymiary bólu, intensywność bólu i niepełnosprawność związaną z bólem. Wyższa ocena oznacza gorszy wynik.
Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
Zmiana w odczuciu ogólnego stanu mierzona na podstawie ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC) podczas leczenia Erenumabem-aooe, po leczeniu i w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
PGIC mierzy zmianę ogólnego statusu uczestnika w skali od 1 (bardzo znacznie poprawiony) do 7 (bardzo znacznie gorszy).
Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
Zmiana Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Zmiana wyniku w zakresie lęku i depresji podczas leczenia erenumabem, po leczeniu i w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)
Skala HADS ocenia lęk (7 pozycji) i depresję (7 pozycji) za pomocą 14-punktowego narzędzia oceniającego objawy w 4-punktowej skali, ocenianej od 0 „w ogóle” do 3 „w rzeczywistości bardzo często”. Odpowiedzi dostarczają osobnych ocen dla lęku i depresji. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) do wizyty 5/tydzień 20 (dzień badania 140 +/- 7)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profili cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych (Th1/Th2) w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) i wizyta 4/tydzień 16 (dzień badania 112)
Próbki krwi zostaną ocenione pod kątem obecności cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych.
Wizyta 0 (punkt wyjściowy/dzień badania 0) i wizyta 4/tydzień 16 (dzień badania 112)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00093037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj