Erenumab-aooe zur Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen: TMD Cgrp Antibody Relief (TMD CARE) (TMD CARE)

Einschlusskriterien:

• Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
  2. zwischen 18 und 65 Jahren alt ist (einschließlich; männlich oder weiblich und jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit)

  3. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für TMD: Myalgie mit oder ohne Arthralgie

     • Der Teilnehmer muss 2 Kriterien in Bezug auf Folgendes erfüllen: 1) gemeldete Schmerzen, Schmerzen oder Empfindlichkeit im Gesicht, Kiefer/Unterkiefer, präaurikulärer Bereich, im Ohr oder in der Schläfe, die durch Kiefergelenk-Biomechanik modifiziert wurden. 2) Befund(e) von CMD-Myalgie gemäß den DC/TMD-Klassifikationskriterien.

  4. Hat in den letzten 3 Monaten episodisch oder unaufhörlich Gesichtsschmerzen und/oder Schmerzen mit Kiefergelenk-Biomechanik erlebt
  5. Hat an mindestens 10 Tagen der letzten 30 Tage vor dem Baseline-Besuch (Besuch 0) Gesichtsschmerzen gehabt
  6. Hat vor der Randomisierung die Einträge im Daily Symptom Diary innerhalb der Baseline-Periode zu 80 % eingehalten und einen durchschnittlichen Schmerzpegel ≥ 30 auf einer numerischen Bewertungsskala (0-100) im DSD gemeldet oder einen Schmerzpegel ≥ erlebt 30 auf der gleichen Skala für mindestens 3 Tage in der Woche vor Besuch 1.
  7. Wenn Sie täglich ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Schmerzbehandlung einnehmen (mindestens 30 Tage vor Studienbeginn eingenommen), erklären Sie sich damit einverstanden, die tägliche Einnahme des Medikaments während der gesamten Studie in derselben Dosierung fortzusetzen.

  8. Wenn verschreibungspflichtige Medikamente, Opioid-Medikamente oder OTC-Medikamente nach Bedarf oder episodisch zur Behandlung von TMD-Schmerzen eingenommen werden, erklärt er sich damit einverstanden, deren Verwendung vor dem Screening und dem Baseline-Besuch einzustellen.

     • Notfallmedikamente werden als zulässige rezeptfreie Analgetika zur Behandlung von CMD-Schmerzen definiert. Falls ein Patient während der Studie Schmerzen zeigt, ist nur die Verwendung von OTC-Medikamenten als „Rettung“ und wie in Abschnitt 6.6.3 beschrieben erlaubt: Die Einnahme von kurzwirksamen, nicht verschreibungspflichtigen Analgetika wie NSAIDs, Paracetamol oder Aspirin während der Studie durch die Teilnehmer wird bei jedem Besuch aufgezeichnet und quantifiziert, und die Einnahme wird entweder als episodisch oder täglich klassifiziert. Die episodische Anwendung von nicht verschreibungspflichtigen Analgetika ist definiert als die Anwendung an nicht mehr als 2 aufeinanderfolgenden Tagen und nicht länger als 18 Tage vom Ausgangswert bis zur Visite 4.
     • Diese Art von Analgetika sollte nicht länger als 2 Tage pro Woche vor Baseline und eine Woche vor Besuch 4 verwendet werden, wenn das Untersuchungsergebnis bewertet wird (Zytokinfreisetzungstest).

  9. Bei täglicher Einnahme von OTC-Schmerzmitteln wird vereinbart, die tägliche Anwendung während der gesamten Studie in derselben Dosierung fortzusetzen.

     • Wenn ein Teilnehmer täglich ein frei verkäufliches Medikament zur Behandlung anderer Schmerzarten oder zur Prophylaxe eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls einnimmt, wird dem Teilnehmer nahegelegt, dieses Medikament während der gesamten Studie weiterhin einzunehmen.

  10. Stimmt zu, während der gesamten Studie keine neuen verschreibungspflichtigen Medikamente zur Schmerzbehandlung einzunehmen
  11. Stimmt zu, im Verlauf der Studie keine Injektionstherapie zur Behandlung von CMD (Triggerpunktinjektionen, Steroidinjektionen, Botox) zu beginnen
  12. Stimmt zu, im Verlauf der Studie keine Akupunktur zur Schmerzbehandlung einzusetzen
  13. Stimmt zu, im Verlauf der Studie keine Physiotherapie zur Behandlung von TMD zu erhalten.
  14. Stimmt zu, im Verlauf der Studie nicht mit der intraoralen Gerätetherapie zu beginnen. Wenn der Patient vor der Studie mehr als einen Monat lang ein Nachtwächter verwendet hat, stimmt es zu, es nur nachts weiter zu verwenden.
  15. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der gesamten Studie eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden: zugelassene Hormonmethode, Intrauterinpessar, Kondome für Frauen oder Männer mit Verhütungsschaum, Abstinenz, bilaterale Eileiterunterbindung/-verschluss oder Vasektomie beim Partner (falls postmenopausal, muss seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine Menstruation haben)
  16. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz, rheumatoider Arthritis oder unkontrolliertem Diabetes.
2. Teilnehmer mit schweren Leber-, Atemwegs-, hämatologischen oder immunologischen Erkrankungen, einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung oder anderen schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder Erenumab verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen können Ergebnisse und würde den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen
3. Teilnehmer mit Bluthochdruck, abnormalen Elektrokardiogrammen in der Vorgeschichte, Herzleitungsfehlern in der Vorgeschichte, bösartigen Erkrankungen, chronischer Verstopfung, IBSc oder anderen schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laborbefunden, die das mit der Studienteilnahme mit Erenumab verbundene Risiko erhöhen können
4. Teilnehmer mit aktiver bösartiger Erkrankung jeglicher Art oder einer Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von Teilnehmern mit bösartiger Erkrankung, die innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens chirurgisch entfernt wurde.
5. Anamnese eines Gesichtstraumas oder einer orofazialen oder orthognathen Operation innerhalb der letzten 6 Monate
6. Patienten mit Zahnschmerzen
7. Patienten mit Trigeminusneuralgie oder anderen neuropathischen Schmerzen im kraniofazialen Bereich
8. Patienten mit degenerativen Gelenkerkrankungen in den Kiefergelenken, rheumatoider Arthritis oder einer systemischen Arthritis

9. Patienten mit chronischer Migräne mit und ohne Aura gemäß den ICHD-3-Kriterien, die mit Medikamenten behandelt oder nicht behandelt werden

   • Ohne CMD-bedingte Kopfschmerzen auszuschließen

10. Teilnehmer, die derzeit Erenumab oder andere monoklonale CGRP-Antikörper (mAmb) einnehmen oder zuvor eingenommen haben oder derzeit einen CGRP-Rezeptorantagonisten (gepants) zur Migräneprävention einnehmen. CGRP-Rezeptorantagonisten (Gepants) zur akuten Anwendung bei Migräne sind erlaubt.
11. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Erenumab
12. Patienten, die das Botox-Injektionsprotokoll in den Massetern und / oder das Migräneprotokoll innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und dem Basisbesuch erhalten haben.
13. Verwendete Injektionen zur Behandlung von TMD (Triggerpunktinjektionen, Steroidinjektionen) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und dem Baseline-Besuch
14. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und dem Baseline-Besuch mit einer neuen täglichen verschreibungspflichtigen Medikation zur Schmerzbehandlung begonnen
15. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und dem Baseline-Besuch mit einer intraoralen Gerätetherapie zur Behandlung von Gesichtsschmerzen begonnen
16. Patient befindet sich derzeit in aktiver kieferorthopädischer Behandlung (passive Retainer sind erlaubt)
17. Behandlung von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
18. Wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und dem Baseline-Besuch mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Behandlung behandelt
19. Latexempfindliche Patienten
20. Die Patientin ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt
21. Alles, was nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer behindern würde.