Erenumabe-aooe para Tratamento de Desordens Temporomandibulares: Alívio de Anticorpo DTM Cgrp (TMD CARE) (TMD CARE)

Critério de inclusão:

• Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Tem entre 18 e 65 anos de idade (inclusive; homem ou mulher e qualquer raça ou etnia)

  3. Atende aos critérios diagnósticos para DTM: Mialgia com ou sem artralgia

     • O participante deve atender a 2 critérios relacionados a: 1) relato de dor, dor ou sensibilidade na face, maxilar/mandíbula, área pré-auricular, dentro da orelha ou têmpora modificada pela biomecânica da ATM. 2) achado(s) de mialgia por DTM de acordo com os critérios de classificação DC/DTM.

  4. Tem experimentado dor facial e/ou dor com a biomecânica da ATM nos últimos 3 meses de forma episódica ou ininterrupta
  5. Teve dor facial por pelo menos 10 dias dos últimos 30 dias antes da visita inicial (visita 0)
  6. Antes da randomização, cumpriu 80% com as entradas no Diário de Sintomas Diários no período de linha de base e relatou um nível médio de dor ≥30 em uma escala numérica (0-100) no DSD, ou experimentou um nível de dor ≥ 30 na mesma escala por pelo menos 3 dias na semana anterior à Visita 1.
  7. Se estiver tomando um medicamento prescrito diariamente para o controle da dor (tomado por pelo menos 30 dias antes da linha de base), concorda em continuar o uso diário do medicamento durante todo o estudo na mesma dosagem.

  8. Se estiver tomando medicamentos prescritos, medicamentos opioides ou medicamentos OTC conforme necessário ou episodicamente para o tratamento da dor de DTM, concorda em descontinuar seu uso antes da triagem e da visita inicial.

     • Os medicamentos de resgate serão definidos como analgésicos de venda livre permitidos usados ​​para o tratamento da dor da DTM. Caso o paciente apresente dor durante o estudo, somente é permitido o uso de medicamentos OTC como "resgate" e conforme descrito na seção 6.6.3: O uso dos participantes de analgésicos não prescritos de ação curta, como AINEs, acetaminofeno ou aspirina durante o estudo, será registrado e quantificado em cada visita, e o uso será classificado como episódico ou diário. O uso episódico de analgésicos sem receita será definido como uso por não mais de 2 dias consecutivos e por não mais de 18 dias desde o início até a visita 4.
     • Este tipo de analgésico não deve ser usado por mais de 2 dias por semana antes da linha de base e uma semana antes da visita 4, quando o resultado exploratório é avaliado (ensaio de liberação de citocinas).

  9. Se tomar analgésicos OTC diariamente concorda em continuar seu uso diário na mesma dosagem ao longo do estudo.

     • Se um participante estiver tomando um medicamento de venda livre diariamente para controle de outro tipo de dor ou para profilaxia de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, o participante será encorajado a continuar usando o mesmo medicamento durante o estudo.

  10. Concorda em não iniciar nenhum novo medicamento prescrito para o controle da dor durante o estudo
  11. Concorda em não iniciar nenhuma terapia de injeção para o tratamento de DTM (injeções de ponto de gatilho, injeções de esteróides, Botox) durante o curso do estudo
  12. Concorda em não usar acupuntura para o tratamento da dor durante o estudo
  13. Concorda em não ter Fisioterapia para o tratamento de DTM durante o estudo.
  14. Concorda em não iniciar a terapia com aparelho intraoral durante o curso do estudo. Se o paciente tiver usado protetor noturno por mais de um mês antes do estudo, concorda em continuar a usá-lo apenas à noite.
  15. Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar um dos seguintes métodos de contracepção durante o estudo: método hormonal licenciado, dispositivo intrauterino, preservativos femininos ou masculinos com espuma anticoncepcional, abstinência, laqueadura/oclusão bilateral das trompas ou vasectomia em parceiro (se pós-menopausa, deve não ter menstruado por pelo menos 12 meses consecutivos)
  16. Disposto e capaz de entender e cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo

Critério de exclusão:

1. Participantes com histórico de insuficiência cardíaca congestiva, artrite reumatóide ou diabetes não controlada.
2. Participantes com doenças hepáticas, respiratórias, hematológicas ou imunológicas graves, doença cardiovascular instável ou qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou Erenumabe ou que possa interferir na interpretação do estudo resultados e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inapropriado para entrar neste ensaio
3. Participantes com pressão alta, história de eletrocardiogramas anormais, história de defeitos de condutância cardíaca, doença maligna, constipação crônica, IBSc ou qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou achado laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo com Erenumabe
4. Participantes com malignidade ativa de qualquer tipo ou história de malignidade (com exceção dos participantes com malignidade removida cirurgicamente sem evidência de recorrência dentro de 5 anos antes da inscrição.
5. História de trauma facial ou cirurgia orofacial ou ortognática nos últimos 6 meses
6. Pacientes com dor de dente
7. Pacientes com neuralgia do trigêmeo ou outra dor neuropática na área craniofacial
8. Pacientes com doença articular degenerativa nas ATMs, artrite reumatóide ou qualquer artrite sistêmica

9. Pacientes com enxaqueca crônica com e sem aura seguindo os critérios da ICHD-3 tratados ou não tratados com medicamentos

   • Sem excluir cefaleia atribuída a DTM

10. Participantes que estão tomando ou já tomaram Erenumabe ou outro anticorpo monoclonal CGRP (mAmb) ou que estão tomando um antagonista do receptor CGRP (gepants) para prevenção de enxaqueca. Antagonista do receptor CGRP (gepants) para uso agudo para enxaqueca são permitidos.
11. Pacientes com hipersensibilidade ao Erenumabe
12. Pacientes que receberam o protocolo de injeção de Botox nos masseteres e/ou protocolo de enxaqueca dentro de 3 meses antes da triagem e visita inicial.
13. Injeções usadas para gerenciamento de DTM (injeções de ponto de gatilho, injeções de esteróides) dentro de 2 semanas antes da triagem e visita de linha de base
14. Iniciou um novo medicamento de prescrição diária para o controle da dor dentro de 30 dias antes da triagem e da consulta de linha de base
15. Começou a terapia com aparelho intraoral para o tratamento da dor facial dentro de 30 dias antes da triagem e da visita inicial
16. Paciente atualmente em tratamento ortodôntico ativo (retentores passivos são permitidos)
17. Tratamento para abuso de drogas ou álcool no último ano
18. Foi tratado com outro medicamento em investigação ou tratamento dentro de 30 dias antes da triagem e visita inicial
19. Pacientes sensíveis ao látex
20. A paciente está grávida, planejando engravidar ou amamentando
21. Qualquer coisa que, na opinião do investigador, coloque o participante em maior risco ou impeça a total adesão ou conclusão do estudo pelo participante.