측두하악 장애 관리를 위한 Erenumab-aooe: TMD Cgrp Antibody RElief(TMD CARE) (TMD CARE)
2024년 3월 4일 업데이트: Marcela Romero Reyes, University of Maryland, Baltimore
고통스러운 만성 측두하악 장애(TMD) 관리를 위한 치료적 접근법으로서의 Erenumab
고통스러운 만성 측두하악 장애(TMD)의 관리를 위한 치료적 접근으로서 에레누마바오에 효능을 평가합니다.
이 연구는 erenumab-aooe 대 위약을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다.
만성 측두하악 장애(TMD)를 나타내는 성별, 인종 또는 민족의 18-65세 총 60명의 환자(각 팔당 30명)(임상 및 만성 TMD(근육통 +/- 관절통)의 연구 응용 프로그램은 1:1 병행, 이중 맹검 임상 시험에서 무작위로 할당되어 erenumab-aooe 또는 위약을 투여받습니다. 참가자는 21주(20 +/- 1주)의 기간 동안 6회의 클리닉 방문(방문 0-방문 5)에 참석할 것입니다. TMD와 관련된 통증 강도 및 기타 통증 결과의 변화를 평가합니다. 혈액 샘플을 채취하고 참가자는 매일 증상 일기를 작성하고 다른 설문지에 답해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 TMD는 상당한 부담이며 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 일부 환자의 경우 TMD는 시간이 지남에 따라 통증 증상을 경감시키거나 개선하는 경향이 있지만 다른 환자의 경우 TMD는 만성화되어 지속적인 기능 장애로 이어질 가능성이 있습니다.
항염증제, 근육 이완제, 항불안제, 항우울제, 항경련제 및 β-차단제와 같은 다양한 종류의 약물이 일부 환자와 임상 연구에서 유익한 것으로 나타났지만 일부 환자에게는 내약성 및 부작용이 나타날 수 있습니다. 또한, 이들 약물의 적응증은 다른 장애에 대한 것이므로 TMD 병태생리학에서의 작용 기전이 불분명하다. 현재 TMD의 분자 병리생리학에 기초한 TMD 관리를 위해 특별히 표시된 약물은 없습니다. 그러나 CGRP가 TMD 병리생리학에서 역할을 한다는 증거가 있습니다. CGRP는 편두통 병태생리학의 핵심 분자입니다. 에레누맙-아오에(Erenumab-aooe)는 CGRP를 표적으로 하는 최초의 항체 치료제이며 편두통 예방을 위한 위약과 유사한 안전성 프로필과 내약성이 우수한 효능을 보여주었다. 이 연구의 과학적 전제는 만성 TMD에서 CGRP를 억제하면 통증, 통증 관련 결과가 감소하고 TMJ 생체 역학(기능)이 이 환자 집단에 대해 안전하고 잘 허용되는 방식으로 개선된다는 것입니다.
잠재적 참가자는 브롯만 안면 통증 클리닉과 구강악안면외과 클리닉에서 메릴랜드 대학교 치과대학에서 또는 전화로 사전 선별됩니다. 참여할 의향이 있는 사람들은 스크리닝 및 기준선 방문(방문 0) 일정을 잡을 것입니다. 이 방문 동안 잠재적 참가자는 만성 TMD(근육통 +/- 관절통)의 적격성(임상 및 연구 적용을 위한 측두하악 장애(DC/TMD)에 대한 진단 기준 충족)에 대해 평가되고 서면 동의서를 얻을 것입니다.
선별 및 기본 절차에는 병력 검토, 임상 검사, 테스트 및 설문지 관리가 포함됩니다. 스크리닝 후 적격 참가자는 28일/4주 기간의 기준 기간의 시작인 방문 0/0일을 시작합니다. 가정이나 온라인에서 일일 증상 일지(DSD) 및 기타 설문지 작성에 대한 지침이 제공됩니다. 기준 기간 동안 DSD에 80% 순응도를 나타내고 통증 점수(포함 기준)를 충족하는 참가자는 조사 약물 또는 위약의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되고 방문 1로 예정됩니다. 방문 1은 기준 기간(+/- 7일) 후 7일/1주 이내에 발생합니다.
연구 약물은 erenumab-aooe 70mg, SC 주사입니다. 참가자는 21주(20 +/- 1주) 또는 140 +/- 7일 동안 6회의 클리닉 방문(방문 0-방문 5)에 참석합니다. 무작위화 후 방문 1(4주차/28일차)에서 참가자는 약물 또는 위약을 받게 됩니다. 이 동일한 치료는 3개월 동안 한 달에 한 번 시행됩니다(3주기/12주). 이는 방문 1/28일/4주에 투여될 것이며; 방문 2/56일/8주; 및 방문 3/84일/제12주. 방문 0(기준선) 및 방문 1, 방문 2, 방문 3, 방문 4/112일/제16주 및 방문 5/140일/제20주에, 방문은 다음에 대한 검토를 포함할 것이다. 기준선/방문 0 및 방문 4에서 포함 기준, 병력 검토, 임의의 부작용의 검토 및 수집, 임상 검사, 설문지, 테스트, 혈액 샘플 수집의 준수; 및 DSD 및 설문지 작성 지침.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, School of Dentistry, Brotman Facial Pain Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 18세에서 65세 사이(포함, 남성 또는 여성, 모든 인종 또는 민족)
TMD의 진단 기준 충족: 관절통이 있거나 없는 근육통
• 참가자는 다음과 관련된 2가지 기준을 충족해야 합니다. 1) TMJ 생체역학에 의해 수정된 얼굴, 턱/하악, 귀 앞 부분, 귀 또는 관자놀이 내부의 통증, 통증 또는 압통이 보고되었습니다. 2) 분류 DC/TMD 기준에 따른 TMD 근육통 소견.
- 지난 3개월 동안 간헐적으로 또는 지속적으로 TMJ 생체 역학으로 안면 통증 및/또는 통증을 경험했습니다.
- 베이스라인 방문(방문 0) 이전 30일 중 적어도 10일 동안 안면 통증을 경험함
- 무작위배정 전에, 기준 기간 내에 Daily Symptom Diary의 항목을 80% 준수했으며 DSD의 숫자 평가 척도(0-100)에서 평균 통증 수준 ≥30을 보고했거나 통증 수준 ≥30을 경험했습니다. 방문 1 이전 주에 적어도 3일 동안 동일한 척도에서 30.
- 통증 관리를 위해 매일 처방약을 복용하는 경우(기준선 이전 최소 30일 동안 복용), 동일한 투여량으로 연구 기간 내내 매일 약물을 계속 사용하는 데 동의합니다.
TMD 통증 관리를 위해 필요에 따라 또는 간헐적으로 처방약, 오피오이드 약물 또는 OTC 약물을 복용하는 경우 스크리닝 및 기준선 방문 전에 사용을 중단하는 데 동의합니다.
- 구조 약물은 TMD 통증 치료에 사용되는 허용되는 일반의약품 진통제로 정의됩니다. 환자가 연구 중에 통증을 나타내는 경우 "구제" 및 섹션 6.6.3에 설명된 대로 OTC 약물 사용만 허용됩니다. 연구 중 NSAID, 아세트아미노펜 또는 아스피린과 같은 속효성 비처방 진통제의 참가자 사용은 각 방문 시 기록 및 정량화되며 사용량은 간헐적 또는 매일로 분류됩니다. 비처방 진통제의 간헐적 사용은 기준선에서 방문 4까지 연속 2일 이하 및 18일 이하의 사용으로 정의됩니다.
- 이러한 유형의 진통제는 탐색적 결과를 평가할 때(사이토카인 방출 검정), 베이스라인 전 주에 2일 이상 및 방문 4 전 주에 사용해서는 안 됩니다.
OTC 진통제를 매일 복용하는 경우 연구 내내 동일한 복용량으로 매일 계속 사용하는 데 동의합니다.
• 참가자가 다른 유형의 통증 관리 또는 심근경색 또는 뇌졸중 예방을 위해 매일 처방전 없이 구입할 수 있는 약을 복용하는 경우 참가자는 연구 기간 동안 해당 약물을 계속 동일하게 사용하도록 권장됩니다.
- 연구 기간 동안 통증 관리를 위해 새로운 처방약을 시작하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 과정 동안 TMD(트리거 포인트 주사, 스테로이드 주사, 보톡스) 관리를 위한 주사 요법을 시작하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 통증 관리를 위해 침술을 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 과정 동안 TMD 관리를 위한 물리 치료를 받지 않는 데 동의합니다.
- 연구 과정 동안 구강내 장치 치료를 시작하지 않는 데 동의합니다. 환자가 연구 전 한 달 이상 나이트가드를 사용한 경우 밤에만 계속 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다: 허가된 호르몬 방법, 자궁 내 장치, 피임용 거품이 있는 여성 또는 남성 콘돔, 금욕, 양측 난관 결찰/폐쇄 또는 파트너의 정관 절제술(폐경 후라면 반드시 최소 연속 12개월 동안 월경을 하지 않은 경우)
- 모든 연구 절차를 이해하고 준수할 의지와 능력이 있으며 연구 기간 동안 이용 가능
제외 기준:
- 울혈성 심부전, 류마티스 관절염 또는 조절되지 않는 당뇨병의 병력이 있는 참가자.
- 심각한 간, 호흡기, 혈액학적 또는 면역학적 질환, 불안정한 심혈관 질환, 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 임상시험 참여 또는 Erenumab과 관련된 위험을 증가시키거나 임상시험의 해석을 방해할 수 있는 검사실 이상이 있는 참가자 조사자의 판단에 따라 참가자가 이 시험에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
- 고혈압, 비정상적인 심전도 병력, 심장 전도 결함 병력, 악성 질환, 만성 변비, IBSc 또는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 Erenumab의 임상시험 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 실험실 소견이 있는 참가자
- 모든 유형의 활동성 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 참가자(등록 전 5년 이내에 재발의 증거 없이 외과적으로 제거된 악성 종양이 있는 참가자 제외).
- 지난 6개월 이내에 안면 외상 또는 구강 안면 또는 악교정 수술의 병력
- 치통이 있는 환자
- 두개안면부에 삼차신경통 또는 기타 신경병성 통증이 있는 환자
- TMJ의 퇴행성 관절 질환, 류마티스 관절염 또는 전신성 관절염이 있는 환자
약물 치료 또는 치료를 받지 않은 ICHD-3 기준에 따른 조짐이 있거나 없는 만성 편두통 환자
• TMD에 기인한 두통을 제외하지 않고
- 참가자는 현재 Erenumab 또는 기타 CGRP 단클론 항체(mAmb)를 복용 중이거나 이전에 복용했거나 현재 편두통 예방을 위해 CGRP-수용체 길항제(gepants)를 복용하고 있습니다. 편두통에 대한 급성 사용을 위한 CGRP-수용체 길항제(게판트)가 허용됩니다.
- Erenumab에 과민증이 있는 환자
- 스크리닝 및 기준선 방문 전 3개월 이내에 교근 및/또는 편두통 프로토콜에서 보톡스 주사 프로토콜을 받은 환자.
- 스크리닝 및 기준선 방문 전 2주 이내에 TMD 관리를 위해 사용된 주사(유발점 주사, 스테로이드 주사)
- 스크리닝 및 기준선 방문 전 30일 이내에 통증 관리를 위한 새로운 일일 처방약을 시작했습니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문 전 30일 이내에 안면 통증 관리를 위한 구강 내 장치 치료를 시작했습니다.
- 현재 적극적인 교정 치료를 받고 있는 환자(수동 유지 장치 허용)
- 지난 1년 이내 약물 또는 알코올 남용 치료
- 스크리닝 및 기준선 방문 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 치료로 치료를 받았음
- 라텍스에 민감한 환자
- 환자가 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 조사관의 의견에 따라 참가자를 증가된 위험에 처하게 하거나 참가자의 완전한 준수 또는 연구 완료를 방해하는 모든 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Erenumab-aooe
Erenumab-aooe 70 mg/ml. 피하 주사. 방문 1, 방문 2 및 방문 3에서 총 3주기 동안 4주/28일마다 1회 투여. 다른 이름: Aimovig® |
방문 1, 방문 2 및 방문 3에서 총 3주기 동안 4주/28일마다 1회 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약. 피하 주사.방문 1, 방문 2 및 방문 3에서 4주/28일마다 1회 총 3주기 동안 투여. 다른 이름: 위약 |
방문 1, 방문 2 및 방문 3에서 총 3주기 동안 4주/28일마다 1회 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 기준 시점부터 4차 방문까지 월 평균 통증 점수가 30% 이상 감소한 변화.
기간: 방문 0(기준 단계/연구일 0)부터 방문 4(연구일 112)까지
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위약과 비교하여 기준선부터 방문 4(마지막 월 치료 주기 종료)까지 월 평균 통증 점수가 30% 이상 감소(예/아니오)를 달성한 참가자 비율로 에레누맙-아오에의 효능을 평가합니다.
일일 통증 강도 점수는 0-100 숫자 등급 척도(NRS)로 측정되며 일일 증상 일기(DSD)에 보고됩니다.
월별 평균 통증 강도 점수는 기준선, 방문 1/28일/4주차, 방문 2/56일/8주차, 방문 3/84일/12주차 및 방문 4/112일/16주차로부터 결정됩니다.
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방문 0(기준 단계/연구일 0)부터 방문 4(연구일 112)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 월간 TMD 통증 일수가 50% 이상 감소한 변화.
기간: 방문 0(기준 단계/연구일 0)부터 방문 5(연구일 140 +/- 7)까지
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기준선부터 방문 5(추적 조사/최종 방문)까지 월간 TMD 기간이 최소 50% 감소(예/아니요)된 참가자 비율로 에레누맙-아오에의 효능을 평가합니다. TMD 통증일의 정의: TMD 통증일은 참가자가 턱이나 관자놀이 부위 또는 양쪽에서 짧거나 지속적으로 통증, 뻣뻣함, 쓰라림, 압통을 경험한 달력일이었습니다. 및/또는 TMJ 생체 역학(씹기, 입을 벌리기 또는 턱 움직임)에 따른 통증 및/또는 턱 활동(하품, 키스, 말하기)에 따른 통증 및/또는 턱 습관(껌 씹기, 악물기, 갈기)에 따른 통증. |
방문 0(기준 단계/연구일 0)부터 방문 5(연구일 140 +/- 7)까지
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기준선에서 방문 5까지 위약과 비교하여 월 평균 통증 점수가 30% 이상 감소한 변화.
기간: 방문 0(기준 단계/연구일 0)부터 방문 5(연구일 140 +/- 7)까지
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기준선부터 5차 방문(추적 조사 및 최종 연구 방문)까지 월간 평균 일일 통증 점수가 최소 30% 감소한 참가자 비율로 에레누맙-아오에의 효능을 평가합니다.
월간 평균 통증 강도 점수는 기준선, 방문 1/28일/4주차, 방문 2/56일/8주차, 방문 3/84일/12주차, 방문 4/112일/16주차 및 방문 5로부터 결정됩니다. /140일차/20주차.
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방문 0(기준 단계/연구일 0)부터 방문 5(연구일 140 +/- 7)까지
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베이스라인부터 방문 5까지 위약과 비교한 저작 근육(측두근)의 압박 통증 역치(PPT) 측정의 변화.
기간: 0번 방문(기준선/연구일 0) ~ 방문 5/20주차(연구일 140 +/- 7)
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압력 자극의 평가는 관자근에서 수행되고 평균을 내어 부위당 단일 압박 통증 역치 값(kPa)을 얻습니다.
이 평가는 각 측두근에서 양측으로 수행됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0번 방문(기준선/연구일 0) ~ 방문 5/20주차(연구일 140 +/- 7)
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베이스라인부터 방문 5까지 위약과 비교한 저작 근육(교근)의 압박 통증 역치(PPT) 측정의 변화.
기간: 0번 방문(기준선/연구일 0) ~ 방문 5/20주차(연구일 140 +/- 7)
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압력 자극의 평가는 교근에서 수행되며 평균을 내어 부위당 단일 압박 통증 역치 값(kPa)을 얻습니다.
이 평가는 각 교근 근육에서 양측으로 수행됩니다.
PPT 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0번 방문(기준선/연구일 0) ~ 방문 5/20주차(연구일 140 +/- 7)
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기준선부터 방문 5까지 위약과 비교한 상부 승모근의 압박 통증 역치(PPT) 측정의 변화.
기간: 0번 방문(기준선/연구일 0) ~ 방문 5/20주차(연구일 140 +/- 7)
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압력 자극의 평가는 상부 승모근에서 수행되고 평균을 내어 부위(R/L 측)당 단일 압박 통증 역치 값(kPa)을 얻습니다.
이 평가는 양측으로 수행됩니다.
PPT 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0번 방문(기준선/연구일 0) ~ 방문 5/20주차(연구일 140 +/- 7)
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베이스라인부터 방문 5까지 위약과 비교한 측두하악관절(TMJ)의 압박 통증 역치(PPT) 측정의 변화.
기간: 0번 방문(기준선/연구일 0) ~ 방문 5/20주차(연구일 140 +/- 7)
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압력 자극의 평가는 TMJ에서 수행되며 평균을 내어 부위당 단일 압력 통증 역치(kPa)를 얻습니다.
이 평가는 양측으로 수행됩니다.
PPT 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0번 방문(기준선/연구일 0) ~ 방문 5/20주차(연구일 140 +/- 7)
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기준선부터 방문 5까지 위약과 비교한 측면 상과에서의 압박 통증 역치(PPT) 측정의 변화.
기간: 0번 방문(기준선/연구일 0) ~ 방문 5/20주차(연구일 140 +/- 7)
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압력 자극의 평가는 오른쪽 및 왼쪽 측면 상과에 양측으로 적용되며 평균을 내어 부위당 단일 압박 통증 역치 값(kPa)을 얻습니다.
PPT 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0번 방문(기준선/연구일 0) ~ 방문 5/20주차(연구일 140 +/- 7)
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Erenumab-aooe 치료 중, 치료 후 및 위약과 비교하여 보조되지 않은 최대 턱 개방의 변화.
기간: 0번 방문(기준선/연구일 0) ~ 방문 5/20주차(연구일 140 +/- 7)
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TMD 검사 중에 측정됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0번 방문(기준선/연구일 0) ~ 방문 5/20주차(연구일 140 +/- 7)
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Erenumab-aooe 치료 중, 치료 후 및 위약과 비교한 최대 통증 없는 개방의 변화.
기간: 0회 방문(기준선/연구일 0) ~ 5회 방문/20주차(연구일 140 +/- 7)
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TMD 검사 중에 측정됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0회 방문(기준선/연구일 0) ~ 5회 방문/20주차(연구일 140 +/- 7)
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Erenumab-aooe 치료 중, 치료 후 및 위약과 비교한 최대 보조/능동 개방의 변화.
기간: 0번 방문(기준선/연구일 0) ~ 방문 5/20주차(연구일 140 +/- 7)
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TMD 검사 중에 측정됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0번 방문(기준선/연구일 0) ~ 방문 5/20주차(연구일 140 +/- 7)
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Erenumab-aooe 치료 중, 치료 후 및 위약과 비교한 턱 기능 제한 척도(JFLS) 전체 점수의 변화.
기간: 0번 방문(기준선/연구일 0) ~ 방문 5/20주차(연구일 140 +/- 7)
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JFLS는 TMJ 생체 역학과 관련된 3가지 영역, 즉 저작 기능, 턱 열기(수직 이동성), 언어 및 감정 표현에 대한 제한을 측정하는 20개 항목으로 구성된 도구입니다.
제한 정도는 0("제한 없음")부터 10("심각한 제한")까지 0-10 범위로 평가됩니다.
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0번 방문(기준선/연구일 0) ~ 방문 5/20주차(연구일 140 +/- 7)
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Erenumab-aooe 치료 중, 치료 후 및 위약과 비교하여 구강 행동 체크리스트(OBC)로 평가한 구강 행동 빈도의 변화.
기간: 0번 방문(기준선/연구일 0) ~ 방문 5/20주차(연구일 140 +/- 7)
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구강 행동 체크리스트(OBC)는 부기능적 행동을 평가하고 악물기, 껌 씹기, 치아 사이에 물건 잡기, 하품 등 21가지 활동의 빈도를 나타내는 단일 척도를 생성합니다.
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0번 방문(기준선/연구일 0) ~ 방문 5/20주차(연구일 140 +/- 7)
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Erenumab-aooe 치료 중, 치료 후 및 위약과 비교한 등급별 만성 통증 척도(GCPS) 결과의 변화.
기간: 0번 방문(기준선/연구일 0) ~ 방문 5/20주차(연구일 140 +/- 7)
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GCPS에는 7개 항목이 포함되어 있으며 통증, 통증 강도 및 통증 관련 장애의 2가지 측면을 평가합니다.
등급이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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0번 방문(기준선/연구일 0) ~ 방문 5/20주차(연구일 140 +/- 7)
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에레누맙-아오에 치료 중, 치료 후 및 위약과 비교하여 환자 전체 인상 변화(PGIC)에 의해 측정된 전체 상태의 인상 변화.
기간: 0번 방문(기준선/연구일 0) ~ 방문 5/20주차(연구일 140 +/- 7)
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PGIC는 참가자의 전반적인 상태 변화를 1(매우 개선됨)부터 7(매우 악화됨) 범위의 척도로 측정합니다.
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0번 방문(기준선/연구일 0) ~ 방문 5/20주차(연구일 140 +/- 7)
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 변화. Erenumab-aooe 치료 중, 치료 후 및 위약과 비교한 불안 및 우울증 점수 변화.
기간: 0번 방문(기준선/연구일 0) ~ 방문 5/20주차(연구일 140 +/- 7)
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HADS는 증상을 평가하는 14개 항목 도구를 사용하여 불안(7개 항목)과 우울증(7개 항목)을 평가합니다. 증상을 평가하는 4점 척도는 0점 "전혀 그렇지 않음"에서 3점 "매우 자주 그렇습니다"입니다.
응답은 불안과 우울증에 대해 별도의 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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0번 방문(기준선/연구일 0) ~ 방문 5/20주차(연구일 140 +/- 7)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교했을 때 전염증성 및 항염증성 사이토카인 프로필(Th1/Th2)의 변화.
기간: 방문 0(기준선/연구일 0) 및 방문 4/16주차(연구일 112)
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혈액 샘플은 전염증성 및 항염증성 사이토카인의 존재 여부를 평가합니다.
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방문 0(기준선/연구일 0) 및 방문 4/16주차(연구일 112)
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공동 작업자 및 조사자
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일반 간행물
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00093037
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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