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正確な肺葉下切除のための孤立性肺結節の拡張現実支援による位置特定 (ARPL)

2021年12月16日 更新者:Xinghua Cheng、Shanghai Chest Hospital
CT スクリーニングの普及により、肺の小さな結節の検出率は大幅に増加しました。 したがって、肺癌の根治的切除のための臨床胸腔鏡下肺結節生検および肺葉下切除術が非常に必要とされている。 肺結節の正確な切除は、肺結節の正確な位置特定に依存します。 しかし、現在の主な位置特定方法である局所麻酔下での術前の CT ガイドによるフックワイヤー位置決めは、高額な設備と費用を必要とし、患者に身体的および精神的外傷を引き起こす可能性があります。 拡張現実 (AR) は、外科手術中に画像、ビデオ、またはコンピューター生成モデルを患者と融合させることにより、仮想シーンを現実の環境に重ね合わせる革新的なテクノロジーです。 臓器や病変の解剖学的構造を視覚的に表示できるため、手術効率が大幅に向上します。 このプロジェクトは、CT ガイドによるフックワイヤー位置特定と比較して、AR 技術を使用して、手術前に孤立性肺結節 (SPN) の位置を特定することを目的としています。 CT ガイド下での SPN の位置特定と比較して、AR 支援による位置特定技術は明らかに時間がかからず、全身麻酔下で手術の直前に実行できるため、痛みが軽減され、時間と設備のコストが削減され、葉下切除術の成功率が向上します。 、肺結節の外科的治療の全体的な効率を向上させます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

  1. 全体的な目標:

    1. フックワイヤーを用いた拡張現実画像の誘導下で、術前に肺結節の迅速な位置決めを行う穿刺システムの研究開発。
    2. 胸腔鏡による位置決め針と仮想イメージングを利用した、早期肺がんの正確な葉下切除術により、肺結節の局在化によって引き起こされる痛みを軽減し、穿刺のリスクを軽減します。
  2. 革新のポイント:

    1. CT スキャンから再構築された 3D 仮想肺モデルの正確なフィッティング データベースを確立します。 CTスキャン中と全身麻酔下では患者の姿勢が異なる可能性があり、同時に呼吸の影響も受けるため、仮想の肺と実際の肺に差異が生じる可能性があります。 また、胸腔鏡検査の手術中、肺は虚脱した状態になります。 したがって、仮想肺と現実の肺を正確に適合させるには、体表面マーカーと肺の解剖学的マーカーに従って自動的に調整できる仮想肺モデルを生成する必要があります。 この技術は、肺のデジタル再構成の分野ではまだ報告されていません。
    2. 拡張現実技術により、肺結節の穿刺位置特定は必ずしも複数の CT スキャンに依存しません。 穿刺は術前に全身麻酔下で行うことができるため、患者の痛みが軽減され、穿刺の費用と合併症の害が軽減され、患者と医師の放射線被ばくが軽減されます。 この技術概念は報告されていない。
  3. 詳細な説明 孤立性肺結節を有する 20 人の患者が選択され、VATS 葉下切除術の準備が行われました。 この臨床研究では、登録された患者を手術ベッドに固定した後、口腔および気道の分泌物を減らすために全身麻酔をかけました。 患者には挿管され、人工呼吸器が接続され、バイタルサインが監視されました。 手術の3日前に胸にマーカーが設置され、全員にCTスキャンが行われます。 スキャンから得られたデジタル画像通信 (DICOM) 画像データが保存されました。 各患者の最初の CT スキャン後、患者の 3D マスクが作成され、マスクのトリミング機能とマスク編集の曲線消去ツールを使用してトリミングされました。部品計算ツールを使用して各部品の 3D モデルを計算します。モデルの STL 形式ファイルは、その後の開発と研究のために Autodesk FBX 形式に個別にエクスポートされました。 Autodesk FBX モデルと Vuforia Image Target データベースを Unity にインポートして、適切な AR シーンを作成しました。 データをコンパイルした後、C# ソリューションが生成され、AR 手術システムを開始する前に Microsoft HoloLens にデプロイされました。 SPNのAR位置に応じて、経皮穿刺にはフックワイヤーを使用しました。
  4. データ収集 手順中、計画された穿刺経路と実際の穿刺経路の間の角度、計画された進入点と穿刺点の間の距離、計画された穿刺深さと実際の穿刺深さの間の距離がすべて記録され、計算されました。 各患者の穿刺結果を評価するために、計算の前に別の CT スキャンが行われました。 穿刺針の 3 次元位置は、JinSe MIDIVI Intelligent Cloud Platform (JinSe Medical Co., Ltd.) によって再構築されました。 中国、上海)。 次に、三次元穿刺針と予め設定された穿刺経路とを比較した。 比較のための主なパラメータは、2 つの線の間の角度、2 つの線の頂点の空間的位置の差、および穿刺針が体表に進入した後の実際の進入点と計画との間の距離です。 次に、これらのパラメータは、ソフトウェア Materialsize 3-matic (ベルギー、マテリアライズ社) によって自動的に計算されます。 フックワイヤー位置特定のヒット率も統計的に有意でした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初にIA期肺がんと診断された
  • 直径2cm未満の孤立性肺結節(SPN)として現れる
  • 肺葉切除術の準備ができています
  • 心肺機能と肝腎機能が肺手術の対象となる

除外基準:

  • 過去に肺手術歴のある患者。
  • 化学療法または放射線療法を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AR ローカリゼーション
この研究では、AR を利用して患者の肺葉下切除術中の SPN の位置特定を支援し、技術の安全性と有効性を評価しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPN の正確な位置特定
時間枠:30分
AR の支援を受けて、フックワイヤー針が SPN の周囲 1 cm の領域に当たりました。
30分
ターゲットを外します
時間枠:30分
フックワイヤー針がSPN周囲1cmの範囲から外れました
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xinghua Cheng, Ph.D、Shanghai Pulmonary Tumor Medical Center, Shanghai Chest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月16日

最初の投稿 (実際)

2021年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月16日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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