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정밀한 엽하 폐 절제술을 위한 고립성 폐 결절의 증강 현실 지원 국소화 (ARPL)

2021년 12월 16일 업데이트: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
CT 스크리닝의 대중화로 작은 폐결절의 발견율이 크게 높아졌다. 따라서 폐암의 근치적 절제를 위해서는 임상적 흉강경 폐결절 생검과 폐엽하절제술이 크게 요구된다. 폐 결절의 정확한 절제는 폐 결절의 정확한 국소화에 달려 있습니다. 그러나 현재 일차적 위치 파악 방법인 국소마취 하에서의 수술 전 CT 유도 Hook-wire 위치결정은 고가의 장비와 비용이 소요되고 환자에게 신체적, 정신적 외상을 유발할 수 있다. 증강현실(Augmented Reality, AR)은 수술 중 환자의 이미지, 동영상 또는 컴퓨터 생성 모델을 융합하여 가상의 장면을 실제 환경에 중첩시키는 혁신적인 기술입니다. 장기나 병변의 해부학적 구조를 시각적으로 표시할 수 있어 수술 효율이 크게 향상된다. 이 프로젝트는 AR 기술을 사용하여 CT 유도 후크와이어 위치 파악과 비교하여 수술 전에 고립성 폐결절(SPN) 위치를 파악하고자 합니다. CT 유도하에 SPN의 위치를 ​​찾는 것과 비교할 때, AR 보조 위치 지정 기술은 분명히 시간이 덜 걸리고 전신 마취 하에서 수술 직전에 수행할 수 있어 통증을 줄이고 시간과 장비 비용을 줄이며 폐엽하절제술의 성공률을 높입니다. , 폐 결절의 외과 적 치료의 전반적인 효율성을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

  1. 전반적인 목표:

    1. 훅와이어를 이용한 증강현실 영상의 안내 하에 폐 결절의 수술 전 신속한 위치 파악을 위한 천자 시스템 연구 및 개발.
    2. 초기 단계 폐암의 정확한 폐엽절제술은 흉강경 위치 지정 바늘과 가상 영상을 통해 폐 결절의 국소화로 인한 통증을 완화하고 천공의 위험을 줄입니다.
  2. 혁신 포인트:

    1. CT 스캔에서 재구성된 3D 가상 폐 모델의 정확한 피팅 데이터베이스를 구축합니다. CT 촬영 시와 전신 마취 시 환자의 자세가 다를 수 있고 동시에 호흡의 영향을 받기 때문에 가상 폐와 실제 폐의 차이가 발생할 수 있습니다. 또한 흉강경 수술 중에는 폐가 허탈된 상태가 된다. 따라서 가상 폐와 현실 폐 사이의 정확한 적합을 달성하기 위해서는 체표면 마커와 폐 해부학적 마커에 따라 자동으로 조정될 수 있는 가상 폐 모델을 생성해야 합니다. 이 기술은 폐의 디지털 재구성 분야에서 아직 보고되지 않았습니다.
    2. 증강 현실 기술을 통해 폐 결절의 천공 국소화는 반드시 다중 CT 스캔에 의존하지 않습니다. 천자는 수술 전 전신 마취하에 시행할 수 있어 환자의 통증을 완화하고 천자 비용과 합병증의 피해를 줄이며 환자와 의사의 방사선 피폭을 줄일 수 있습니다. 이 기술 개념은 보고되지 않았습니다.
  3. 자세한 설명 고립성 폐 결절이 있는 20명의 환자를 선택하여 VATS 폐엽하절제술을 준비했습니다. 이 임상 연구를 위해 등록된 환자를 수술 침대에 고정한 후 구강 및 기도 분비물을 줄이기 위해 전신 마취를 시행했습니다. 환자에게 삽관을 하고 인공호흡기를 연결하고 활력 징후를 모니터링했습니다. 수술 3일 전에 가슴에 마커를 부착하고 모든 사람에 대해 CT 스캔을 수행합니다. 스캔에서 얻은 디지털 이미징 및 통신(DICOM) 이미지 데이터가 저장되었습니다. 각 환자에 대한 첫 번째 CT 스캔 후 환자의 3D 마스크를 구성하고 마스크 자르기 기능과 편집 마스크의 곡선 지우기 도구를 사용하여 잘라냈습니다. 부품 계산 도구를 사용하여 각 부품의 3D 모델을 계산합니다. 후속 개발 및 연구를 위해 모델의 STL 형식 파일을 Autodesk FBX 형식으로 별도로 내보냈습니다. Autodesk FBX 모델 및 Vuforia Image Target 데이터베이스를 Unity로 가져와 적절한 AR 장면을 생성했습니다. 데이터를 컴파일한 후 AR 수술 시스템을 시작하기 전에 C# 솔루션을 생성하고 Microsoft HoloLens에 배포했습니다. 후크 와이어는 SPN의 AR 위치에 따라 경피적 천자에 사용되었습니다.
  4. 데이터 수집 절차 중에 계획된 천공 경로와 실제 천자 경로 사이의 각도, 계획된 진입 지점과 천공 지점 사이의 거리, 계획된 천자 깊이와 실제 천자 깊이 사이의 거리가 모두 기록되고 계산되었습니다. 천자 결과를 평가하기 위해 각 환자의 계산 전에 또 다른 CT 스캔을 촬영했습니다. 천자 바늘의 3차원 위치는 JinSe MIDIVI Intelligent Cloud Platform(JinSe Medical Co., Ltd.)에 의해 재구성되었습니다. 중국 상하이). 그런 다음 3차원 천자 바늘을 미리 설정된 천자 경로와 비교했습니다. 비교를 위한 주요 매개 변수는 두 선 사이의 각도, 두 선의 꼭지점의 공간적 위치 차이, 실제 진입 지점과 천자 바늘이 신체 표면에 들어간 후 계획 사이의 거리입니다. 그런 다음 이러한 매개변수는 Materialise 3-matic 소프트웨어(Materialise Inc., 벨기에)에 의해 자동으로 계산됩니다. 훅-와이어 위치 파악의 적중률도 통계적으로 유의했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IA 단계 폐암으로 처음 진단
  • 직경 2cm 미만의 고립성 폐 결절(SPN)로 나타남
  • 폐엽 절제술 준비
  • 심폐 기능 및 간신 기능은 폐 수술에 적합합니다.

제외 기준:

  • 이전 폐 수술 병력이 있는 환자.
  • 화학 요법이나 방사선 요법을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AR 현지화
이 연구에서 AR은 기술의 안전성과 효과를 평가하기 위해 환자의 폐엽절제술 동안 SPN의 국소화를 돕기 위해 활용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPN의 정확한 현지화
기간: 30 분
AR의 도움으로 후크 와이어 바늘이 SPN 주변 1cm 영역에 도달했습니다.
30 분
목표물을 놓치다
기간: 30 분
Hook-wire 바늘이 SPN 주변 1cm 영역 밖으로 나옴
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xinghua Cheng, Ph.D, Shanghai Pulmonary Tumor Medical Center, Shanghai Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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