Augmented Reality-assistert lokalisering av solitære lungeknuter for presis sublobar lungereseksjon (ARPL)
16. desember 2021 oppdatert av: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Med populariseringen av CT-screening har deteksjonshastigheten av små lungeknuter økt kraftig.
Derfor er klinisk torakoskopisk lungeknutebiopsi og sublobektomi for radikal reseksjon av lungekreft sterkt påkrevd.
Nøyaktig reseksjon av lungeknuter avhenger av nøyaktig lokalisering av lungeknuter.
Preoperativ CT-veiledet krokwireposisjonering under lokalbedøvelse, som er den gjeldende primære lokaliseringsmetoden, krever imidlertid høy utstyr og kostnader, og kan forårsake fysiske og psykiske traumer for pasienten.
Augmented reality (AR) er en innovativ teknologi som legger en virtuell scene inn i det virkelige miljøet ved å smelte sammen bilder, videoer eller datagenererte modeller med pasienter under kirurgiske operasjoner.
Den kan visuelt vise de anatomiske strukturene til organer eller lesjoner, noe som forbedrer kirurgisk effektivitet betydelig.
Dette prosjektet har til hensikt å bruke AR-teknologi for å lokalisere den solitære lungeknuten (SPN) før operasjon, sammenlignet med CT-guidet Hook-wire lokalisering.
Sammenlignet med lokalisering av SPN-er under CT-veiledning, er AR-assistert lokaliseringsteknologi tilsynelatende mindre tidkrevende og kan utføres rett før operasjon under generell anestesi, redusere smerte, redusere kostnadene for tid og utstyr, øke suksessraten for sub-lobektomi , og forbedre den generelle effektiviteten av kirurgisk behandling av lungeknuter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overordnet mål:
- Forskning og utvikling av punkteringssystem for preoperativ rask posisjonering av lungeknuter under veiledning av augmented reality-bilder med krok-wire.
- Nøyaktig sublobektomi av lungekreft i tidlig stadium assistert av thorakoskopisk posisjoneringsnål og virtuell bildebehandling for å lindre smerten forårsaket av lokalisering av lungeknuten, reduserer risikoen for punktering.
Innovasjonspoeng:
- Etabler en nøyaktig tilpasningsdatabase med 3D virtuell lungemodell rekonstruert fra CT-skanninger. Fordi pasientens holdning kan være forskjellig under CT-skanning og under generell anestesi, og også påvirket av pusting samtidig, kan det forårsake forskjell mellom den virtuelle lungen og den virkelige. I tillegg, under operasjonen av thoracoscopy, er lungene i en kollapset tilstand. Derfor, for å oppnå en nøyaktig tilpasning mellom virtuell og virkelighetslunge, er det nødvendig å generere en virtuell lungemodell som kan justeres automatisk i henhold til kroppsoverflatemarkører og lungeanatomiske markører. Denne teknologien har ennå ikke blitt rapportert innen digital rekonstruksjon av lunger.
- Gjennom augmented reality-teknologi vil punkteringslokalisering av lungeknuten ikke nødvendigvis avhenge av flere CT-skanninger. Punktering kan utføres under generell anestesi preoperativt, noe som kan lindre smerten til pasienten, redusere kostnadene ved punktering og skaden av komplikasjoner, og redusere stråleeksponeringen til pasienten og legen. Dette tekniske konseptet er ikke rapportert.
- Detaljert beskrivelse 20 pasienter med solitær lungeknute ble valgt ut og forberedt for VATS sublobektomi. For denne kliniske studien, etter å ha fiksert de registrerte pasientene på operasjonssengen, ble de generelt bedøvet for å redusere orale sekresjoner og luftveier. Pasientene ble intubert, respiratoren ble koblet til og vitale tegn ble overvåket. Markører vil bli satt på brystet deres tre dager før operasjonen og CT-skanning vil bli utført for alle. Bildedataene for digital bildebehandling og kommunikasjon (DICOM) hentet fra skanningen ble lagret. Etter den første CT-skanningen for hver pasient, ble en 3D-maske av pasienten konstruert og beskåret ved hjelp av Crop Mask-funksjonen og Slett kurvesletteverktøyet i Edit Masks; bruke verktøyet Calculate Part for å beregne 3D-modellen for hver del; STL-formatfiler av modellen ble eksportert separat til Autodesk FBX-format for påfølgende utvikling og studie; Autodesk FBX-modell og Vuforia Image Target-database ble importert til Unity for å lage en passende AR-scene. Etter å ha kompilert dataene ble C#-løsningen generert og distribuert i Microsoft HoloLens før det kirurgiske AR-systemet ble startet. Kroktråd ble brukt til perkutan punktering i henhold til AR-lokaliseringen til SPN-ene.
- Datainnsamling Under prosedyren ble vinklene mellom den planlagte og faktiske stikkbanen, avstanden mellom det planlagte inngangspunktet og det punkterte punktet og avstanden mellom den planlagte og faktiske stikkdybden registrert og beregnet. En annen CT-skanning ble tatt før beregningen for hver pasient for å evaluere punkteringsresultatet. Den tredimensjonale posisjonen til punkteringsnålen ble rekonstruert av JinSe MIDIVI Intelligent Cloud Platform (JinSe Medical Co., Ltd. Shanghai, Kina). Deretter ble den tredimensjonale punkteringsnålen sammenlignet med den forhåndsinnstilte punkteringsbanen. Hovedparametrene for sammenligning er vinkelen mellom de to linjene, forskjellen i den romlige posisjonen til toppunktene til de to linjene, og avstanden mellom det faktiske inngangspunktet og planen en etter at punkteringsnålen kommer inn i kroppsoverflaten. Deretter beregnes disse parameterne automatisk av programvaren Materialize 3-matic (Materialise Inc., Belgia). Treffraten for krokwirelokalisering var også statistisk signifikant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinghua Cheng, Ph.D
- Telefonnummer: +86 17701681215
- E-post: chengxinghua_001@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Først diagnostisert som lungekreft i IA-stadiet
- Manifestert som Solitary Pulmonary Nodule (SPN) med diameter mindre enn 2 cm
- Forberedt for lungelobektomi
- Hjerte-lungefunksjonen og hepatorenal funksjon er kvalifisert for lungekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tidligere lungekirurgisk historie.
- pasienter som hadde kjemoterapi eller radiologisk terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AR-lokalisering
|
I denne studien ble AR brukt til å hjelpe til med lokalisering av SPN-er under sublobektomi lungereseksjon hos pasienten for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til teknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktig lokalisering av SPN
Tidsramme: 30 minutter
|
Hook-wire-nålen traff området på 1 cm rundt SPN under hjelp av AR
|
30 minutter
|
|
Gå glipp av målet
Tidsramme: 30 minutter
|
Hook-wire-nålen traff ut av 1 cm-området rundt SPN
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinghua Cheng, Ph.D, Shanghai Pulmonary Tumor Medical Center, Shanghai Chest Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHC20210913
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .