Localização assistida por realidade aumentada de nódulos pulmonares solitários para ressecção pulmonar sublobar precisa (ARPL)
16 de dezembro de 2021 atualizado por: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Com a popularização da triagem por TC, a taxa de detecção de pequenos nódulos pulmonares aumentou muito.
Portanto, a biópsia toracoscópica clínica do nódulo pulmonar e a sublobectomia para ressecção radical do câncer de pulmão são muito necessárias.
A ressecção precisa do nódulo pulmonar depende da localização precisa dos nódulos pulmonares.
No entanto, o posicionamento pré-operatório de fio-gancho guiado por TC sob anestesia local, que é o método atual de localização primária, requer equipamentos e gastos elevados e pode causar trauma físico e mental ao paciente.
A realidade aumentada (AR) é uma tecnologia inovadora que sobrepõe uma cena virtual no ambiente real, fundindo imagens, vídeos ou modelos gerados por computador com pacientes durante operações cirúrgicas.
Ele pode exibir visualmente as estruturas anatômicas de órgãos ou lesões, o que melhora significativamente a eficiência cirúrgica.
Este projeto pretende usar a tecnologia AR para localizar o nódulo pulmonar solitário (NPS) antes da cirurgia, em comparação com a localização de fio de gancho guiada por TC.
Em comparação com a localização de SPNs sob orientação de TC, a tecnologia de localização assistida por AR aparentemente consome menos tempo e pode ser realizada imediatamente antes da cirurgia sob anestesia geral, diminuindo a dor, reduzindo custos de tempo e equipamentos, aumentando a taxa de sucesso da sublobectomia , e melhorar a eficiência global do tratamento cirúrgico de nódulos pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo geral:
- Pesquisa e desenvolvimento de sistema de punção de posicionamento rápido pré-operatório de nódulos pulmonares sob orientação de imagens de realidade aumentada com fio-gancho.
- Sublobectomia precisa de câncer de pulmão em estágio inicial assistida por agulha de posicionamento toracoscópica e imagem virtual para aliviar a dor causada pela localização do nódulo pulmonar e reduzir o risco de punção.
Pontos de inovação:
- Estabeleça um banco de dados de ajuste preciso do modelo de pulmão virtual 3D reconstruído a partir de tomografias computadorizadas. Como a postura do paciente pode ser diferente durante a tomografia computadorizada e sob anestesia geral, e também afetada pela respiração ao mesmo tempo, pode causar diferença entre o pulmão virtual e o real. Além disso, durante a operação da toracoscopia, os pulmões estão em estado de colapso. Portanto, para obter um ajuste preciso entre o pulmão virtual e o real, é necessário gerar um modelo de pulmão virtual que possa ser ajustado automaticamente de acordo com marcadores de superfície corporal e marcadores anatômicos pulmonares. Esta tecnologia ainda não foi relatada no campo da reconstrução digital do pulmão.
- Por meio da tecnologia de realidade aumentada, a localização da punção do nódulo pulmonar não dependerá necessariamente de múltiplas tomografias. A punção pode ser realizada sob anestesia geral no pré-operatório, o que pode aliviar a dor do paciente, reduzir o custo da punção e o dano das complicações e reduzir a exposição à radiação do paciente e do médico. Este conceito técnico não foi relatado.
- Descrição detalhada 20 pacientes com nódulo pulmonar solitário foram selecionados e preparados para sublobectomia VATS. Para este estudo clínico, após fixar os pacientes inscritos na cama cirúrgica, eles foram anestesiados geral para reduzir as secreções orais e das vias aéreas. Os pacientes foram intubados, o ventilador foi conectado e os sinais vitais foram monitorados. Os marcadores serão colocados no peito três dias antes da cirurgia e a tomografia computadorizada será realizada para todos. Os dados de imagens digitais e comunicações (DICOM) obtidos da varredura foram armazenados. Após a primeira tomografia computadorizada para cada paciente, uma máscara 3D do paciente foi construída e recortada usando a função Crop Mask e a ferramenta Erase curve apagando em Edit Masks; usando a ferramenta Calculate Part para calcular o modelo 3D de cada parte; Os arquivos no formato STL do modelo foram exportados separadamente para o formato Autodesk FBX para posterior desenvolvimento e estudo; O modelo Autodesk FBX e o banco de dados Vuforia Image Target foram importados para o Unity para criar uma cena AR adequada. Após a compilação dos dados, a solução C# foi gerada e implantada no Microsoft HoloLens antes de iniciar o sistema cirúrgico AR. Gancho foi usado para punção percutânea de acordo com a localização AR dos NPS.
- Coleta de dados Durante o procedimento, os ângulos entre os caminhos de punção planejados e reais, a distância entre o ponto de entrada planejado e o ponto de punção e a distância entre as profundidades de punção planejadas e reais foram todos registrados e calculados. Outra tomografia foi realizada antes do cálculo para cada paciente para avaliar o resultado da punção. A posição tridimensional da agulha de punção foi reconstruída pela JinSe MIDIVI Intelligent Cloud Platform (JinSe Medical Co., Ltd. Xangai, China). Em seguida, a agulha de punção tridimensional foi comparada com o trajeto de punção predefinido. Os principais parâmetros de comparação são o ângulo entre as duas linhas, a diferença na posição espacial dos vértices das duas linhas e a distância entre o ponto de entrada real e o plano após a agulha de punção entrar na superfície do corpo. Em seguida, esses parâmetros são calculados automaticamente pelo software Materialize 3-matic (Materialize Inc., Bélgica). A taxa de acerto da localização do fio-gancho também foi estatisticamente significativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinghua Cheng, Ph.D
- Número de telefone: +86 17701681215
- E-mail: chengxinghua_001@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado pela primeira vez como câncer de pulmão em estágio IA
- Manifesta-se como Nódulo Pulmonar Solitário (NPS) com diâmetro inferior a 2cm
- Preparado para lobectomia pulmonar
- A função cardiopulmonar e a função hepatorrenal são elegíveis para cirurgia pulmonar
Critério de exclusão:
- pacientes com história cirúrgica pulmonar prévia.
- pacientes que fizeram quimioterapia ou terapia radiológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Localização AR
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Neste estudo, AR foi utilizado para auxiliar na localização de SPNs durante a ressecção pulmonar sublobectomia no paciente para avaliar a segurança e eficácia da técnica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização precisa do SPN
Prazo: 30 minutos
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A agulha de fio de gancho atingiu a área de 1 cm ao redor do SPN com a ajuda de AR
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30 minutos
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Errar o alvo
Prazo: 30 minutos
|
A agulha de fio de gancho atingiu a área de 1 cm ao redor do SPN
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinghua Cheng, Ph.D, Shanghai Pulmonary Tumor Medical Center, Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHC20210913
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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