Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana rzeczywistością rozszerzoną lokalizacja pojedynczych guzków płucnych w celu precyzyjnej resekcji podpłatowej płuca (ARPL)

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Wraz z upowszechnieniem badań przesiewowych CT znacznie wzrosła wykrywalność małych guzków w płucach. Dlatego bardzo potrzebna jest kliniczna torakoskopowa biopsja guzka płuca i sublobektomia w celu radykalnej resekcji raka płuca. Dokładna resekcja guzka płucnego zależy od dokładnej lokalizacji guzków płucnych. Jednak przedoperacyjne pozycjonowanie haczyka pod kontrolą tomografii komputerowej w znieczuleniu miejscowym, które jest obecnie podstawową metodą lokalizacji, wymaga dużego sprzętu i kosztów oraz może spowodować uraz fizyczny i psychiczny pacjenta. Rzeczywistość rozszerzona (AR) to innowacyjna technologia, która nakłada wirtualną scenę na rzeczywiste środowisko poprzez łączenie obrazów, filmów lub modeli generowanych komputerowo z pacjentami podczas operacji chirurgicznych. Może wizualnie zobrazować struktury anatomiczne narządów lub zmian chorobowych, co znacznie poprawia skuteczność zabiegu. Ten projekt ma na celu wykorzystanie technologii AR do lokalizacji pojedynczego guzka płucnego (SPN) przed operacją, w porównaniu z lokalizacją metodą Hook-wire pod kontrolą tomografii komputerowej. W porównaniu z lokalizacją SPN pod kontrolą tomografii komputerowej, technologia lokalizacji wspomagana AR wydaje się być mniej czasochłonna i może być przeprowadzona bezpośrednio przed operacją w znieczuleniu ogólnym, zmniejszając ból, zmniejszając koszty czasu i sprzętu, zwiększając wskaźnik powodzenia sub-lobektomii i poprawiają ogólną skuteczność leczenia chirurgicznego guzków płucnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Ogólny cel:

    1. Badania i rozwój systemu nakłuwania przedoperacyjnego szybkiego pozycjonowania guzków płucnych pod kontrolą obrazów rzeczywistości rozszerzonej za pomocą drutu haczykowego.
    2. Dokładna sublobektomia we wczesnym stadium raka płuca wspomagana torakoskopowym pozycjonowaniem igły i wirtualnym obrazowaniem w celu złagodzenia bólu spowodowanego lokalizacją guzka płucnego, zmniejsza ryzyko nakłucia.

  2. Punkty za innowacyjność:

    1. Utwórz dokładnie dopasowaną bazę danych wirtualnego modelu płuc 3D zrekonstruowanego na podstawie tomografii komputerowej. Ponieważ postawa pacjenta może być inna w tomografii komputerowej iw znieczuleniu ogólnym, a także podczas jednoczesnego oddychania, może to powodować różnicę między płucem wirtualnym a rzeczywistym. Ponadto podczas operacji torakoskopii płuca są w stanie zapadnięcia. Dlatego w celu uzyskania dokładnego dopasowania między płucami wirtualnymi i rzeczywistymi konieczne jest wygenerowanie wirtualnego modelu płuc, który można automatycznie dostosować zgodnie ze znacznikami powierzchni ciała i znacznikami anatomicznymi płuc. Technologia ta nie została dotychczas opisana w dziedzinie cyfrowej rekonstrukcji płuc.
    2. Dzięki technologii rzeczywistości rozszerzonej lokalizacja nakłucia guzka w płucach niekoniecznie będzie zależała od wielokrotnego tomografii komputerowej. Nakłucie można wykonać przed operacją w znieczuleniu ogólnym, co może złagodzić ból pacjenta, zmniejszyć koszt nakłucia i szkodliwość powikłań oraz zmniejszyć narażenie pacjenta i lekarza na promieniowanie. Ta koncepcja techniczna nie została zgłoszona.
  3. Szczegółowy opis Wyselekcjonowano 20 pacjentów z pojedynczym guzkiem płucnym i przygotowano do sublobektomii metodą VATS. W tym badaniu klinicznym, po umieszczeniu włączonych pacjentów na łóżku operacyjnym, poddano ich znieczuleniu ogólnemu w celu zmniejszenia wydzielania w jamie ustnej i drogach oddechowych. Pacjentów zaintubowano, podłączono do respiratora i monitorowano parametry życiowe. Trzy dni przed operacją na ich klatce piersiowej zostaną ustawione znaczniki, a każdemu zostanie wykonana tomografia komputerowa. Dane obrazu cyfrowego obrazowania i komunikacji (DICOM) uzyskane ze skanowania zostały zapisane. Po pierwszym tomografii komputerowej dla każdego pacjenta skonstruowano maskę 3D pacjenta i przycięto ją za pomocą funkcji Crop Mask i narzędzia do wymazywania krzywej Erase w Edytuj maski; użycie narzędzia Oblicz część do obliczenia modelu 3D każdej części; Pliki w formacie STL modelu zostały wyeksportowane oddzielnie do formatu Autodesk FBX w celu późniejszego opracowania i badania; Model Autodesk FBX i baza danych Vuforia Image Target zostały zaimportowane do Unity w celu stworzenia odpowiedniej sceny AR. Po skompilowaniu danych rozwiązanie C# zostało wygenerowane i wdrożone w Microsoft HoloLens przed uruchomieniem systemu chirurgicznego AR. Do nakłucia przezskórnego użyto drutu hakowego zgodnie z lokalizacją AR SPN.
  4. Gromadzenie danych Podczas procedury rejestrowano i obliczano kąty między planowaną a rzeczywistą ścieżką nakłucia, odległość między planowanym punktem wejścia a punktem nakłucia oraz odległość między planowaną a rzeczywistą głębokością nakłucia. Przed obliczeniem każdego pacjenta wykonano kolejny tomografię komputerową w celu oceny wyniku nakłucia. Trójwymiarowa pozycja igły punkcyjnej została zrekonstruowana przez JinSe MIDIVI Intelligent Cloud Platform (JinSe Medical Co., Ltd. Szanghai Chiny). Następnie porównano trójwymiarową igłę punkcyjną z zadaną ścieżką punkcji. Głównymi parametrami do porównania są kąt między dwiema liniami, różnica w przestrzennym położeniu wierzchołków dwóch linii oraz odległość między faktycznym punktem wejścia a planem po wprowadzeniu igły nakłuwającej na powierzchnię ciała. Następnie parametry te są automatycznie obliczane przez oprogramowanie Materialise 3-matic (Materialise Inc., Belgia). Wskaźnik trafień w lokalizacji drutu haczykowego był również istotny statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po raz pierwszy zdiagnozowany jako rak płuca w stadium IA
  • Objawia się jako samotny guzek płucny (SPN) o średnicy mniejszej niż 2 cm
  • Przygotowany do lobektomii płucnej
  • Czynność sercowo-płucna i wątrobowo-nerkowa kwalifikują się do operacji płuc

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z wcześniejszą operacją płuc.
  • pacjentów po chemioterapii lub radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lokalizacja AR
Urządzenie: Wspomagana rzeczywistością rozszerzoną lokalizacja pojedynczego guzka płucnego
W tym badaniu AR wykorzystano do pomocy w lokalizacji SPN podczas sublobektomii resekcji płuca u pacjenta w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tej techniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładna lokalizacja SPN
Ramy czasowe: 30 minut
Igła z haczykiem trafiła w obszar 1 cm wokół SPN przy pomocy AR
30 minut
Omiń cel
Ramy czasowe: 30 minut
Igła z haczykiem wybiła się z obszaru 1 cm wokół nazwy SPN
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinghua Cheng, Ph.D, Shanghai Pulmonary Tumor Medical Center, Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHC20210913

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj