增强现实辅助定位孤立性肺结节以进行精确的亚肺叶切除术 (ARPL)
2021年12月16日 更新者：Xinghua Cheng、Shanghai Chest Hospital
随着CT筛查的普及，肺部小结节的检出率大大提高。
因此，临床上迫切需要胸腔镜肺结节活检和亚肺叶切除术来根治肺癌。
肺结节的准确切除取决于肺结节的精确定位。
然而，术前局部麻醉下CT引导下Hook-wire定位作为目前主要的定位方法，设备和费用高，且可能对患者造成身心创伤。
增强现实 (AR) 是一种创新技术，通过在手术过程中将图像、视频或计算机生成的模型与患者融合，将虚拟场景叠加到真实环境中。
直观显示器官或病灶的解剖结构，显着提高手术效率。
与CT引导的Hook-wire定位相比，该项目拟在术前使用AR技术定位孤立性肺结节（SPN）。
与CT引导下的SPN定位相比，AR辅助定位技术明显耗时更短，可在术前全麻下进行，减轻疼痛，减少时间和设备成本，提高亚肺叶切除术的成功率，提高肺结节手术治疗的整体效率。
研究概览
详细说明
总体目标：
- 钩丝增强现实图像引导下肺结节术前快速定位穿刺系统的研发[J].
- 胸腔镜定位针及虚拟成像辅助早期肺癌精准亚肺叶切除，减轻肺结节定位带来的疼痛，降低穿刺风险。
创新点：
- 建立从 CT 扫描重建的 3D 虚拟肺模型的精确拟合数据库。 由于CT扫描时和全身麻醉时患者的体位可能不同，同时还受到呼吸的影响，可能会造成虚肺和真肺的差异。 此外，在胸腔镜手术过程中，肺部处于塌陷状态。 因此，为了实现虚拟肺与现实肺的精确拟合，需要生成可根据体表标记和肺解剖标记自动调整的虚拟肺模型。 该技术在肺数字化重建领域尚未见报道。
- 通过增强现实技术，肺结节的穿刺定位将不必依赖于多次CT扫描。 术前可在全身麻醉下进行穿刺，可减轻患者的痛苦，降低穿刺成本和并发症的危害，减少患者和医生的辐射照射。 该技术概念尚未见报道。
- 详细描述 选取20例孤立性肺结节患者进行VATS亚肺叶切除术。 对于这项临床研究，将入组患者固定在手术床上后，对他们进行全身麻醉以减少口腔和气道分泌物。 为患者插管，连接呼吸机，并监测生命体征。 手术前三天将在他们的胸部设置标记，并对每个人进行 CT 扫描。 存储从扫描中获得的数字成像和通信 (DICOM) 图像数据。 在对每个患者进行第一次 CT 扫描后，使用 Crop Mask 功能和 Edit Masks 中的 Erase 曲线擦除工具构建并裁剪患者的 3D Mask；使用Calculate Part工具计算每个零件的3D模型；将模型的STL格式文件单独导出为Autodesk FBX格式，供后续开发研究；将 Autodesk FBX 模型和 Vuforia Image Target 数据库导入 Unity 以创建合适的 AR 场景。 编译数据后，生成 C# 解决方案并部署到 Microsoft HoloLens 中，然后启动 AR 手术系统。 根据 SPN 的 AR 定位，使用钩线进行经皮穿刺。
- 数据采集 过程中，对计划穿刺路径与实际穿刺路径的夹角、计划穿刺点与穿刺点的距离、计划穿刺深度与实际穿刺深度的距离进行记录和计算。 在计算之前对每个患者进行另一次CT扫描以评估穿刺结果。 穿刺针三维位置由金色MIDIVI智能云平台（金色医疗股份有限公司）重建。 上海，中国）。 然后将三维穿刺针与预设的穿刺路径进行对比。 比较的主要参数有两条线的夹角、两条线顶点的空间位置差异、穿刺针进入体表后实际进针点与计划进针点的距离。 然后这些参数由软件 Materialise 3-matic（Materialise Inc.，比利时）自动计算。 钩线定位的命中率也具有统计学意义。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinghua Cheng, Ph.D
- 电话号码：+86 17701681215
- 邮箱：chengxinghua_001@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次诊断为 IA 期肺癌
- 表现为直径小于 2cm 的孤立性肺结节 (SPN)
- 准备肺叶切除术
- 心肺功能和肝肾功能符合肺部手术条件
排除标准：
- 既往有肺部手术史的患者。
- 接受过化疗或放疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AR定位
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在这项研究中，AR 被用来协助在患者肺叶切除术中定位 SPN，以评估该技术的安全性和有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SPN准确定位
大体时间：30分钟
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Hook-wire 针在 AR 的帮助下击中 SPN 周围 1 cm 的区域
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30分钟
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错过目标
大体时间：30分钟
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Hook-wire 针打出 SPN 周围 1cm 的区域
|
30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xinghua Cheng, Ph.D、Shanghai Pulmonary Tumor Medical Center, Shanghai Chest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月16日
首次发布 (实际的)
2021年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月16日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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