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Localización asistida por realidad aumentada de nódulos pulmonares solitarios para una resección pulmonar sublobular precisa (ARPL)

16 de diciembre de 2021 actualizado por: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Con la popularización de la exploración por TC, la tasa de detección de pequeños nódulos pulmonares ha aumentado considerablemente. Por lo tanto, la biopsia clínica toracoscópica del nódulo pulmonar y la sublobectomía para la resección radical del cáncer de pulmón son muy necesarias. La resección precisa del nódulo pulmonar depende de la localización precisa de los nódulos pulmonares. Sin embargo, el posicionamiento preoperatorio con alambre de gancho guiado por TC bajo anestesia local, que es el método de localización primario actual, requiere un equipo y un gasto elevados, y puede causar trauma físico y mental al paciente. La realidad aumentada (AR) es una tecnología innovadora que superpone una escena virtual en el entorno real al fusionar imágenes, videos o modelos generados por computadora con pacientes durante operaciones quirúrgicas. Puede mostrar visualmente las estructuras anatómicas de órganos o lesiones, lo que mejora significativamente la eficiencia quirúrgica. Este proyecto tiene la intención de utilizar la tecnología AR para localizar el nódulo pulmonar solitario (SPN) antes de la cirugía, en comparación con la localización Hook-wire guiada por TC. En comparación con la localización de SPN bajo la guía de TC, la tecnología de localización asistida por AR aparentemente requiere menos tiempo y se puede realizar inmediatamente antes de la cirugía bajo anestesia general, lo que disminuye el dolor, reduce los costos de tiempo y equipo, aumenta la tasa de éxito de la sublobectomía. y mejorar la eficiencia general del tratamiento quirúrgico de los nódulos pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Objetivo general:

    1. Investigación y desarrollo de sistema de punción de posicionamiento rápido preoperatorio de nódulos pulmonares bajo la guía de imágenes de realidad aumentada con gancho-alambre.
    2. Sublobectomía precisa del cáncer de pulmón en etapa temprana asistida por aguja de posicionamiento toracoscópica e imágenes virtuales para aliviar el dolor causado por la localización del nódulo pulmonar, reducir el riesgo de punción.

  2. Puntos de innovación:

    1. Establezca una base de datos de ajuste precisa del modelo de pulmón virtual en 3D reconstruido a partir de tomografías computarizadas. Debido a que la postura del paciente puede ser diferente cuando está en una tomografía computarizada y bajo anestesia general, y también se ve afectada por la respiración al mismo tiempo, puede causar una diferencia entre el pulmón virtual y el real. Además, durante la operación de la toracoscopia, los pulmones se encuentran en un estado colapsado. Por lo tanto, para lograr un ajuste preciso entre el pulmón virtual y el real, es necesario generar un modelo de pulmón virtual que se pueda ajustar automáticamente de acuerdo con los marcadores de superficie corporal y los marcadores anatómicos del pulmón. Esta tecnología aún no ha sido reportada en el campo de la reconstrucción digital de pulmón.
    2. A través de la tecnología de realidad aumentada, la localización de la punción del nódulo pulmonar no dependerá necesariamente de múltiples tomografías computarizadas. La punción se puede realizar bajo anestesia general antes de la operación, lo que puede aliviar el dolor del paciente, reducir el costo de la punción y el daño de las complicaciones, y reducir la exposición a la radiación del paciente y del médico. Este concepto técnico no ha sido reportado.
  3. Descripción detallada Se seleccionaron y prepararon para sublobectomía VATS 20 pacientes con nódulo pulmonar solitario. Para este estudio clínico, después de colocar a los pacientes inscritos en la cama de operaciones, se les realizó anestesia general para reducir las secreciones orales y de las vías respiratorias. Los pacientes fueron intubados, se conectó el ventilador y se monitorearon los signos vitales. Se colocarán marcadores en el pecho tres días antes de la cirugía y se realizará una tomografía computarizada para todos. Se almacenaron los datos de imagen de imágenes y comunicaciones digitales (DICOM) obtenidos del escaneo. Después de la primera tomografía computarizada para cada paciente, se construyó y recortó una máscara 3D del paciente usando la función Recortar máscara y la herramienta de borrado de curva Borrar en Editar máscaras; utilizando la herramienta Calcular pieza para calcular el modelo 3D de cada pieza; Los archivos en formato STL del modelo se exportaron por separado a formato Autodesk FBX para el posterior desarrollo y estudio; El modelo Autodesk FBX y la base de datos Vuforia Image Target se importaron a Unity para crear una escena AR adecuada. Después de compilar los datos, la solución C# se generó y se implementó en Microsoft HoloLens antes de iniciar el sistema quirúrgico AR. Para la punción percutánea se utilizó gancho de alambre según la localización AR de los NPS.
  4. Recopilación de datos Durante el procedimiento, se registraron y calcularon los ángulos entre las trayectorias de perforación planificadas y reales, la distancia entre el punto de entrada planificado y el punto perforado, y la distancia entre las profundidades de perforación planificadas y reales. Se realizó otra tomografía computarizada antes del cálculo de cada paciente para evaluar el resultado de la punción. La posición tridimensional de la aguja de punción fue reconstruida por JinSe MIDIVI Intelligent Cloud Platform (JinSe Medical Co., Ltd. Shanghai, China). Luego, la aguja de punción tridimensional se comparó con la ruta de punción preestablecida. Los principales parámetros de comparación son el ángulo entre las dos líneas, la diferencia en la posición espacial de los vértices de las dos líneas y la distancia entre el punto de entrada real y el plano después de que la aguja de punción entra en la superficie del cuerpo. Luego estos parámetros son calculados automáticamente por el software Materialise 3-matic (Materialise Inc., Bélgica). La tasa de aciertos de la localización de ganchos también fue estadísticamente significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primero diagnosticado como cáncer de pulmón en estadio IA
  • Manifestado como Nódulo Pulmonar Solitario (NPS) con diámetro menor a 2cm
  • Preparado para lobectomía pulmonar
  • La función cardiopulmonar y la función hepatorrenal son elegibles para cirugía pulmonar

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de cirugía pulmonar previa.
  • pacientes que recibieron quimioterapia o radioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AR-localización
Dispositivo: Localización asistida por Realidad Aumentada de nódulo pulmonar solitario
En este estudio, AR se utilizó para ayudar en la localización de SPN durante la resección pulmonar por sublobectomía en el paciente para evaluar la seguridad y la eficacia de la técnica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Localización precisa de SPN
Periodo de tiempo: 30 minutos
La aguja Hook-wire golpeó el área de 1 cm alrededor del SPN con la ayuda de AR
30 minutos
Perder el objetivo
Periodo de tiempo: 30 minutos
La aguja de alambre de gancho golpeó fuera del área de 1 cm alrededor del SPN
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xinghua Cheng, Ph.D, Shanghai Pulmonary Tumor Medical Center, Shanghai Chest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHC20210913

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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