Локализация одиночных легочных узлов с помощью дополненной реальности для точной поддолевой резекции легкого (ARPL)
16 декабря 2021 г. обновлено: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
С популяризацией КТ-скрининга значительно увеличилась частота обнаружения небольших узелков в легких.
Таким образом, клиническая торакоскопическая биопсия узла легкого и сублобэктомия для радикальной резекции рака легкого крайне необходимы.
Точная резекция легочного узла зависит от точной локализации легочных узелков.
Однако предоперационное позиционирование крючка под местной анестезией под местной анестезией, которая в настоящее время является основным методом локализации, требует высокого оборудования и затрат и может нанести пациенту физическую и психическую травму.
Дополненная реальность (AR) — это инновационная технология, которая накладывает виртуальную сцену на реальную среду путем объединения изображений, видео или компьютерных моделей с пациентами во время хирургических операций.
Он может визуально отображать анатомические структуры органов или поражений, что значительно повышает хирургическую эффективность.
В этом проекте планируется использовать технологию AR для локализации солитарного легочного узла (SPN) перед операцией по сравнению с локализацией Hook-wire под контролем КТ.
По сравнению с локализацией SPN под контролем КТ, технология локализации с помощью AR, по-видимому, требует меньше времени и может выполняться непосредственно перед операцией под общей анестезией, уменьшая боль, сокращая затраты времени и оборудования, повышая вероятность успеха сублобэктомии. и повысить общую эффективность хирургического лечения легочных узлов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель:
- Исследование и разработка пункционной системы предоперационного быстрого позиционирования легочных узлов под контролем изображений дополненной реальности с крючком.
- Точная сублобэктомия рака легкого на ранней стадии с помощью торакоскопического позиционирования иглы и виртуальной визуализации для облегчения боли, вызванной локализацией легочного узла, снижения риска прокола.
Инновационные точки:
- Создать точную базу данных 3D-виртуальной модели легкого, реконструированную на основе компьютерной томографии. Поскольку поза пациента может различаться при компьютерной томографии и под общей анестезией, а также при одновременном дыхании, это может привести к различиям между виртуальным легким и реальным. Кроме того, во время операции торакоскопии легкие находятся в спавшемся состоянии. Следовательно, для достижения точного соответствия между виртуальным и реальным легким необходимо создать виртуальную модель легкого, которая может быть автоматически настроена в соответствии с маркерами поверхности тела и анатомическими маркерами легких. Эта технология еще не применялась в области цифровой реконструкции легкого.
- Благодаря технологии дополненной реальности пункционная локализация узла в легком не обязательно будет зависеть от многократного компьютерного томографа. Пункцию можно проводить под общей анестезией до операции, что позволяет облегчить боль пациента, снизить стоимость пункции и вред осложнений, уменьшить лучевую нагрузку на пациента и врача. Об этой технической концепции не сообщалось.
- Подробное описание 20 пациентов с солитарным легочным узлом были отобраны и подготовлены к сублобэктомии VATS. В этом клиническом исследовании после фиксации включенных в исследование пациентов на операционном столе им была проведена общая анестезия для уменьшения секреции ротовой полости и дыхательных путей. Пациентов интубировали, подключали к аппарату искусственной вентиляции легких и проводили мониторинг показателей жизнедеятельности. За три дня до операции на их груди будут установлены маркеры, и всем будет проведена компьютерная томография. Данные цифрового изображения и связи (DICOM), полученные при сканировании, сохранялись. После первого КТ-сканирования для каждого пациента была создана и обрезана 3D-маска пациента с использованием функции Crop Mask и инструмента стирания кривой Erase в меню Edit Masks; использование инструмента «Рассчитать деталь» для расчета 3D-модели каждой детали; Файлы формата STL модели были экспортированы отдельно в формат Autodesk FBX для последующей разработки и изучения; Модель Autodesk FBX и база данных Vuforia Image Target были импортированы в Unity для создания подходящей сцены дополненной реальности. После компиляции данных было создано решение C#, которое было развернуто в Microsoft HoloLens перед запуском хирургической системы дополненной реальности. Крючок использовали для чрескожной пункции в соответствии с AR-локализацией SPN.
- Сбор данных Во время процедуры были записаны и рассчитаны углы между планируемой и фактической путями прокола, расстояние между запланированной точкой входа и точкой прокола, а также расстояние между запланированной и фактической глубинами прокола. Перед подсчетом для каждого пациента была сделана еще одна компьютерная томография для оценки результата пункции. Трехмерное положение пункционной иглы было реконструировано с помощью интеллектуальной облачной платформы JinSe MIDIVI (JinSe Medical Co., Ltd. Шанхай, Китай). Затем трехмерную пункционную иглу сравнивали с заданным путем пункции. Основными параметрами для сравнения являются угол между двумя линиями, разница в пространственном положении вершин двух линий и расстояние между фактической точкой входа и плановой после входа пункционной иглы на поверхность тела. Затем эти параметры автоматически рассчитываются программой Materialise 3-matic (Materialise Inc., Бельгия). Частота попаданий при локализации крючка также была статистически значимой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinghua Cheng, Ph.D
- Номер телефона: +86 17701681215
- Электронная почта: chengxinghua_001@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностирован рак легкого IA стадии.
- Проявляется в виде солитарного легочного узла (SPN) диаметром менее 2 см.
- Подготовлен к легочной лобэктомии
- Сердечно-легочная функция и гепаторенальная функция подходят для легочной хирургии.
Критерий исключения:
- пациенты с предшествующим легочным хирургическим анамнезом.
- пациенты, перенесшие химиотерапию или лучевую терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AR-локализация
|
В этом исследовании AR использовался для помощи в локализации SPN во время сублобэктомической резекции легкого у пациента для оценки безопасности и эффективности метода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точная локализация SPN
Временное ограничение: 30 минут
|
Игла с крючком попала в область 1 см вокруг SPN при содействии AR.
|
30 минут
|
|
Пропустите цель
Временное ограничение: 30 минут
|
Игла крючка вышла за пределы 1 см вокруг SPN.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xinghua Cheng, Ph.D, Shanghai Pulmonary Tumor Medical Center, Shanghai Chest Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHC20210913
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .