Localisation assistée par réalité augmentée des nodules pulmonaires solitaires pour une résection pulmonaire sous-lobaire précise (ARPL)
16 décembre 2021 mis à jour par: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Avec la vulgarisation du dépistage CT, le taux de détection des petits nodules pulmonaires a fortement augmenté.
Par conséquent, la biopsie clinique thoracoscopique du nodule pulmonaire et la sous-lobectomie pour la résection radicale du cancer du poumon sont grandement nécessaires.
La résection précise du nodule pulmonaire dépend de la localisation précise des nodules pulmonaires.
Cependant, le positionnement préopératoire du crochet guidé par tomodensitométrie sous anesthésie locale, qui est la méthode de localisation principale actuelle, nécessite un équipement et des dépenses élevés, et peut causer un traumatisme physique et mental au patient.
La réalité augmentée (AR) est une technologie innovante qui superpose une scène virtuelle à l'environnement réel en fusionnant des images, des vidéos ou des modèles générés par ordinateur avec des patients lors d'opérations chirurgicales.
Il peut afficher visuellement les structures anatomiques des organes ou des lésions, ce qui améliore considérablement l'efficacité chirurgicale.
Ce projet a l'intention d'utiliser la technologie AR pour localiser le nodule pulmonaire solitaire (SPN) avant la chirurgie, par rapport à la localisation par fil de crochet guidée par tomodensitométrie.
Par rapport à la localisation des SPN sous guidage CT, la technologie de localisation assistée par AR prend apparemment moins de temps et peut être réalisée immédiatement avant la chirurgie sous anesthésie générale, atténuant la douleur, réduisant les coûts de temps et d'équipement, augmentant le taux de réussite de la sous-lobectomie , et améliorer l'efficacité globale du traitement chirurgical des nodules pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif global:
- Recherche et développement d'un système de ponction de positionnement rapide préopératoire des nodules pulmonaires sous guidage d'images en réalité augmentée avec crochet-fil.
- Une sous-lobectomie précise du cancer du poumon à un stade précoce assistée par une aiguille de positionnement thoracoscopique et une imagerie virtuelle pour soulager la douleur causée par la localisation du nodule pulmonaire, réduire le risque de perforation.
Points d'innovation :
- Établissez une base de données d'ajustement précise du modèle pulmonaire virtuel 3D reconstruit à partir de tomodensitogrammes. Étant donné que la posture du patient peut être différente lorsqu'il est en tomodensitométrie et sous anesthésie générale, et également affectée par la respiration en même temps, cela peut entraîner une différence entre le poumon virtuel et le vrai. De plus, pendant l'opération de la thoracoscopie, les poumons sont dans un état effondré. Par conséquent, afin d'obtenir un ajustement précis entre le poumon virtuel et réel, il est nécessaire de générer un modèle de poumon virtuel qui peut être automatiquement ajusté en fonction des marqueurs de surface corporelle et des marqueurs anatomiques pulmonaires. Cette technologie n'a pas encore été signalée dans le domaine de la reconstruction numérique du poumon.
- Grâce à la technologie de réalité augmentée, la localisation de la perforation du nodule pulmonaire ne dépendra pas nécessairement de plusieurs scanners. La ponction peut être réalisée sous anesthésie générale avant l'opération, ce qui peut soulager la douleur du patient, réduire le coût de la ponction et les dommages causés par les complications, et réduire l'exposition aux radiations du patient et du médecin. Ce concept technique n'a pas été rapporté.
- Description détaillée 20 patients avec un nodule pulmonaire solitaire ont été sélectionnés et préparés pour une sublobectomie VATS. Pour cette étude clinique, après avoir fixé les patients inscrits sur le lit d'opération, ils ont été sous anesthésie générale pour réduire les sécrétions orales et respiratoires. Les patients ont été intubés, le ventilateur a été connecté et les signes vitaux ont été surveillés. Des marqueurs seront placés sur leur poitrine trois jours avant la chirurgie et un scanner sera effectué pour tout le monde. Les données d'image d'imagerie et de communication numériques (DICOM) obtenues à partir de l'analyse ont été stockées. Après la première tomodensitométrie pour chaque patient, un masque 3D du patient a été construit et recadré à l'aide de la fonction Crop Mask et de l'outil d'effacement de la courbe Effacer dans Modifier les masques ; utiliser l'outil Calculer la pièce pour calculer le modèle 3D de chaque pièce ; Les fichiers au format STL du modèle ont été exportés séparément au format Autodesk FBX pour le développement et l'étude ultérieurs ; Le modèle Autodesk FBX et la base de données Vuforia Image Target ont été importés dans Unity pour créer une scène AR appropriée. Après avoir compilé les données, la solution C# a été générée et déployée dans Microsoft HoloLens avant de démarrer le système chirurgical AR. Le fil à crochet a été utilisé pour la ponction percutanée en fonction de la localisation AR des SPN.
- Collecte des données Au cours de la procédure, les angles entre les trajectoires de perforation prévues et réelles, la distance entre le point d'entrée prévu et le point de perforation, et la distance entre les profondeurs de perforation prévues et réelles ont tous été enregistrés et calculés. Un autre scanner a été réalisé avant le calcul pour chaque patient afin d'évaluer le résultat de la ponction. La position tridimensionnelle de l'aiguille de ponction a été reconstruite par JinSe MIDIVI Intelligent Cloud Platform (JinSe Medical Co., Ltd. Shangai, Chine). Ensuite, l'aiguille de ponction tridimensionnelle a été comparée au chemin de ponction prédéfini. Les principaux paramètres de comparaison sont l'angle entre les deux lignes, la différence de position spatiale des sommets des deux lignes et la distance entre le point d'entrée réel et celui du plan après l'entrée de l'aiguille de ponction dans la surface du corps. Ensuite, ces paramètres sont automatiquement calculés par le logiciel Materialise 3-matic (Materialise Inc., Belgique). Le taux de réussite de la localisation du crochet était également statistiquement significatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinghua Cheng, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 17701681215
- E-mail: chengxinghua_001@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué pour la première fois comme cancer du poumon au stade IA
- Manifesté par un nodule pulmonaire solitaire (SPN) d'un diamètre inférieur à 2 cm
- Préparé pour la lobectomie pulmonaire
- La fonction cardio-pulmonaire et la fonction hépatorénale sont éligibles à la chirurgie pulmonaire
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents de chirurgie pulmonaire.
- patients ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Localisation AR
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Dans cette étude, la RA a été utilisée pour aider à la localisation des SPN lors de la résection pulmonaire sous-lobectomie chez le patient afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la technique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Localisation précise du SPN
Délai: 30 minutes
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L'aiguille à crochet a frappé la zone de 1 cm autour du SPN sous l'assistance de l'AR
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30 minutes
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Manquer la cible
Délai: 30 minutes
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L'aiguille à crochet est sortie de la zone de 1 cm autour du SPN
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinghua Cheng, Ph.D, Shanghai Pulmonary Tumor Medical Center, Shanghai Chest Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Première publication (Réel)
17 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHC20210913
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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