Augmented Reality-assisterad lokalisering av ensamma lungknölar för exakt sublobar lungresektion (ARPL)
16 december 2021 uppdaterad av: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Med populariseringen av CT-screening har upptäcktshastigheten för små lungknölar ökat kraftigt.
Därför är den kliniska torakoskopiska lungknutebiopsien och sublobektomi för radikal resektion av lungcancer mycket nödvändig.
Exakt resektion av lungknutor beror på exakt lokalisering av lungknölar.
Preoperativ CT-styrd krokkabelpositionering under lokalbedövning, vilket är den nuvarande primära lokaliseringsmetoden, kräver dock hög utrustning och kostnader och kan orsaka fysiska och psykiska trauman för patienten.
Augmented reality (AR) är en innovativ teknik som överlagrar en virtuell scen i den verkliga miljön genom att sammanfoga bilder, videor eller datorgenererade modeller med patienter under kirurgiska operationer.
Den kan visuellt visa de anatomiska strukturerna hos organ eller lesioner, vilket avsevärt förbättrar kirurgisk effektivitet.
Detta projekt avser att använda AR-teknik för att lokalisera den solitära lungknölen (SPN) före operation, jämfört med CT-styrd krok-trådslokalisering.
Jämfört med lokaliseringen av SPN under CT-vägledning, är AR-assisterad lokaliseringsteknik tydligen mindre tidskrävande och kan utföras omedelbart före operation under allmän anestesi, vilket minskar smärta, minskar kostnader för tid och utrustning, ökar framgångsfrekvensen för sublobektomi och förbättra den totala effektiviteten av kirurgisk behandling av lungknölar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övergripande mål:
- Forskning och utveckling av punkteringssystem för preoperativ snabb positionering av lungknölar under ledning av augmented reality-bilder med hak-wire.
- Exakt sublobektomi av lungcancer i tidigt stadium med hjälp av torakoskopisk positioneringsnål och virtuell avbildning för att lindra smärtan orsakad av lokalisering av lungknöl, minska risken för punktering.
Innovationspoäng:
- Upprätta en exakt passande databas av virtuella 3D-lungmodeller rekonstruerade från CT-skanningar. Eftersom patientens hållning kan vara annorlunda vid datortomografi och under narkos, och samtidigt påverkas av andning, kan det orsaka skillnad mellan den virtuella lungan och den verkliga. Dessutom, under operationen av torakoskopin, är lungorna i ett kollapsat tillstånd. Därför, för att uppnå en exakt passning mellan virtuell och verklighetslunga, är det nödvändigt att generera en virtuell lungmodell som kan justeras automatiskt enligt kroppsytemarkörer och lunganatomiska markörer. Denna teknik har ännu inte rapporterats inom området för digital rekonstruktion av lungor.
- Genom förstärkt verklighetsteknik kommer punkteringslokalisering av lungknutor inte nödvändigtvis att bero på flera datortomografi. Punktering kan utföras under generell anestesi preoperativt, vilket kan lindra smärtan hos patienten, minska kostnaden för punktering och skadan av komplikationer och minska strålningsexponeringen för patienten och läkaren. Detta tekniska koncept har inte rapporterats.
- Detaljerad beskrivning 20 patienter med ensam lungknöl valdes ut och förbereddes för VATS-sublobektomi. För denna kliniska studie, efter att ha fixerat de inskrivna patienterna på operationssängen, blev de allmänbedövade för att minska mun- och luftvägssekret. Patienterna intuberades, ventilatorn kopplades in och vitala tecken övervakades. Markörer kommer att sättas på deras bröst tre dagar före operationen och datortomografi kommer att göras för alla. Bilddata för digital bildbehandling och kommunikation (DICOM) som erhölls från skanningen lagrades. Efter den första CT-skanningen för varje patient, konstruerades en 3D-mask av patienten och beskärs med funktionen Beskärningsmask och raderingsverktyget Radera kurvor i Redigera masker; använda verktyget Beräkna del för att beräkna 3D-modellen för varje del; STL-formatfiler av modellen exporterades separat till Autodesk FBX-format för efterföljande utveckling och studie; Autodesk FBX-modell och Vuforia Image Target-databas importerades till Unity för att skapa en lämplig AR-scen. Efter att ha sammanställt data genererades C#-lösningen och distribuerades i Microsoft HoloLens innan det kirurgiska AR-systemet startas. Hook-wire användes för perkutan punktering enligt AR-lokaliseringen av SPN:erna.
- Datainsamling Under proceduren registrerades och beräknades vinklarna mellan den planerade och faktiska punkteringsvägen, avståndet mellan den planerade ingångspunkten och den punkterade punkten samt avståndet mellan det planerade och faktiska punkteringsdjupet. En annan datortomografi gjordes före beräkningen för varje patient för att utvärdera punkteringsresultatet. Den tredimensionella positionen för punkteringsnålen rekonstruerades av JinSe MIDIVI Intelligent Cloud Platform (JinSe Medical Co., Ltd. Shanghai, Kina). Därefter jämfördes den tredimensionella punkteringsnålen med den förinställda punkteringsbanan. Huvudparametrarna för jämförelse är vinkeln mellan de två linjerna, skillnaden i den rumsliga positionen för de två linjernas hörn och avståndet mellan den faktiska ingångspunkten och planen efter att punkteringsnålen kommer in i kroppsytan. Därefter beräknas dessa parametrar automatiskt av programvaran Materialize 3-matic (Materialise Inc., Belgien). Träffhastigheten för krokwirelokalisering var också statistiskt signifikant.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xinghua Cheng, Ph.D
- Telefonnummer: +86 17701681215
- E-post: chengxinghua_001@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserades först som lungcancer i IA-stadiet
- Manifesteras som Solitary Pulmonary Nodule (SPN) med diameter mindre än 2 cm
- Förberedd för lunglobektomi
- Hjärt-lungfunktion och hepatorenal funktion är kvalificerade för lungkirurgi
Exklusions kriterier:
- patienter med tidigare lungkirurgisk historia.
- patienter som genomgått kemoterapi eller radiologisk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AR-lokalisering
|
I denna studie användes AR för att hjälpa till med lokaliseringen av SPN under sublobektomi lungresektion hos patienten för att bedöma teknikens säkerhet och effektivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exakt lokalisering av SPN
Tidsram: 30 minuter
|
Hook-wire-nålen träffade 1 cm-området runt SPN med hjälp av AR
|
30 minuter
|
|
Missa målet
Tidsram: 30 minuter
|
Hook-wire-nålen träffade 1 cm-området runt SPN
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xinghua Cheng, Ph.D, Shanghai Pulmonary Tumor Medical Center, Shanghai Chest Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2021
Första postat (Faktisk)
17 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHC20210913
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .