Augmented Reality-ondersteunde lokalisatie van solitaire longknobbeltjes voor nauwkeurige sublobaire longresectie (ARPL)
16 december 2021 bijgewerkt door: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Met de populariteit van CT-screening is het detectiepercentage van kleine longknobbeltjes enorm toegenomen.
Daarom zijn de klinische thoracoscopische longknobbelbiopsie en sublobectomie voor radicale resectie van longkanker hard nodig.
Nauwkeurige resectie van longknobbeltjes hangt af van de precieze lokalisatie van longknobbeltjes.
Preoperatieve CT-geleide Hook-wire positionering onder lokale anesthesie, de huidige primaire lokalisatiemethode, vereist echter veel apparatuur en hoge kosten, en kan fysiek en mentaal trauma bij de patiënt veroorzaken.
Augmented reality (AR) is een innovatieve technologie die een virtuele scène in de echte omgeving plaatst door afbeeldingen, video's of computergegenereerde modellen samen te voegen met patiënten tijdens chirurgische operaties.
Het kan de anatomische structuren van organen of laesies visueel weergeven, wat de chirurgische efficiëntie aanzienlijk verbetert.
Dit project is bedoeld om AR-technologie te gebruiken om de solitaire longknobbel (SPN) vóór de operatie te lokaliseren, in vergelijking met CT-geleide Hook-wire-lokalisatie.
Vergeleken met de lokalisatie van SPN's onder CT-begeleiding, is AR-geassisteerde lokalisatietechnologie blijkbaar minder tijdrovend en kan direct vóór de operatie onder algemene anesthesie worden uitgevoerd, pijn verminderen, kosten van tijd en apparatuur verminderen, het succespercentage van sublobectomie verhogen , en de algehele efficiëntie van chirurgische behandeling van longknobbeltjes verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene doelstelling:
- Onderzoek en ontwikkeling van priksysteem voor preoperatieve snelle positionering van longknobbels onder begeleiding van augmented reality-beelden met haakdraad.
- Nauwkeurige sublobectomie van longkanker in een vroeg stadium, ondersteund door een thoracoscopische positioneringsnaald en virtuele beeldvorming om de pijn veroorzaakt door lokalisatie van longknobbeltjes te verlichten en het risico op prikken te verminderen.
Innovatiepunten:
- Stel een nauwkeurig passende database op van een virtueel 3D-longmodel dat is gereconstrueerd op basis van CT-scans. Omdat de houding van de patiënt kan verschillen tijdens een CT-scan en onder algemene anesthesie, en tegelijkertijd kan worden beïnvloed door ademhaling, kan dit een verschil veroorzaken tussen de virtuele long en de echte. Bovendien bevinden de longen zich tijdens de operatie van de thoracoscopie in een ingeklapte toestand. Daarom is het noodzakelijk om een virtueel longmodel te genereren dat automatisch kan worden aangepast aan de hand van markeringen op het lichaamsoppervlak en anatomische longmarkers om een nauwkeurige pasvorm te bereiken tussen de virtuele en de realiteitslong. Deze technologie is nog niet gerapporteerd op het gebied van digitale reconstructie van longen.
- Door middel van augmented reality-technologie is het doorprikken van de lokalisatie van longknobbels niet noodzakelijkerwijs afhankelijk van meerdere CT-scans. Een punctie kan preoperatief onder algemene anesthesie worden uitgevoerd, wat de pijn van de patiënt kan verlichten, de kosten van punctie en de schade aan complicaties kan verminderen en de blootstelling aan straling van de patiënt en de arts kan verminderen. Dit technische concept is niet gerapporteerd.
- Gedetailleerde beschrijving 20 patiënten met een solitaire longknobbel werden geselecteerd en voorbereid op VATS-sublobectomie. Voor deze klinische studie werden de ingeschreven patiënten, nadat ze op het operatiebed waren gefixeerd, onder algehele narcose gebracht om secreties via de mond en de luchtwegen te verminderen. De patiënten werden geïntubeerd, de ventilator was aangesloten en de vitale functies werden gecontroleerd. Drie dagen voor de operatie worden markeringen op hun borst geplaatst en wordt bij iedereen een CT-scan uitgevoerd. De digitale beeldvorming en communicatie (DICOM) beeldgegevens verkregen uit de scan werden opgeslagen. Na de eerste CT-scan voor elke patiënt werd een 3D-masker van de patiënt geconstrueerd en bijgesneden met behulp van de functie Masker bijsnijden en het hulpmiddel voor het wissen van curven in Maskers bewerken; de tool Onderdeel berekenen gebruiken om het 3D-model van elk onderdeel te berekenen; Bestanden in STL-indeling van het model werden afzonderlijk geëxporteerd naar Autodesk FBX-indeling voor de daaropvolgende ontwikkeling en studie; Het Autodesk FBX-model en de Vuforia Image Target-database werden geïmporteerd in Unity om een geschikte AR-scène te creëren. Nadat de gegevens waren verzameld, werd de C#-oplossing gegenereerd en geïmplementeerd in Microsoft HoloLens voordat het AR-chirurgische systeem werd gestart. Haakdraad werd gebruikt voor percutane punctie volgens de AR-lokalisatie van de SPN's.
- Gegevensverzameling Tijdens de procedure werden de hoeken tussen de geplande en daadwerkelijke prikpaden, de afstand tussen het geplande ingangspunt en het prikpunt en de afstand tussen de geplande en werkelijke prikdieptes allemaal geregistreerd en berekend. Voorafgaand aan de berekening werd voor elke patiënt nog een CT-scan gemaakt om het punctieresultaat te evalueren. De driedimensionale positie van de priknaald werd gereconstrueerd door JinSe MIDIVI Intelligent Cloud Platform (JinSe Medical Co., Ltd. Shanghai, China). Vervolgens werd de driedimensionale priknaald vergeleken met het vooraf ingestelde prikpad. De belangrijkste vergelijkingsparameters zijn de hoek tussen de twee lijnen, het verschil in de ruimtelijke positie van de hoekpunten van de twee lijnen en de afstand tussen het daadwerkelijke beginpunt en het plan nadat de priknaald het lichaamsoppervlak binnengaat. Vervolgens worden deze parameters automatisch berekend door de software Materialise 3-matic (Materialise Inc., België). De hit rate van hook-wire lokalisatie was ook statistisch significant.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xinghua Cheng, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 17701681215
- E-mail: chengxinghua_001@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerst gediagnosticeerd als IA Stage Longkanker
- Gemanifesteerd als Solitary Pulmonary Nodule (SPN) met een diameter van minder dan 2 cm
- Voorbereid voor pulmonale lobectomie
- De hart-longfunctie en de hepatorenale functie komen in aanmerking voor longchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van longchirurgie.
- patiënten die chemotherapie of radiologische therapie hebben gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AR-lokalisatie
|
In deze studie werd AR gebruikt om te helpen bij de lokalisatie van SPN's tijdens sublobectomie-longresectie bij patiënten om de veiligheid en effectiviteit van de techniek te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurige lokalisatie van SPN
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De Hook-wire-naald raakte het gebied van 1 cm rond de SPN onder hulp van AR
|
30 minuten
|
|
Mis het doel
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De Hook-wire-naald raakte uit het gebied van 1 cm rond de SPN
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xinghua Cheng, Ph.D, Shanghai Pulmonary Tumor Medical Center, Shanghai Chest Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHC20210913
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .