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Localizzazione assistita da realtà aumentata di noduli polmonari solitari per una precisa resezione polmonare sublobare (ARPL)

16 dicembre 2021 aggiornato da: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Con la divulgazione dello screening TC, il tasso di rilevamento dei piccoli noduli polmonari è notevolmente aumentato. Pertanto, la biopsia clinica toracoscopica del nodulo polmonare e la sub-lobectomia per la resezione radicale del cancro del polmone sono molto necessarie. La resezione accurata del nodulo polmonare dipende dalla localizzazione precisa dei noduli polmonari. Tuttavia, il posizionamento preoperatorio del filo uncinato guidato da TC in anestesia locale, che è l'attuale metodo di localizzazione primaria, richiede attrezzature e costi elevati e può causare traumi fisici e mentali al paziente. La realtà aumentata (AR) è una tecnologia innovativa che sovrappone una scena virtuale all'ambiente reale fondendo immagini, video o modelli generati dal computer con i pazienti durante le operazioni chirurgiche. Può visualizzare visivamente le strutture anatomiche di organi o lesioni, il che migliora significativamente l'efficienza chirurgica. Questo progetto intende utilizzare la tecnologia AR per localizzare il nodulo polmonare solitario (SPN) prima dell'intervento chirurgico, rispetto alla localizzazione con filo di uncino guidata da TC. Rispetto alla localizzazione di SPN sotto guida TC, la tecnologia di localizzazione assistita da AR apparentemente richiede meno tempo e può essere eseguita immediatamente prima dell'intervento chirurgico in anestesia generale, riducendo il dolore, riducendo i costi di tempo e attrezzature, aumentando il tasso di successo della sub-lobectomia e migliorare l'efficienza complessiva del trattamento chirurgico dei noduli polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivo generale:

    1. Ricerca e sviluppo di un sistema di puntura di posizionamento rapido preoperatorio di noduli polmonari sotto la guida di immagini di realtà aumentata con hook-wire.
    2. La sublobectomia accurata del carcinoma polmonare in stadio iniziale assistita dall'ago di posizionamento toracoscopico e dall'imaging virtuale per alleviare il dolore causato dalla localizzazione del nodulo polmonare, riduce il rischio di puntura.

  2. Punti di innovazione:

    1. Stabilire un accurato database di adattamento del modello di polmone virtuale 3D ricostruito dalle scansioni TC. Poiché la postura del paziente può essere diversa durante la scansione TC e in anestesia generale, e anche influenzata dalla respirazione allo stesso tempo, può causare differenze tra il polmone virtuale e quello reale. Inoltre, durante l'operazione della toracoscopia, i polmoni sono in uno stato collassato. Pertanto, al fine di ottenere un adattamento accurato tra il polmone virtuale e quello reale, è necessario generare un modello di polmone virtuale che possa essere regolato automaticamente in base ai marcatori della superficie corporea e ai marcatori anatomici del polmone. Questa tecnologia non è ancora stata segnalata nel campo della ricostruzione digitale del polmone.
    2. Attraverso la tecnologia della realtà aumentata, la localizzazione della puntura del nodulo polmonare non dipenderà necessariamente da più scansioni TC. La puntura può essere eseguita in anestesia generale prima dell'intervento, che può alleviare il dolore del paziente, ridurre il costo della puntura e il danno delle complicanze e ridurre l'esposizione alle radiazioni del paziente e del medico. Questo concetto tecnico non è stato riportato.
  3. Descrizione dettagliata 20 pazienti con nodulo polmonare solitario sono stati selezionati e preparati per la sublobectomia in VATS. Per questo studio clinico, dopo aver fissato i pazienti arruolati sul letto operatorio, sono stati sottoposti ad anestesia generale per ridurre le secrezioni orali e delle vie aeree. I pazienti sono stati intubati, il ventilatore è stato collegato e i segni vitali sono stati monitorati. I marker verranno posizionati sul petto tre giorni prima dell'intervento chirurgico e verrà eseguita la scansione TC per tutti. I dati dell'immagine DICOM (Digital Imaging and Communications) ottenuti dalla scansione sono stati archiviati. Dopo la prima scansione TC per ciascun paziente, è stata costruita e ritagliata una maschera 3D del paziente utilizzando la funzione Ritaglia maschera e lo strumento di cancellazione della curva di cancellazione in Modifica maschere; utilizzando lo strumento Calcola parte per calcolare il modello 3D di ogni parte; I file in formato STL del modello sono stati esportati separatamente in formato Autodesk FBX per il successivo sviluppo e studio; Il modello Autodesk FBX e il database Vuforia Image Target sono stati importati in Unity per creare una scena AR adatta. Dopo aver compilato i dati, la soluzione C# è stata generata e distribuita in Microsoft HoloLens prima di avviare il sistema chirurgico AR. Il filo a uncino è stato utilizzato per la puntura percutanea secondo la localizzazione AR degli SPN.
  4. Raccolta dei dati Durante la procedura, sono stati registrati e calcolati gli angoli tra il percorso di perforazione pianificato e quello effettivo, la distanza tra il punto di ingresso pianificato e il punto di perforazione e la distanza tra la profondità di perforazione pianificata e quella effettiva. Prima del calcolo è stata eseguita un'altra scansione TC per ciascun paziente per valutare il risultato della puntura. La posizione tridimensionale dell'ago di puntura è stata ricostruita da JinSe MIDIVI Intelligent Cloud Platform (JinSe Medical Co., Ltd. Shanghai, Cina). Quindi l'ago di puntura tridimensionale è stato confrontato con il percorso di puntura preimpostato. I parametri principali per il confronto sono l'angolo tra le due linee, la differenza nella posizione spaziale dei vertici delle due linee e la distanza tra il punto di ingresso effettivo e quello in pianta dopo che l'ago di puntura è entrato nella superficie corporea. Quindi questi parametri vengono calcolati automaticamente dal software Materialise 3-matic (Materialise Inc., Belgio). Anche il tasso di successo della localizzazione del gancio è stato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inizialmente diagnosticato come carcinoma polmonare allo stadio IA
  • Manifestato come nodulo polmonare solitario (SPN) con diametro inferiore a 2 cm
  • Preparato per lobectomia polmonare
  • La funzione cardio-polmonare e la funzione epatorenale sono eleggibili per la chirurgia polmonare

Criteri di esclusione:

  • pazienti con precedente storia di chirurgia polmonare.
  • pazienti sottoposti a chemioterapia o terapia radiologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Localizzazione AR
Dispositivo: Localizzazione assistita dalla Realtà Aumentata del nodulo polmonare solitario
In questo studio, AR è stato utilizzato per assistere nella localizzazione di SPN durante la resezione polmonare sublobectomia nel paziente per valutare la sicurezza e l'efficacia della tecnica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione accurata di SPN
Lasso di tempo: 30 minuti
L'ago Hook-wire ha colpito l'area di 1 cm attorno all'SPN sotto l'assistenza di AR
30 minuti
Manca il bersaglio
Lasso di tempo: 30 minuti
L'ago del filo del gancio è uscito dall'area di 1 cm attorno all'SPN
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinghua Cheng, Ph.D, Shanghai Pulmonary Tumor Medical Center, Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHC20210913

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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