心臓活動の分析のための Cardiags Trimod の評価 (EVALTRIMOD)
2024年1月24日 更新者：CARDIAGS
心臓異常をスクリーニングするための新しい医療機器である Cardiags Trimod の評価
現在の研究は、心臓検査用の新しい非侵襲的医療機器である Cardiags Trimod に関するものです。
その有効性の評価は、特定の標準デバイスと比較して行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の対象である Cardiags Trimod は、心臓の異常の一部を迅速かつ早期に検出するための新しい医療機器であり、心臓専門医以外でも簡単に使用でき、患者がどこにいても携帯できます。 Cardiags Trimod は、デバイスとソフトウェアで構成され、心機能に特徴的な信号をリアルタイムで同時に記録、視覚化、分析することができます。 さまざまな信号を交差させ、異常なリズムや心雑音を検出することで、心機能の特徴的な時間間隔を測定することで、医療従事者を支援します。
この研究は、デバイスの有効性と安全性という必須要件を評価することを目的としています。 Cardiags Trimod はリスクの低い医療機器です。 患者に対する特定されたリスクはありません。テストされた患者サンプルは、病気の人と健康な人で構成されています。 Cardiags Trimod の使用は、患者の通常の診察の一部です。 特定されたゴールド スタンダードは、心電図と心エコー検査です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Lyon、フランス、69005
- Hôpital de Fourvière
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 心エコー検査、心電図検査に適した方、
- 同意書にご署名いただいた方、
除外基準:
- 保護された脆弱な人々、
- 研究への参加を拒否する人々、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：診断研究、実験評価横断研究
Cardiags Trimod 医療機器の性能を、心雑音を検出するための基準検査である心エコー検査と比較して評価する測定値の再現性の検証 安全性と使用への適合性の検証 許容性の検証
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これは、ゴールド スタンダード (または参照テスト) と新しいデバイスからの情報を収集した横断的な診断研究です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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雑音検出
時間枠：15分
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Cardiags Trimod のパフォーマンスを参照試験である心エコー検査と比較して評価し、心雑音の検出: 存在/不在
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15分
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心拍リズム障害
時間枠：15分
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異常で不規則な心拍リズム
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍間隔測定の精度
時間枠：15分
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測定精度
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15分
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測定の再現性
時間枠：15分
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同じオペレーターによる 3 回の測定の繰り返し
|
15分
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セキュリティと使いやすさ
時間枠：1年
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臨床試験中の問題点やインシデントの収集
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1年
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受容性
時間枠：1年
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満足度調査
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laurent Mr Boisson, Dr、Hopital Fourvière Lyon France
- 主任研究者：Bernard Mr RITZ, Dr、Hopital Fourvière Lyon France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (実際)
2023年6月8日
研究の完了 (実際)
2023年6月8日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。