Evaluación de Cardiags Trimod para análisis de actividad cardíaca (EVALTRIMOD)
Evaluación de Cardiags Trimod, un nuevo dispositivo médico para la detección de anomalías cardíacas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cardiags Trimod, objeto de este estudio, es un nuevo dispositivo médico para la detección rápida y temprana de algunas anomalías cardíacas, fácil de usar por personal no cardiólogo y portátil dondequiera que se encuentre el paciente. Cardiags Trimod, compuesto por un dispositivo y un software, permite el registro, la visualización y el análisis simultáneos en tiempo real de las señales características de la función cardíaca. Ayuda a los profesionales de la salud midiendo los intervalos de tiempo característicos de la función cardíaca cruzando las diversas señales, detectando ritmos anormales y soplos.
El estudio tiene como objetivo evaluar los requisitos esenciales: la eficacia y la seguridad del dispositivo. El estudio es una investigación que involucra a la persona humana. Cardiags Trimod es un dispositivo médico de bajo riesgo. No hay riesgo identificado para el paciente. La muestra de pacientes analizada consiste en individuos enfermos y sanos. El uso de Cardiags Trimod forma parte de la consulta habitual del paciente. Los estándares de oro identificados son EKG y ecocardiografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nacira MS ZEGADI, Dr Ing
- Número de teléfono: +33630615355931
- Correo electrónico: nzegadi@cardiags.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lucie MS RIBAULT, DR
- Número de teléfono: +33472573321
- Correo electrónico: lucie.ribault@hopital-fourviere.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69005
- Hôpital de Fourvière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas aptas para recibir un ecocardiograma y un electrocardiograma,
- Las personas que firmaron el formulario de consentimiento,
Criterio de exclusión:
- Personas protegidas y vulnerables,
- Las personas que se nieguen a participar en el estudio,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio diagnóstico, estudio transversal evaluativo experimental
Evaluar el rendimiento del dispositivo médico Cardiags Trimod, en comparación con un examen de referencia, la ecocardiografía, para la detección de soplos cardíacos Verificación del rendimiento del dispositivo médico Cardiags Trimod, en comparación con un examen de referencia (ECG, interpretación del cardiólogo) para la detección del ritmo anomalías Verificación de la repetibilidad de las mediciones Verificación de la seguridad y la idoneidad para el uso Verificación de la aceptabilidad
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Este es un estudio de diagnóstico transversal con recopilación de información del estándar de oro (o prueba de referencia) y el nuevo dispositivo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de soplos
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Evaluar el desempeño de Cardiags Trimod en comparación con un examen de referencia, la ecocardiografía, para la detección de soplos: Presencia/Ausencia
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15 minutos
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Trastornos del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Ritmo cardíaco anormal e irregular
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de las medidas de los intervalos cardíacos
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Exactitud de las medidas
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15 minutos
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Reproducibilidad de las mediciones
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Repetición de tres medidas por el mismo operador
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15 minutos
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Seguridad y usabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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recopilación de problemas e incidencias durante el estudio clínico
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1 año
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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encuesta de satisfacción
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Mr Boisson, Dr, Hopital Fourvière Lyon France
- Investigador principal: Bernard Mr RITZ, Dr, Hopital Fourvière Lyon France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDGS-EC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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