Bewertung von Cardiags Trimod zur Analyse der Herzaktivität (EVALTRIMOD)
Bewertung von Cardiags Trimod, einem neuen medizinischen Gerät zum Screening von Herzfehlern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cardiags Trimod, Gegenstand dieser Studie, ist ein neues medizinisches Gerät zur schnellen und frühen Erkennung einiger Herzanomalien, das von Nicht-Kardiologen einfach zu verwenden und überall dort tragbar ist, wo sich der Patient befindet. Cardiags Trimod, bestehend aus einem Gerät und einer Software, ermöglicht die gleichzeitige Aufzeichnung, Visualisierung und Analyse von Signalen, die für die Herzfunktion charakteristisch sind, in Echtzeit. Es unterstützt medizinisches Fachpersonal, indem es charakteristische Zeitintervalle der Herzfunktion misst, indem es die verschiedenen Signale kreuzt, abnormale Rhythmen und Geräusche erkennt.
Die Studie zielt darauf ab, die wesentlichen Anforderungen zu bewerten: die Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts. Die Studie ist eine Forschung am Menschen. Cardiags Trimod ist ein Medizinprodukt mit geringem Risiko. Es besteht kein erkennbares Risiko für den Patienten. Die getestete Patientenprobe besteht aus kranken und gesunden Personen. Die Anwendung von Cardiags Trimod ist Teil der üblichen Konsultation des Patienten. Die identifizierten Goldstandards sind EKG und Echokardiographie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Lyon, Frankreich, 69005
- Hôpital de Fourvière
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die für die Aufnahme eines Echokardiogramms und eines Elektrokardiogramms geeignet sind,
- Personen, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben,
Ausschlusskriterien:
- Geschützte und gefährdete Menschen,
- Personen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diagnostische Studie, experimentelle evaluative Querschnittsstudie
Bewertung der Leistung des medizinischen Geräts Cardiags Trimod im Vergleich zu einer Referenzuntersuchung, Echokardiographie, zur Erkennung von Herzgeräuschen Überprüfung der Leistung des medizinischen Geräts Cardiags Trimod im Vergleich zu einer Referenzuntersuchung (EKG, kardiologische Interpretation) zur Erkennung von Herzgeräuschen Auffälligkeiten Überprüfung der Wiederholbarkeit von Messungen Überprüfung der Sicherheit und Gebrauchstauglichkeit Überprüfung der Akzeptanz
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Dies ist eine diagnostische Querschnittsstudie mit Sammlung von Informationen aus dem Goldstandard (oder Referenztest) und dem neuen Gerät
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geräuscherkennung
Zeitfenster: 15 Minuten
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Bewerten Sie die Leistung von Cardiags Trimod im Vergleich zu einer Referenzuntersuchung, der Echokardiographie, zur Erkennung von Geräuschen: Anwesenheit/Abwesenheit
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15 Minuten
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Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 15 Minuten
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Anormaler und unregelmäßiger Herzrhythmus
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit von Herzintervallmessungen
Zeitfenster: 15 Minuten
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Misst die Genauigkeit
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15 Minuten
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Reproduzierbarkeit von Messungen
Zeitfenster: 15 Minuten
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Wiederholung von drei Messungen durch denselben Bediener
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15 Minuten
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Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sammlung von Problemen und Zwischenfällen während der klinischen Studie
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1 Jahr
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zufriedenheitsumfrage
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Mr Boisson, Dr, Hopital Fourvière Lyon France
- Hauptermittler: Bernard Mr RITZ, Dr, Hopital Fourvière Lyon France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDGS-EC-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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