Ocena Cardiags Trimod do analizy czynności serca (EVALTRIMOD)
Ocena Cardiags Trimod, nowego urządzenia medycznego do badań przesiewowych nieprawidłowości serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cardiags Trimod, będący przedmiotem niniejszego badania, jest nowym urządzeniem medycznym do szybkiego i wczesnego wykrywania niektórych nieprawidłowości kardiologicznych, łatwym w obsłudze przez osoby niebędące kardiologami i przenośnym wszędzie tam, gdzie znajduje się pacjent. Cardiags Trimod, składający się z urządzenia i oprogramowania, umożliwia jednoczesną rejestrację, wizualizację i analizę w czasie rzeczywistym sygnałów charakterystycznych dla funkcji serca. Pomaga pracownikom służby zdrowia mierzyć charakterystyczne odstępy czasowe czynności serca, krzyżując różne sygnały, wykrywając nieprawidłowe rytmy i szmery.
Badanie ma na celu ocenę zasadniczych wymagań: skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia. Badanie jest badaniem z udziałem człowieka. Cardiags Trimod jest wyrobem medycznym o niskim ryzyku. Nie ma zidentyfikowanego ryzyka dla pacjenta. Badana próbka pacjentów składa się z osób chorych i zdrowych. Stosowanie Cardiags Trimod jest częścią zwykłej konsultacji pacjenta. Zidentyfikowane złote standardy to EKG i echokardiografia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69005
- Hôpital de Fourvière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby odpowiednie do odbioru echokardiogramu i elektrokardiogramu,
- Osoby, które podpisały formularz zgody,
Kryteria wyłączenia:
- Ludzie chronieni i bezbronni,
- Osoby odmawiające udziału w badaniu,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie diagnostyczne, eksperymentalne oceniające badanie przekrojowe
Ocena działania urządzenia medycznego Cardiags Trimod w porównaniu z badaniem referencyjnym, echokardiografią, w celu wykrycia szmerów nad sercem Weryfikacja działania urządzenia medycznego Cardiags Trimod w porównaniu z badaniem referencyjnym (EKG, interpretacja kardiologa) w celu wykrycia rytmu serca nieprawidłowości Weryfikacja powtarzalności pomiarów Weryfikacja bezpieczeństwa i przydatności do użytku Weryfikacja dopuszczalności
|
Jest to przekrojowe badanie diagnostyczne z zebraniem informacji ze złotego standardu (lub testu referencyjnego) i nowego urządzenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie szmerów
Ramy czasowe: 15 minut
|
Ocena działania urządzenia Cardiags Trimod w porównaniu z badaniem referencyjnym, echokardiografią, w wykrywaniu szmerów: obecność/brak
|
15 minut
|
|
Zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: 15 minut
|
Nieprawidłowy i nieregularny rytm serca
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pomiarów interwałów serca
Ramy czasowe: 15 minut
|
Mierzy dokładność
|
15 minut
|
|
Powtarzalność pomiarów
Ramy czasowe: 15 minut
|
Powtórzenie trzech pomiarów przez tego samego operatora
|
15 minut
|
|
Bezpieczeństwo i użyteczność
Ramy czasowe: 1 rok
|
zbiór problemów i incydentów podczas badania klinicznego
|
1 rok
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 1 rok
|
badanie zadowolenia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Mr Boisson, Dr, Hopital Fourvière Lyon France
- Główny śledczy: Bernard Mr RITZ, Dr, Hopital Fourvière Lyon France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDGS-EC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .