Оценка Cardiags Trimod для анализа сердечной деятельности (EVALTRIMOD)
Оценка Cardiags Trimod, нового медицинского устройства для скрининга сердечных аномалий
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Cardiags Trimod, предмет данного исследования, представляет собой новое медицинское устройство для быстрого и раннего выявления некоторых аномалий сердца, простое в использовании для некардиологов и портативное, где бы ни находился пациент. Cardiags Trimod, состоящий из устройства и программного обеспечения, позволяет одновременно регистрировать, визуализировать и анализировать в режиме реального времени сигналы, характерные для работы сердца. Он помогает медицинским работникам измерять характерные временные интервалы сердечной функции, пересекая различные сигналы, обнаруживая аномальные ритмы и шумы.
Исследование направлено на оценку основных требований: эффективность и безопасность устройства. Исследование представляет собой исследование с участием человека. Cardiags Trimod - это медицинское устройство с низким уровнем риска. Риска для пациента не выявлено. Тестируемая выборка пациентов состоит из больных и здоровых лиц. Использование Cardiags Trimod является частью обычной консультации пациента. Выявленными Золотыми стандартами являются ЭКГ и эхокардиография.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69005
- Hôpital de Fourvière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица, пригодные для получения эхокардиограммы и электрокардиограммы,
- Люди, подписавшие форму согласия,
Критерий исключения:
- Защищенные и уязвимые люди,
- Люди, отказывающиеся от участия в исследовании,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностическое исследование, экспериментально-оценочное поперечное исследование
Оценка эффективности медицинского аппарата Cardiags Trimod по сравнению с эталонным обследованием, эхокардиографией, для выявления шумов в сердце Проверка эффективности медицинского аппарата Cardiags Trimod по сравнению с эталонным обследованием (ЭКГ, интерпретация кардиолога) для выявления ритма отклонений от нормы Проверка воспроизводимости измерений Проверка безопасности и пригодности к использованию Проверка приемлемости
|
Это перекрестное диагностическое исследование со сбором информации из золотого стандарта (или эталонного теста) и нового устройства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение шумов
Временное ограничение: 15 минут
|
Оцените эффективность Cardiags Trimod по сравнению с эталонным исследованием, эхокардиографией, для выявления шумов: наличие/отсутствие
|
15 минут
|
|
Нарушения сердечного ритма
Временное ограничение: 15 минут
|
Аномальный и нерегулярный сердечный ритм
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерения сердечных интервалов
Временное ограничение: 15 минут
|
Измеряет точность
|
15 минут
|
|
Воспроизводимость измерений
Временное ограничение: 15 минут
|
Повторение трех измерений одним и тем же оператором
|
15 минут
|
|
Безопасность и удобство использования
Временное ограничение: 1 год
|
сбор проблем и инцидентов во время клинического исследования
|
1 год
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 1 год
|
Исследование удовлетворенности
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurent Mr Boisson, Dr, Hopital Fourvière Lyon France
- Главный следователь: Bernard Mr RITZ, Dr, Hopital Fourvière Lyon France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDGS-EC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .