Valutazione di Cardiags Trimod per l'analisi dell'attività cardiaca (EVALTRIMOD)
Valutazione di Cardiags Trimod, un nuovo dispositivo medico per lo screening delle anomalie cardiache
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cardiags Trimod, oggetto di questo studio, è un nuovo dispositivo medico per la diagnosi rapida e precoce di alcune anomalie cardiache, di facile utilizzo da parte dei non cardiologi e portatile ovunque si trovi il paziente. Cardiags Trimod, costituito da un dispositivo e da un software, consente la registrazione simultanea, la visualizzazione e l'analisi in tempo reale dei segnali caratteristici della funzione cardiaca. Assiste gli operatori sanitari misurando intervalli di tempo caratteristici della funzione cardiaca incrociando i vari segnali, rilevando ritmi anomali e soffi.
Lo studio mira a valutare i requisiti essenziali: l'efficacia e la sicurezza del dispositivo. Lo studio è una ricerca che coinvolge la persona umana. Cardiags Trimod è un dispositivo medico a basso rischio. Non vi è alcun rischio identificato per il paziente. Il campione di pazienti testato è costituito da individui malati e sani. L'uso di Cardiags Trimod fa parte della consueta consultazione del paziente. I Gold standard individuati sono l'ECG e l'ecocardiografia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69005
- Hôpital de Fourvière
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone idonee a ricevere un ecocardiogramma e un elettrocardiogramma,
- Le persone che hanno firmato il modulo di consenso,
Criteri di esclusione:
- Persone protette e vulnerabili,
- Le persone che rifiutano di partecipare allo studio,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio diagnostico, studio trasversale valutativo sperimentale
Valutare le prestazioni del dispositivo medico Cardiags Trimod, rispetto ad un esame di riferimento, l'ecocardiografia, per la rilevazione dei soffi cardiaci Verifica delle prestazioni del dispositivo medico Cardiags Trimod rispetto ad un esame di riferimento (ECG, interpretazione del cardiologo) per la rilevazione del ritmo anomalie Verifica della ripetibilità delle misure Verifica della sicurezza e idoneità all'uso Verifica dell'accettabilità
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Questo è uno studio diagnostico trasversale con raccolta di informazioni dal gold standard (o test di riferimento) e dal nuovo dispositivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di soffi
Lasso di tempo: 15 minuti
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Valutare le prestazioni di Cardiags Trimod rispetto a un esame di riferimento, l'ecocardiografia, per la rilevazione dei soffi: Presenza/Assenza
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15 minuti
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Disturbi del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: 15 minuti
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Ritmo cardiaco anormale e irregolare
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione delle misurazioni degli intervalli cardiaci
Lasso di tempo: 15 minuti
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Misura la precisione
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15 minuti
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Riproducibilità delle misure
Lasso di tempo: 15 minuti
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Ripetizione di tre misurazioni da parte dello stesso operatore
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15 minuti
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Sicurezza e usabilità
Lasso di tempo: 1 anno
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raccolta di problemi e incidenti durante lo studio clinico
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1 anno
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Accettabilità
Lasso di tempo: 1 anno
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sondaggio sulla soddisfazione
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Mr Boisson, Dr, Hopital Fourvière Lyon France
- Investigatore principale: Bernard Mr RITZ, Dr, Hopital Fourvière Lyon France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDGS-EC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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