Cardiags Trimodin arviointi sydämen toiminnan analysointia varten (EVALTRIMOD)
Cardiags Trimodin arviointi, uusi lääketieteellinen laite sydämen poikkeavuuksien seulomiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kohteena oleva Cardiags Trimod on uusi lääkinnällinen laite joidenkin sydämen poikkeavuuksien nopeaan ja varhaiseen havaitsemiseen. Se on helppokäyttöinen ei-kardiologien käyttöön ja kannettava missä tahansa potilas on. Cardiags Trimod, joka koostuu laitteesta ja ohjelmistosta, mahdollistaa sydämen toiminnalle ominaisten signaalien samanaikaisen tallennuksen, visualisoinnin ja analysoinnin reaaliajassa. Se auttaa terveydenhuollon ammattilaisia mittaamalla sydämen toiminnan tyypillisiä aikavälejä risteyttämällä eri signaaleja, havaitsemalla epänormaalit rytmit ja sivuäänet.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida olennaiset vaatimukset: laitteen tehokkuus ja turvallisuus. Tutkimus on tutkimus, jossa on mukana ihminen.Cardiags Trimod on vähäriskinen lääkintälaite. Potilaalle ei ole tunnistettu riskiä. Testattu potilasnäyte koostuu sairaista ja terveistä henkilöistä. Cardiags Trimodin käyttö on osa potilaan tavanomaista konsultaatiota. Tunnistetut Gold-standardit ovat EKG ja kaikukardiografia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69005
- Hôpital de Fourvière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka soveltuvat kaiku- ja elektrokardiogrammiin,
- Ihmiset, jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen,
Poissulkemiskriteerit:
- Suojeltuja ja haavoittuvia ihmisiä,
- Ihmiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen tutkimus, kokeellinen arvioiva poikkileikkaustutkimus
Arvioi Cardiags Trimod -lääketieteellisen laitteen suorituskykyä verrataan referenssitutkimukseen, kaikukardiografiaan, sydämen sivuäänien havaitsemiseen. Cardiags Trimod -lääketieteellisen laitteen suorituskyvyn varmistaminen verrattuna rytmin havaitsemiseen tarkoitettuun vertailututkimukseen (EKG, kardiologin tulkinta) poikkeavuudet Mittausten toistettavuuden todentaminen Turvallisuuden ja käyttöönsoveltuvuuden todentaminen Hyväksyttävyyden todentaminen
|
Tämä on poikkileikkausdiagnostiikkatutkimus, jossa kerätään tietoa kultastandardista (tai vertailutestistä) ja uudesta laitteesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuäänien havaitseminen
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Arvioi Cardiags Trimodin suorituskykyä verrattuna vertailututkimukseen, kaikukardiografiaan, sivuäänien havaitsemiseksi: läsnäolo/poissaolo
|
15 minuuttia
|
|
Sydämen rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Epänormaali ja epäsäännöllinen sydämen rytmi
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen intervallien tarkkuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Mittaa tarkkuutta
|
15 minuuttia
|
|
Mittausten toistettavuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Sama operaattori toistaa kolme mittausta
|
15 minuuttia
|
|
Turvallisuus ja käytettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ongelmien ja tapahtumien kerääminen kliinisen tutkimuksen aikana
|
1 vuosi
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tyytyväisyyskysely
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Mr Boisson, Dr, Hopital Fourvière Lyon France
- Päätutkija: Bernard Mr RITZ, Dr, Hopital Fourvière Lyon France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDGS-EC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .