Evaluatie van Cardiags Trimod voor analyse van hartactiviteit (EVALTRIMOD)
Evaluatie van Cardiags Trimod, een nieuw medisch hulpmiddel voor het screenen van hartafwijkingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiags Trimod, het onderwerp van deze studie, is een nieuw medisch hulpmiddel voor snelle en vroege detectie van sommige hartafwijkingen, gemakkelijk te gebruiken door niet-cardiologen en draagbaar waar de patiënt zich ook bevindt. Cardiags Trimod, bestaande uit een apparaat en software, maakt gelijktijdige registratie, visualisatie en analyse in realtime mogelijk van signalen die kenmerkend zijn voor de hartfunctie. Het helpt zorgverleners door karakteristieke tijdsintervallen van de hartfunctie te meten door de verschillende signalen te kruisen, door abnormale ritmes en geruis te detecteren.
De studie heeft tot doel de essentiële vereisten te beoordelen: de doeltreffendheid en veiligheid van het apparaat. De studie is een onderzoek waarbij de mens betrokken is. Cardiags Trimod is een medisch hulpmiddel met een laag risico. Er is geen geïdentificeerd risico voor de patiënt. Het geteste patiëntenmonster bestaat uit zieke en gezonde personen. Het gebruik van Cardiags Trimod maakt deel uit van het gebruikelijke consult van de patiënt. De geïdentificeerde gouden standaarden zijn ECG en echocardiografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69005
- Hôpital de Fourvière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen geschikt voor het ontvangen van een echocardiogram en een elektrocardiogram,
- Mensen die het toestemmingsformulier hebben ondertekend,
Uitsluitingscriteria:
- Beschermde en kwetsbare mensen,
- Mensen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostische studie, experimentele evaluatieve cross-sectionele studie
Evalueer de prestaties van het Cardiags Trimod medisch hulpmiddel in vergelijking met een referentieonderzoek, echocardiografie, voor de detectie van hartgeruis Verificatie van de prestaties van het Cardiags Trimod medische hulpmiddel in vergelijking met een referentieonderzoek (ECG, cardiolooginterpretatie) voor de detectie van ritme afwijkingen Verificatie van de herhaalbaarheid van metingen Verificatie van veiligheid en geschiktheid voor gebruik Verificatie van aanvaardbaarheid
|
Dit is een dwarsdoorsnede diagnostisch onderzoek met verzameling van informatie van de gouden standaard (of referentietest) en het nieuwe apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Murmurs detectie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Evalueer de prestaties van Cardiags Trimod in vergelijking met een referentieonderzoek, echocardiografie, voor de detectie van geruis: aanwezigheid/afwezigheid
|
15 minuten
|
|
Hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Abnormaal en onregelmatig hartritme
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van metingen van hartintervallen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Meet nauwkeurigheid
|
15 minuten
|
|
Reproduceerbaarheid van metingen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Herhaling van drie metingen door dezelfde operator
|
15 minuten
|
|
Beveiliging en bruikbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verzameling van problemen en incidenten tijdens klinische studie
|
1 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
tevredenheidsonderzoek
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Mr Boisson, Dr, Hopital Fourvière Lyon France
- Hoofdonderzoeker: Bernard Mr RITZ, Dr, Hopital Fourvière Lyon France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDGS-EC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .