Avaliação do Cardiags Trimod para Análise da Atividade Cardíaca (EVALTRIMOD)
Avaliação do Cardiags Trimod, um novo dispositivo médico para triagem de anormalidades cardíacas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Cardiags Trimod, objeto deste estudo, é um novo dispositivo médico para detecção rápida e precoce de algumas anormalidades cardíacas, fácil de usar por não cardiologistas e portátil onde quer que o paciente esteja. O Cardiags Trimod, composto por um dispositivo e software, permite o registro, visualização e análise simultânea em tempo real dos sinais característicos da função cardíaca. Auxilia os profissionais de saúde medindo intervalos de tempo característicos da função cardíaca, cruzando os vários sinais, detectando ritmos anormais e sopros.
O estudo visa avaliar os requisitos essenciais: a eficácia e a segurança do dispositivo. O estudo é uma pesquisa envolvendo a pessoa humana. O Cardiags Trimod é um dispositivo médico de baixo risco. Não há risco identificado para o paciente. A amostra de pacientes testada consiste em indivíduos doentes e saudáveis. A utilização de Cardiags Trimod faz parte da consulta habitual do doente. Os padrões ouro identificados são eletrocardiograma e ecocardiografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69005
- Hôpital de Fourvière
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas adequadas para receber um ecocardiograma e um eletrocardiograma,
- Pessoas que assinaram o termo de consentimento,
Critério de exclusão:
- Pessoas protegidas e vulneráveis,
- Pessoas que se recusam a participar do estudo,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo diagnóstico, estudo transversal avaliativo experimental
Avaliar o desempenho do dispositivo médico Cardiags Trimod, em comparação com um exame de referência, ecocardiografia, para detecção de sopros cardíacos Verificação do desempenho do dispositivo médico Cardiags Trimod em comparação com um exame de referência (ECG, interpretação do cardiologista) para detecção de ritmo anormalidades Verificação da repetibilidade das medições Verificação da segurança e adequação ao uso Verificação da aceitabilidade
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Este é um estudo diagnóstico transversal com coleta de informações do padrão-ouro (ou teste de referência) e do novo dispositivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de murmúrios
Prazo: 15 minutos
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Avaliar o desempenho do Cardiags Trimod em relação a um exame de referência, a ecocardiografia, para detecção de sopros: Presença/Ausência
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15 minutos
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Distúrbios do ritmo cardíaco
Prazo: 15 minutos
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Ritmo cardíaco anormal e irregular
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão das medidas dos intervalos cardíacos
Prazo: 15 minutos
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Mede a precisão
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15 minutos
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Reprodutibilidade das medições
Prazo: 15 minutos
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Repetição de três medições pelo mesmo operador
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15 minutos
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Segurança e usabilidade
Prazo: 1 ano
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coleção de problemas e incidentes durante o estudo clínico
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1 ano
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Aceitabilidade
Prazo: 1 ano
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pesquisa de satisfação
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Mr Boisson, Dr, Hopital Fourvière Lyon France
- Investigador principal: Bernard Mr RITZ, Dr, Hopital Fourvière Lyon France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDGS-EC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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