Évaluation de Cardiags Trimod pour l'analyse de l'activité cardiaque (EVALTRIMOD)
Évaluation de Cardiags Trimod, un nouveau dispositif médical de dépistage des anomalies cardiaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cardiags Trimod, objet de cette étude, est un nouveau dispositif médical de détection rapide et précoce de certaines anomalies cardiaques, facile à utiliser par des non-cardiologues et portable où que se trouve le patient. Cardiags Trimod, composé d'un appareil et d'un logiciel, permet l'enregistrement, la visualisation et l'analyse simultanés en temps réel des signaux caractéristiques de la fonction cardiaque. Il assiste les professionnels de santé en mesurant les intervalles de temps caractéristiques de la fonction cardiaque en croisant les différents signaux, en détectant les rythmes anormaux et les souffles.
L'étude vise à évaluer les exigences essentielles : l'efficacité et la sécurité du dispositif. L'étude est une recherche impliquant la personne humaine. Cardiags Trimod est un dispositif médical à faible risque. Il n'y a pas de risque identifié pour le patient. L'échantillon de patients testés est constitué d'individus malades et en bonne santé. L'utilisation de Cardiags Trimod fait partie de la consultation habituelle du patient. Les étalons de référence identifiés sont l'ECG et l'échocardiographie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69005
- Hôpital de Fourvière
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes aptes à recevoir un échocardiogramme et un électrocardiogramme,
- Les personnes qui ont signé le formulaire de consentement,
Critère d'exclusion:
- Personnes protégées et vulnérables,
- Les personnes refusant de participer à l'étude,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étude diagnostique, étude transversale évaluative expérimentale
Évaluer les performances du dispositif médical Cardiags Trimod, par rapport à un examen de référence, l'échocardiographie, pour la détection des souffles cardiaques Vérification des performances du dispositif médical Cardiags Trimod par rapport à un examen de référence (ECG, Cardiologie interprétation) pour la détection du rythme anomalies Vérification de la répétabilité des mesures Vérification de la sécurité et de l'aptitude à l'emploi Vérification de l'acceptabilité
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Il s'agit d'une étude diagnostique transversale avec collecte d'informations à partir du gold standard (ou test de référence) et du nouveau dispositif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection des murmures
Délai: 15 minutes
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Évaluer les performances de Cardiags Trimod par rapport à un examen de référence, l'échocardiographie, pour la détection des souffles : Présence/Absence
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15 minutes
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Troubles du rythme cardiaque
Délai: 15 minutes
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Rythme cardiaque anormal et irrégulier
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision des mesures d'intervalles cardiaques
Délai: 15 minutes
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Précision des mesures
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15 minutes
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Reproductibilité des mesures
Délai: 15 minutes
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Répétition de trois mesures par le même opérateur
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15 minutes
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Sécurité et convivialité
Délai: 1 an
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recueil de problèmes et d'incidents au cours de l'étude clinique
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1 an
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Acceptabilité
Délai: 1 an
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Enquête de satisfaction
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Mr Boisson, Dr, Hopital Fourvière Lyon France
- Chercheur principal: Bernard Mr RITZ, Dr, Hopital Fourvière Lyon France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDGS-EC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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