심장 활동 분석을 위한 Cardiags Trimod의 평가 (EVALTRIMOD)
2024년 1월 24일 업데이트: CARDIAGS
심장 이상을 선별하는 새로운 의료기기인 Cardiags Trimod의 평가
현재 연구는 심장 검사를 위한 새로운 비침습 의료 기기인 Cardiags Trimod에 관한 것입니다.
효율성 평가는 특정 표준 장치와 관련하여 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 대상인 Cardiags Trimod는 일부 심장 이상을 신속하고 조기에 발견할 수 있는 새로운 의료기기로 심장 전문의가 아닌 사람도 쉽게 사용할 수 있고 환자가 어디에 있든 휴대할 수 있다. 장치와 소프트웨어로 구성된 Cardiags Trimod는 심장 기능의 신호 특성을 실시간으로 동시에 기록, 시각화 및 분석할 수 있습니다. 다양한 신호를 교차하고 비정상적인 리듬과 잡음을 감지하여 심장 기능의 특징적인 시간 간격을 측정하여 의료 전문가를 지원합니다.
이 연구는 필수 요구 사항인 장치의 효율성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 인간과 관련된 연구입니다. Cardiags Trimod는 위험이 낮은 의료 기기입니다. 환자에 대해 확인된 위험은 없습니다. 테스트된 환자 샘플은 아프고 건강한 개인으로 구성됩니다. Cardiags Trimod의 사용은 환자의 일반적인 상담의 일부입니다. 확인된 골드 표준은 EKG 및 심초음파입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69005
- Hôpital de Fourvière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 심장 초음파 및 심전도를 받기에 적합한 사람,
- 동의서에 서명하신 분들,
제외 기준:
- 보호받고 취약한 사람들,
- 연구 참여를 거부하는 사람들,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단 연구, 실험 평가 단면 연구
심잡음 검출을 위한 심장초음파 참고검사 대비 Cardiags Trimod 의료기기 성능 평가 리듬감지 참조검사(ECG, Cardiologist 해석) 대비 Cardiags Trimod 의료기기 성능 검증 이상 측정의 반복성 검증 안전성 및 사용 적합성 검증 적합성 검증
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이것은 골드 표준(또는 참조 테스트) 및 새 장치에서 정보를 수집하는 단면 진단 연구입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중얼거림 감지
기간: 15 분
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심잡음 감지를 위한 참조 검사인 심초음파 검사와 비교하여 Cardiags Trimod의 성능을 평가합니다: 존재/부재
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15 분
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심장 리듬 장애
기간: 15 분
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비정상적이고 불규칙한 심장 박동
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 간격 측정의 정확도
기간: 15 분
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측정 정확도
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15 분
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측정의 재현성
기간: 15 분
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동일한 작업자에 의한 세 번의 측정 반복
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15 분
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보안 및 유용성
기간: 일년
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임상 연구 중 발생한 문제 및 사건 수집
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일년
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수용성
기간: 일년
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만족도 조사
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laurent Mr Boisson, Dr, Hopital Fourvière Lyon France
- 수석 연구원: Bernard Mr RITZ, Dr, Hopital Fourvière Lyon France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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