EGFR変異のKRASを有する固形腫瘍患者におけるSHP2阻害剤の用量漸増研究
2025年9月18日 更新者：HUYABIO International, LLC.
KRASまたはEGFR変異を有する進行性悪性固形腫瘍患者におけるHBI-2376の第1相、非盲検、用量漸増
HBI-2376 の最大耐用量と推奨される第 II 相用量を決定し、その薬物動態プロファイルを特徴付けるための、KRAS または EGFR 変異を有する進行性固形腫瘍を有する患者における第 I 相用量漸増研究。
調査の概要
詳細な説明
KRAS または EGFR 変異を有する進行性悪性固形腫瘍患者における HBI-2376 の第 1 相、非盲検、用量漸増。 主な目的と副次的な目的は次のとおりです。
- KRAS または EGFR 変異を有する進行性固形腫瘍に対する経口単剤療法としての HBI-2376 の MTD および推奨される第 2 相投与量 (RP2D) を決定する
- KRAS または EGFR 変異を有する進行性悪性固形腫瘍の被験者における HBI-2376 の PK を特徴付ける
HBI-2376 は SHP2 阻害剤であり、エスカレーションおよび拡大段階を通して 1 日 1 回投与されます。 最大42人の被験者が3+3用量漸増に順次登録され、安全性と忍容性について研究全体で監視されます。 用量漸増段階は、6 から 40 mg の範囲の用量で、6 つのコホートで構成されます。 RP2DのMTDが確立されると、追加の6人の被験者がその用量レベルで拡大段階に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Providence Medical Foundation
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San Marcos、California、アメリカ、92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology/Oncology
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health, Inc.
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Plantation、Florida、アメリカ、33322
- BRCR Medical Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Puerto Rico
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Rio Piedras、Puerto Rico、プエルトリコ、00935
- Pan American Center for Oncology Trials (PanOncology Trials)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -ICFに署名した時点で少なくとも18歳の男性または女性 研究固有の活動/手順の開始前
- -組織学または細胞診によって診断されたKRASまたはEGFR変異を伴う進行性悪性固形腫瘍
- -再発または難治性、または不耐性、または承認されたまたは標準の治療を拒否する 疾患に臨床的利益をもたらすことが知られている確立された治療法
- -RECIST v1.1の定義を満たす少なくとも1つの測定可能な標的病変
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 適切な臓器機能を示す
- 経口薬を飲み込むことができ、薬物の吸収に重大な影響を与える胃腸の異常がないこと
主な除外基準:
- -研究に参加する前の3年以内の別の同時悪性腫瘍の病歴、ただし、悪性腫瘍が治癒目的で治療され、再発の可能性が2年で5％未満である場合を除きます 注：皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんまたはがんの病歴のある被験者子宮頸部のその場で登録することができます
- -未治療または症候性中枢神経系（CNS）転移注：無症候性治療中のCNS転移を持つ被験者は、臨床的に安定しており、少なくとも4週間ステロイドを必要としない場合に適格です
- -6か月以内の脳卒中または心筋梗塞を含む臨床的に重要な心血管疾患
- -以前の抗がん療法からの未解決のグレード2以上の毒性（脱毛症を除く）、最初の試験治療投与から4週間以内
- 活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中
- -SHP2阻害剤による前治療
- -コルチコステロイド（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態 最初の試験治療投与の14日前まで
- -最初の研究治療の投与前4週間以内の他の治験薬/デバイスによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増および拡大
HBI-2376 は、最大耐用量または推奨される第 2 相用量に達するまで、漸増用量 (エスカレーション コホート) で経口投与されます。
その後、推奨用量で最大6人の患者が拡大コホートに登録されます。
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SHP2阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KRAS または EGFR 変異を有する進行性固形腫瘍に対する経口単剤療法としての HBI-2376 の最大耐量 (MTD) および第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定すること。
時間枠：36ヶ月まで
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安全性エンドポイント: 用量制限毒性 (DLT)、有害事象 (AE)、および重篤な有害事象 (SAE) の全体的な発生率、重症度別、HBI-2376 との関係別、および HBI-2376 の中止につながったもの
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax) を含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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最大血漿濃度 (Cmax) を含む薬物動態変数
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サイクル 1 (28 日)
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最小血漿濃度 (Cmin) を含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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最小血漿濃度 (Cmin) を含む薬物動態変数
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サイクル 1 (28 日)
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曲線下面積 (AUC) を含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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曲線下面積 (AUC) を含む薬物動態変数
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サイクル 1 (28 日)
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分布容積を含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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分布容積を含む薬物動態変数
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サイクル 1 (28 日)
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クリアランスを含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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クリアランスを含む薬物動態変数
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サイクル 1 (28 日)
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血清半減期を含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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血清半減期を含む薬物動態変数
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サイクル 1 (28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ravi Salgia, MD、City of Hope Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月13日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HBI-2376-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。