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Un estudio de aumento de dosis del inhibidor de SHP2 en pacientes con tumores sólidos que albergan mutaciones en KRAS de EGFR

18 de septiembre de 2025 actualizado por: HUYABIO International, LLC.

Fase 1, de etiqueta abierta, escalada de dosis de HBI-2376 en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados que albergan mutaciones de KRAS o EGFR

Un estudio de aumento de dosis de Fase 1 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan mutaciones de KRAS o EGFR para determinar la dosis máxima tolerada y la dosis de Fase II recomendada de HBI-2376 y caracterizar su perfil farmacocinético.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase 1, abierta, escalada de dosis de HBI-2376 en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados que albergan mutaciones de KRAS o EGFR. Los objetivos primarios y secundarios son:

  1. Determinar la MTD y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de HBI-2376 como monoterapia oral para tumores sólidos avanzados que albergan mutaciones de KRAS o EGFR
  2. Caracterizar la farmacocinética de HBI-2376 en sujetos con tumores sólidos malignos avanzados que albergan mutaciones en KRAS o EGFR

HBI-2376 es un inhibidor de SHP2 y se dosificará una vez al día durante la fase de escalada y expansión. Se inscribirán hasta 42 sujetos secuencialmente en el aumento de dosis 3+3 y se controlarán durante todo el estudio para determinar la seguridad y la tolerabilidad. La fase de escalada de dosis constará de 6 cohortes, con dosis que oscilan entre 6 y 40 mg. Una vez que se establezca la MTD de RP2D, se inscribirán 6 sujetos adicionales en la fase de expansión a ese nivel de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • BRCR Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials (PanOncology Trials)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad al momento de firmar el ICF antes de iniciar cualquier actividad/procedimiento específico del estudio
  • Tumores sólidos malignos avanzados con mutaciones en KRAS o EGFR diagnosticados por histología o citología
  • Recaído o refractario a, o intolerancia a, o rechazo de la terapia aprobada o estándar de atención establecida que se sabe que proporciona un beneficio clínico para la enfermedad
  • Al menos 1 lesión diana medible que cumpla con la definición de RECIST v1.1
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
  • Demostrar una función adecuada de los órganos.
  • Debe poder tragar medicamentos orales y no debe tener anomalías gastrointestinales que afecten significativamente la absorción de medicamentos.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna concurrente dentro de los 3 años anteriores al ingreso al estudio, a menos que la neoplasia maligna haya sido tratada con intención curativa y la probabilidad de recaída sea <5 % en 2 años Nota: Sujetos con antecedentes de carcinoma de células escamosas o basales de la piel o carcinoma en el situ del cuello uterino puede ser inscrito
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluido accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 6 meses
  • Cualquier toxicidad de grado 2 o mayor no resuelta de la terapia anticancerígena anterior, excepto la alopecia, dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
  • Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer
  • embarazada o amamantando
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de SHP2
  • Cualquier condición que requirió tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otro medicamento inmunosupresor ≤14 días antes de la primera administración del tratamiento del estudio
  • Tratamiento con otros medicamentos/dispositivos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalamiento y Expansión de Dosis
HBI-2376 se administrará por vía oral en dosis ascendentes (cohorte de escalada), hasta que se alcance la dosis máxima tolerada o la dosis recomendada de Fase 2. Luego se inscribirán hasta 6 pacientes en la cohorte de expansión a la dosis recomendada.
Droga: HBI-2376
Inhibidor SHP2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de HBI-2376 como monoterapia oral para tumores sólidos avanzados que albergan mutaciones de KRAS o EGFR.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Puntos finales de seguridad: Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT), eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) en general, por gravedad, por relación con HBI-2376 y aquellos que llevaron a la interrupción de HBI-2376
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables farmacocinéticas incluida la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas incluida la concentración plasmática máxima (Cmax)
Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida la concentración plasmática mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida la concentración plasmática mínima (Cmin)
Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida el área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida el área bajo la curva (AUC)
Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluido el volumen de distribución
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluido el volumen de distribución
Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluido el aclaramiento
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluido el aclaramiento
Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida la semivida sérica
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Variables farmacocinéticas, incluida la semivida sérica
Ciclo 1 (28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HUYABIO International, LLC.

Investigadores

  • Investigador principal: Ravi Salgia, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HBI-2376-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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