Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki inhibitora SHP2 u pacjentów z guzami litymi z mutacjami KRAS EGFR

18 września 2025 zaktualizowane przez: HUYABIO International, LLC.

Otwarta faza 1. zwiększania dawki HBI-2376 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi z mutacjami KRAS lub EGFR

Badanie fazy 1 zwiększania dawki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami KRAS lub EGFR w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki fazy II HBI-2376 oraz scharakteryzowania jego profilu farmakokinetycznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, otwarta próba, eskalacja dawki HBI-2376 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi z mutacjami KRAS lub EGFR. Cele nadrzędne i drugorzędne to:

  1. Określenie MTD i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) HBI-2376 jako doustnej monoterapii zaawansowanych guzów litych z mutacjami KRAS lub EGFR
  2. Aby scharakteryzować farmakokinetykę HBI-2376 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi z mutacjami KRAS lub EGFR

HBI-2376 jest inhibitorem SHP2 i będzie podawany raz dziennie w fazie eskalacji i ekspansji. Maksymalnie 42 pacjentów zostanie kolejno włączonych do zwiększania dawki 3+3 i będzie monitorowanych przez całe badanie pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji. Faza zwiększania dawki będzie składać się z 6 kohort, z dawkami w zakresie od 6 do 40 mg. Po ustaleniu MTD RP2D dodatkowych 6 pacjentów zostanie włączonych do fazy ekspansji na tym poziomie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
    • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials (PanOncology Trials)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • BRCR Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania ICF przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem
  • Zaawansowane złośliwe guzy lite z mutacjami KRAS lub EGFR zdiagnozowane histologicznie lub cytologicznie
  • Nawracający lub oporny na leczenie, nietolerancyjny lub odrzucający zatwierdzoną lub ustaloną standardową terapię, o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne w przypadku choroby
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana docelowa, która spełnia definicję RECIST v1.1
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Wykazać odpowiednią funkcję narządów
  • Musi być w stanie połykać doustne leki i nie może mieć nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, które znacząco wpływają na wchłanianie leków

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia innego współistniejącego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, chyba że nowotwór złośliwy był leczony z zamiarem wyleczenia, a prawdopodobieństwo nawrotu wynosi <5% w ciągu 2 lat Uwaga: osoby z rakiem płaskonabłonkowym lub podstawnokomórkowym skóry lub rakiem w wywiadzie in situ szyjki macicy mogą być zarejestrowane
  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Uwaga: pacjenci z bezobjawowymi leczonymi przerzutami do OUN kwalifikują się pod warunkiem, że są stabilni klinicznie i nie wymagają sterydów przez co najmniej 4 tygodnie
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia 2 lub wyższego z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia, w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
  • W ciąży lub karmiące
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem SHP2
  • Każdy stan, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (>10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednikiem) lub innym lekiem immunosupresyjnym ≤14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Leczenie innymi badanymi lekami/urządzeniami w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie i rozszerzanie dawki
HBI-2376 będzie podawany doustnie w rosnących dawkach (kohorta eskalacji), aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki lub dawki zalecanej w fazie 2. Maksymalnie 6 pacjentów zostanie następnie włączonych do kohorty rozszerzającej otrzymującej zalecaną dawkę.
Lek: HBI-2376
Inhibitor SHP2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) HBI-2376 jako doustnej monoterapii zaawansowanych guzów litych z mutacjami KRAS lub EGFR.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ogółem, według ciężkości, w zależności od związku z HBI-2376 oraz tych, które doprowadziły do ​​przerwania stosowania HBI-2376
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne farmakokinetyczne, w tym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym pole pod krzywą (AUC)
Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym objętość dystrybucji
Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym klirens
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym klirens
Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym okres półtrwania w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym okres półtrwania w surowicy
Cykl 1 (28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi Salgia, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBI-2376-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj