EGFR 돌연변이의 KRAS를 보유한 고형 종양 환자에서 SHP2 억제제의 용량 증량 연구
2025년 9월 18일 업데이트: HUYABIO International, LLC.
KRAS 또는 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 악성 고형 종양 환자에서 HBI-2376의 1상, 공개 라벨, 용량 증량
HBI-2376의 최대 내약 용량 및 권장 2상 용량을 결정하고 약동학 프로파일을 특성화하기 위해 KRAS 또는 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 1상 용량 증량 연구.
연구 개요
상세 설명
KRAS 또는 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 악성 고형 종양 환자에서 HBI-2376의 1상, 공개 라벨, 용량 증량. 기본 및 보조 목표는 다음과 같습니다.
- KRAS 또는 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양에 대한 경구 단일 요법으로 HBI-2376의 MTD 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해
- KRAS 또는 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 악성 고형 종양이 있는 피험자에서 HBI-2376의 PK를 특성화하기 위해
HBI-2376은 SHP2 억제제이며 확대 및 확장 단계 전체에 걸쳐 하루에 한 번 투약됩니다. 최대 42명의 피험자가 3+3 용량 증량에 순차적으로 등록되고 안전성 및 내약성에 대해 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 용량 증량 단계는 용량 범위가 6~40mg인 6개의 코호트로 구성됩니다. RP2D의 MTD가 설정되면 추가로 6명의 피험자가 해당 용량 수준에서 확장 단계에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Providence Medical Foundation
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San Marcos, California, 미국, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health, Inc.
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Plantation, Florida, 미국, 33322
- BRCR Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Puerto Rico
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Rio Piedras, Puerto Rico, 푸에르토 리코, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials (PanOncology Trials)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 특정 연구 활동/절차를 시작하기 전에 ICF에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성
- 조직학 또는 세포학으로 진단된 KRAS 또는 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 악성 고형 종양
- 질병에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 승인된 또는 표준 관리 요법에 대한 재발성 또는 불응성 또는 불내성 또는 거부
- RECIST v1.1의 정의를 충족하는 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 적절한 장기 기능 입증
- 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 하며 약물 흡수에 중대한 영향을 미치는 위장관 이상이 없어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 악성 종양이 완치 목적으로 치료되고 2년 내에 재발 가능성이 5% 미만인 경우를 제외하고, 연구 시작 전 3년 이내에 또 다른 동시 악성 종양의 병력 자궁경부의 제자리에 등록할 수 있습니다.
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 참고: 무증상 치료 중추신경계 전이가 있는 피험자는 임상적으로 안정적이었고 최소 4주 동안 스테로이드가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.
- 6개월 이내 뇌졸중 또는 심근경색을 포함한 임상적으로 유의한 심혈관계 질환
- 첫 번째 연구 치료제 투여 4주 이내에 탈모증을 제외한 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 2등급 이상의 모든 독성
- 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력
- 임신 또는 간호
- 모든 SHP2 억제제를 사용한 사전 치료
- 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 첫 번째 연구 치료 투여 전 ≤14일에 필요한 모든 상태
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물/기기로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 및 확장
HBI-2376은 최대 내약 용량 또는 권장되는 2상 용량에 도달할 때까지 증량 용량(상승 코호트)으로 경구 투여됩니다.
그런 다음 최대 6명의 환자가 권장 용량으로 확장 코호트에 등록됩니다.
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SHP2 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KRAS 또는 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양에 대한 경구 단일 요법으로 HBI-2376의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해.
기간: 최대 36개월
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안전성 종점: HBI-2376과의 관계 및 HBI-2376의 중단으로 이어진 심각도별 전반적인 용량 제한 독성(DLT), 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)를 포함한 약동학 변수
기간: 1주기(28일)
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최대 혈장 농도(Cmax)를 포함한 약동학 변수
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1주기(28일)
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최소 혈장 농도(Cmin)를 포함한 약동학 변수
기간: 1주기(28일)
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최소 혈장 농도(Cmin)를 포함한 약동학 변수
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1주기(28일)
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AUC(Area Under the Curve)를 포함한 약동학 변수
기간: 1주기(28일)
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AUC(Area Under the Curve)를 포함한 약동학 변수
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1주기(28일)
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분포 용적을 포함한 약동학 변수
기간: 1주기(28일)
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분포 용적을 포함한 약동학 변수
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1주기(28일)
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클리어런스를 포함한 약동학 변수
기간: 1주기(28일)
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클리어런스를 포함한 약동학 변수
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1주기(28일)
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혈청 반감기를 포함한 약동학 변수
기간: 1주기(28일)
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혈청 반감기를 포함한 약동학 변수
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1주기(28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ravi Salgia, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HBI-2376-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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