Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eskalací dávky inhibitoru SHP2 u pacientů se solidními nádory s KRAS mutací EGFR

12. září 2023 aktualizováno: HUYABIO International, LLC.

Fáze 1, otevřená, eskalace dávky HBI-2376 u pacientů s pokročilými zhoubnými solidními nádory obsahujícími mutace KRAS nebo EGFR

Studie s eskalací dávky 1. fáze u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutacemi KRAS nebo EGFR za účelem stanovení maximální tolerované dávky a doporučené dávky HBI-2376 fáze II a charakterizace jeho farmakokinetického profilu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, otevřená, eskalace dávky HBI-2376 u pacientů s pokročilými maligními solidními nádory obsahujícími mutace KRAS nebo EGFR. Primární a sekundární cíle jsou:

  1. K určení MTD a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) HBI-2376 jako perorální monoterapie pro pokročilé solidní nádory obsahující mutace KRAS nebo EGFR
  2. Charakterizovat PK HBI-2376 u subjektů s pokročilými maligními solidními nádory obsahujícími mutace KRAS nebo EGFR

HBI-2376 je inhibitor SHP2 a bude se podávat jednou denně během fáze eskalace a expanze. Do 3+3 eskalace dávek bude postupně zařazeno až 42 subjektů, které budou během studie sledovány z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti. Fáze eskalace dávky se bude skládat ze 6 kohort s dávkami v rozmezí od 6 do 40 mg. Jakmile je stanovena MTD RP2D, dalších 6 subjektů bude zařazeno do expanzní fáze na této úrovni dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: John Ning, MD,PhD,FAIC
  • Telefonní číslo: 858-280-1866
  • E-mail: jning@huyabio.com

Studijní místa

  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials (PanOncology Trials)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcia R Cruz-Correa, MD,PhD,AGAF,FASGE
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Susan Hmwe
          • Telefonní číslo: 626-218-4404
          • E-mail: shmwe@coh.org
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ravi Salgia, MD
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Nábor
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Bessudo, MD
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David J Park, MD
        • Kontakt:
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • Nábor
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Bessudo, MD
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Goldman, MD
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Nábor
        • Sarcoma Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sant Chawla, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sajeve Thomas, MD
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • BRCR Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harshad Amin, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nashat Gabrail, MD
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Texas Oncology - Tyler
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald A Richards, MD, PhD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let v době podpisu ICF před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
  • Pokročilé zhoubné solidní nádory s mutacemi KRAS nebo EGFR diagnostikované histologicky nebo cytologií
  • Recidivující nebo refrakterní nebo netolerující nebo odmítající schválenou nebo standardně zavedenou terapii, o které je známo, že poskytuje klinický přínos pro onemocnění
  • Alespoň 1 měřitelná cílová léze, která splňuje definici RECIST v1.1
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Prokázat adekvátní funkci orgánů
  • Musí být schopen polykat perorální léky a nesmí mít gastrointestinální abnormality, které významně ovlivňují absorpci léku

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné souběžné malignity během 3 let před vstupem do studie, pokud nebyla malignita léčena s kurativním záměrem a pravděpodobnost relapsu je <5 % za 2 roky Poznámka: Subjekty s anamnézou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku mohou být zapsány
  • Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) Poznámka: Subjekty s asymptomatickými léčenými metastázami CNS jsou způsobilé za předpokladu, že jsou klinicky stabilní a nevyžadují steroidy po dobu alespoň 4 týdnů
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu do 6 měsíců
  • Jakákoli nevyřešená toxicita stupně 2 nebo vyšší z předchozí protinádorové léčby, s výjimkou alopecie, do 4 týdnů od podání první studijní léčby
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat
  • Těhotná nebo kojící
  • Předchozí léčba jakýmikoli inhibitory SHP2
  • Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinou imunosupresivní medikaci ≤ 14 dní před prvním podáním studijní léčby
  • Léčba jinými hodnocenými léky/přístroji během 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace a expanze dávky
HBI-2376 se bude podávat perorálně ve vzestupných dávkách (skupina s eskalací), dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky nebo doporučené dávky 2. fáze. Do rozšiřující kohorty pak bude zařazeno až 6 pacientů v doporučené dávce.
Lék: HBI-2376
Inhibitor SHP2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) HBI-2376 jako perorální monoterapie pro pokročilé solidní nádory obsahující mutace KRAS nebo EGFR.
Časové okno: Až 36 měsíců
Bezpečnostní koncové body: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT), nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) celkově, podle závažnosti, podle vztahu k HBI-2376 a těch, které vedly k přerušení HBI-2376
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické proměnné včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně minimální plazmatické koncentrace (Cmin)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně minimální plazmatické koncentrace (Cmin)
Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně plochy pod křivkou (AUC)
Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně distribučního objemu
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně distribučního objemu
Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně clearance
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně clearance
Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně poločasu v séru
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně poločasu v séru
Cyklus 1 (28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HUYABIO International, LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi Salgia, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBI-2376-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBI-2376

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit