- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05163028
Um estudo de escalonamento de dose do inibidor de SHP2 em pacientes com tumores sólidos que abrigam mutações de KRAS de EGFR
Fase 1, open-label, escalonamento de dose de HBI-2376 em pacientes com tumores sólidos malignos avançados que abrigam mutações KRAS ou EGFR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1, open-label, escalonamento de dose de HBI-2376 em pacientes com tumores sólidos malignos avançados que abrigam mutações KRAS ou EGFR. Os objetivos primários e secundários são:
- Para determinar o MTD e a dose recomendada de Fase 2 (RP2D), de HBI-2376 como monoterapia oral para tumores sólidos avançados portadores de mutações KRAS ou EGFR
- Para caracterizar a farmacocinética de HBI-2376 em indivíduos com tumores sólidos malignos avançados portadores de mutações KRAS ou EGFR
HBI-2376 é um inibidor de SHP2 e será administrado uma vez ao dia durante a fase de escalonamento e expansão. Até 42 indivíduos serão inscritos sequencialmente no escalonamento de dose 3+3 e monitorados durante todo o estudo quanto à segurança e tolerabilidade. A fase de escalonamento de dose consistirá em 6 coortes, com doses variando de 6 a 40mg. Assim que o MTD de RP2D for estabelecido, 6 indivíduos adicionais serão inscritos na fase de expansão naquele nível de dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John Ning, MD,PhD,FAIC
- Número de telefone: 858-280-1866
- E-mail: jning@huyabio.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
-
Contato:
- Susan Hmwe
- Número de telefone: 626-218-4404
- E-mail: shmwe@coh.org
-
Subinvestigador:
- Ravi Salgia, MD
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Recrutamento
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
-
Contato:
- Christina Spencer
- Número de telefone: 760-452-3909
- E-mail: CSpencer@ccare.com
-
Investigador principal:
- Alberto Bessudo, MD
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Recrutamento
- Providence Medical Foundation
-
Investigador principal:
- David J Park, MD
-
Contato:
- Noli Raz
- Número de telefone: 717-446-5642
- E-mail: Noli.Raz@stjoe.org
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- Recrutamento
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
-
Contato:
- Christina Spencer
- Número de telefone: 760-452-3909
- E-mail: CSpencer@ccare.com
-
Investigador principal:
- Alberto Bessudo, MD
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- UCLA Hematology/Oncology
-
Contato:
- Joanna Gutierrez
- Número de telefone: 16370 310-633-8400
- E-mail: mailto:JGGutierrez@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Jonathan Goldman, MD
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Recrutamento
- Sarcoma Oncology
-
Contato:
- Victoria S Chua-Alcala, MD, CLS
- Número de telefone: 310-552-9999
- E-mail: vchua@sarcomaoncology.com
-
Investigador principal:
- Sant Chawla, MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Orlando Health, Inc.
-
Contato:
- Kiera Grofsik
- Número de telefone: 321-841-6626
- E-mail: kiera.grofsik@orlandohealth.com
-
Investigador principal:
- Sajeve Thomas, MD
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Recrutamento
- BRCR Medical Center
-
Investigador principal:
- Harshad Amin, MD
-
Contato:
- Ines Padron
- Número de telefone: 102 561-447-0614
- E-mail: ipadron@brcrglobal.com
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Gabrail Cancer Center
-
Contato:
- Kim Roby
- Número de telefone: 227 330-492-3345
- E-mail: KRoby@gabrailcancercenter.com
-
Investigador principal:
- Nashat Gabrail, MD
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Recrutamento
- Texas Oncology - Tyler
-
Contato:
- Penny Watkins, RN
- Número de telefone: 903-579-9800
- E-mail: penny.watkins@usoncology.com
-
Investigador principal:
- Donald A Richards, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists
-
Investigador principal:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
Contato:
- Cynthia Deleon
- Número de telefone: 210-580-9521
- E-mail: cdeleon@nextoncology.com
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Recrutamento
- Pan American Center for Oncology Trials (PanOncology Trials)
-
Investigador principal:
- Marcia R Cruz-Correa, MD,PhD,AGAF,FASGE
-
Contato:
- Marcia R Cruz-Correa, MD,PhD,AGAF,FASGE
- Número de telefone: 787-407-3333
- E-mail: marcia.cruzcorrea@panoncologytrials.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do ICF antes do início de qualquer atividade/procedimento específico do estudo
- Tumores sólidos malignos avançados com mutações KRAS ou EGFR diagnosticados por histologia ou citologia
- Recaída ou refratária a, ou intolerante a, ou recusa terapia aprovada ou padrão de tratamento estabelecido conhecido por fornecer benefício clínico para a doença
- Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável que atenda à definição de RECIST v1.1
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Demonstrar função adequada do órgão
- Deve ser capaz de engolir medicamentos orais e não deve ter anormalidades gastrointestinais que afetem significativamente a absorção do medicamento
Principais Critérios de Exclusão:
- História de outra malignidade concomitante dentro de 3 anos antes da entrada no estudo, a menos que a malignidade tenha sido tratada com intenção curativa e a probabilidade de recaída seja <5% em 2 anos Nota: Indivíduos com história de carcinoma escamoso ou basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero podem ser inscritos
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas Nota: Indivíduos com metástases do SNC tratadas assintomáticas são elegíveis desde que estejam clinicamente estáveis e não necessitem de esteroides por pelo menos 4 semanas
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses
- Qualquer grau 2 não resolvido ou toxicidade superior de terapia anticancerígena anterior, exceto alopecia, dentro de 4 semanas após a administração do primeiro tratamento do estudo
- Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar
- grávida ou amamentando
- Tratamento prévio com quaisquer inibidores de SHP2
- Qualquer condição que exigisse tratamento sistêmico com corticosteroides (>10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outro medicamento imunossupressor ≤14 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo
- Tratamento com outros medicamentos/dispositivos em investigação dentro de 4 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Escalonamento e Expansão de Dose
O HBI-2376 será administrado por via oral em doses crescentes (coorte de escalonamento), até que a dose máxima tolerada ou a dose recomendada da Fase 2 seja atingida.
Até 6 pacientes serão inscritos na coorte de expansão na dose recomendada.
|
Inibidor SHP2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de HBI-2376 como monoterapia oral para tumores sólidos avançados portadores de mutações KRAS ou EGFR.
Prazo: Até 36 meses
|
Desfechos de segurança: Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs), eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) em geral, por gravidade, por relação ao HBI-2376 e aqueles que levaram à descontinuação do HBI-2376
|
Até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variáveis farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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Variáveis farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática máxima (Cmax)
|
Ciclo 1 (28 dias)
|
Variáveis farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática mínima (Cmin)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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Variáveis farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática mínima (Cmin)
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Ciclo 1 (28 dias)
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Variáveis farmacocinéticas, incluindo área sob a curva (AUC)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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Variáveis farmacocinéticas, incluindo área sob a curva (AUC)
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Ciclo 1 (28 dias)
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Variáveis farmacocinéticas, incluindo volume de distribuição
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
|
Variáveis farmacocinéticas, incluindo volume de distribuição
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Ciclo 1 (28 dias)
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Variáveis farmacocinéticas, incluindo depuração
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
|
Variáveis farmacocinéticas, incluindo depuração
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Ciclo 1 (28 dias)
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Variáveis farmacocinéticas, incluindo meia-vida sérica
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
|
Variáveis farmacocinéticas, incluindo meia-vida sérica
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Ciclo 1 (28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Salgia, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Colorretais
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- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- HBI-2376-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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