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Uno studio sull'aumento della dose dell'inibitore SHP2 in pazienti con tumori solidi che ospitano KRAS di mutazioni EGFR

12 settembre 2023 aggiornato da: HUYABIO International, LLC.

Un'escalation della dose di HBI-2376 di fase 1, in aperto, in pazienti con tumori solidi maligni avanzati che ospitano mutazioni KRAS o EGFR

Uno studio di dose escalation di fase 1 in pazienti con tumori solidi avanzati che presentano mutazioni di KRAS o EGFR per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II di HBI-2376 e caratterizzarne il profilo farmacocinetico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'escalation della dose di fase 1, in aperto, di HBI-2376 in pazienti con tumori solidi maligni avanzati che ospitano mutazioni KRAS o EGFR. Gli obiettivi primari e secondari sono:

  1. Per determinare la MTD e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D), di HBI-2376 come monoterapia orale per tumori solidi avanzati che ospitano mutazioni KRAS o EGFR
  2. Per caratterizzare la PK di HBI-2376 in soggetti con tumori solidi maligni avanzati che ospitano mutazioni KRAS o EGFR

HBI-2376 è un inibitore SHP2 e verrà somministrato una volta al giorno durante la fase di escalation ed espansione. Fino a 42 soggetti saranno arruolati in sequenza nell'escalation della dose 3+3 e monitorati durante lo studio per sicurezza e tollerabilità. La fase di escalation della dose sarà composta da 6 coorti, con dosi comprese tra 6 e 40 mg. Una volta stabilito l'MTD di RP2D, altri 6 soggetti verranno arruolati nella fase di espansione a quel livello di dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: John Ning, MD,PhD,FAIC
  • Numero di telefono: 858-280-1866
  • Email: jning@huyabio.com

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials (PanOncology Trials)
        • Investigatore principale:
          • Marcia R Cruz-Correa, MD,PhD,AGAF,FASGE
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
          • Susan Hmwe
          • Numero di telefono: 626-218-4404
          • Email: shmwe@coh.org
        • Sub-investigatore:
          • Ravi Salgia, MD
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Reclutamento
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Bessudo, MD
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Investigatore principale:
          • David J Park, MD
        • Contatto:
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • Reclutamento
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Bessudo, MD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Goldman, MD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Reclutamento
        • Sarcoma Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sant Chawla, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sajeve Thomas, MD
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Reclutamento
        • BRCR Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Harshad Amin, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nashat Gabrail, MD
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Tyler
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald A Richards, MD, PhD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età al momento della firma dell'ICF prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio
  • Tumori solidi maligni avanzati con mutazioni KRAS o EGFR diagnosticate istologicamente o citologicamente
  • Recidivante o refrattario a, o intollerante a, o rifiuto di una terapia approvata o standard di cura stabilita nota per fornire benefici clinici per la malattia
  • Almeno 1 lesione target misurabile che soddisfi la definizione di RECIST v1.1
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi
  • Deve essere in grado di deglutire farmaci per via orale e non deve presentare anomalie gastrointestinali che influenzino in modo significativo l'assorbimento del farmaco

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di un altro tumore maligno concomitante entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio, a meno che il tumore non sia stato trattato con intento curativo e la probabilità di recidiva sia <5% in 2 anni Nota: Soggetti con una storia di carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle o carcinoma in situ della cervice può essere arruolato
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche Nota: i soggetti con metastasi del SNC trattate asintomatiche sono ammissibili a condizione che siano stati clinicamente stabili e non richiedano steroidi per almeno 4 settimane
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, inclusi ictus o infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Qualsiasi tossicità irrisolta di grado 2 o superiore da precedente terapia antitumorale, ad eccezione dell'alopecia, entro 4 settimane dalla prima somministrazione del trattamento in studio
  • Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere
  • Incinta o allattamento
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore SHP2
  • Qualsiasi condizione che ha richiesto un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori ≤14 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • Trattamento con altri farmaci/dispositivi sperimentali entro 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation ed espansione della dose
HBI-2376 verrà somministrato per via orale in dosi crescenti (coorte di escalation), fino al raggiungimento della dose massima tollerata o della dose raccomandata di Fase 2. Fino a 6 pazienti verranno quindi arruolati nella coorte di espansione alla dose raccomandata.
Droga: HBI-2376
Inibitore SHP2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D), di HBI-2376 come monoterapia orale per tumori solidi avanzati che ospitano mutazioni KRAS o EGFR.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Endpoint di sicurezza: incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT), eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) in generale, per gravità, per relazione con HBI-2376 e quelli che hanno portato all'interruzione di HBI-2376
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili farmacocinetiche inclusa la concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa la concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa la concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa la concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa l'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa l'area sotto la curva (AUC)
Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche compreso il volume di distribuzione
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche compreso il volume di distribuzione
Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa la clearance
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa la clearance
Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa l'emivita sierica
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa l'emivita sierica
Ciclo 1 (28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravi Salgia, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBI-2376-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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