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Eine Dosiseskalationsstudie des SHP2-Inhibitors bei Patienten mit soliden Tumoren, die KRAS oder EGFR-Mutationen beherbergen

18. September 2025 aktualisiert von: HUYABIO International, LLC.

Eine offene Phase-1-Dosiseskalation von HBI-2376 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren, die KRAS- oder EGFR-Mutationen beherbergen

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die KRAS- oder EGFR-Mutationen beherbergen, um die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis von HBI-2376 zu bestimmen und sein pharmakokinetisches Profil zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-1-Open-Label-Dosiseskalation von HBI-2376 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren, die KRAS- oder EGFR-Mutationen beherbergen. Die primären und sekundären Ziele sind:

  1. Bestimmung der MTD und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von HBI-2376 als orale Monotherapie für fortgeschrittene solide Tumore mit KRAS- oder EGFR-Mutationen
  2. Charakterisierung der PK von HBI-2376 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren, die KRAS- oder EGFR-Mutationen beherbergen

HBI-2376 ist ein SHP2-Inhibitor und wird während der Eskalations- und Expansionsphase einmal täglich verabreicht. Bis zu 42 Probanden werden nacheinander in die 3+3-Dosiseskalation aufgenommen und während der gesamten Studie auf Sicherheit und Verträglichkeit überwacht. Die Dosiseskalationsphase besteht aus 6 Kohorten mit Dosen zwischen 6 und 40 mg. Sobald die MTD von RP2D festgelegt ist, werden weitere 6 Probanden mit dieser Dosisstufe in die Expansionsphase aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials (PanOncology Trials)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City Of Hope
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • BRCR Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren
  • Fortgeschrittene maligne solide Tumore mit KRAS- oder EGFR-Mutationen, die durch Histologie oder Zytologie diagnostiziert wurden
  • Rückfall oder Resistenz gegenüber oder Intoleranz gegenüber oder Ablehnung einer zugelassenen oder etablierten Standardtherapie, von der bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für die Krankheit bietet
  • Mindestens 1 messbare Zielläsion, die der Definition von RECIST v1.1 entspricht
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion
  • Muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und darf keine gastrointestinalen Anomalien aufweisen, die die Arzneimittelabsorption erheblich beeinträchtigen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese eines anderen gleichzeitigen Malignoms innerhalb von 3 Jahren vor Studieneintritt, es sei denn, das Malignom wurde mit kurativer Absicht behandelt und die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls beträgt <5 % in 2 Jahren Hinweis: Patienten mit Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder Karzinom in der Vorgeschichte in situ des Gebärmutterhalses kann eingeschrieben werden
  • Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) Hinweis: Patienten mit asymptomatisch behandelten ZNS-Metastasen sind geeignet, sofern sie klinisch stabil sind und seit mindestens 4 Wochen keine Steroide benötigen
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Jede ungelöste Toxizität von Grad 2 oder höher aus einer früheren Krebstherapie, außer Alopezie, innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können
  • Schwanger oder stillend
  • Vorbehandlung mit SHP2-Inhibitoren
  • Jeder Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erforderte ≤ 14 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten/Geräten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation und -expansion
HBI-2376 wird oral in aufsteigenden Dosen (Eskalationskohorte) verabreicht, bis die maximal tolerierte Dosis oder die empfohlene Phase-2-Dosis erreicht ist. Bis zu 6 Patienten werden dann mit der empfohlenen Dosis in die Expansionskohorte aufgenommen.
Arzneimittel: HBI-2376
SHP2-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von HBI-2376 als orale Monotherapie für fortgeschrittene solide Tumore mit KRAS- oder EGFR-Mutationen.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Sicherheitsendpunkte: Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) insgesamt, nach Schweregrad, nach Beziehung zu HBI-2376 und solchen, die zum Absetzen von HBI-2376 führten
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Variablen einschließlich maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich minimaler Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich minimaler Plasmakonzentration (Cmin)
Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Fläche unter der Kurve (AUC)
Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Verteilungsvolumen
Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Clearance
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Clearance
Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Serumhalbwertszeit
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Serumhalbwertszeit
Zyklus 1 (28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravi Salgia, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBI-2376-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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