Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHP2-estäjän annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on EGFR-mutaatioiden KRAS

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: HUYABIO International, LLC.

Vaihe 1, avoin, HBI-2376:n annoksen eskalaatio potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jossa on KRAS- tai EGFR-mutaatioita

Vaiheen 1 annoksen nostotutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS- tai EGFR-mutaatioita, jotta voidaan määrittää HBI-2376:n suurin siedettävä annos ja suositeltu vaiheen II annos ja karakterisoida sen farmakokineettinen profiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, avoin, HBI-2376:n annoksen eskalointi potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jossa on KRAS- tai EGFR-mutaatioita. Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. HBI-2376:n MTD:n ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi oraalisena monoterapiana edenneiden kiinteiden kasvainten, joissa on KRAS- tai EGFR-mutaatioita
  2. HBI-2376:n PK:n karakterisoimiseksi potilailla, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, joissa on KRAS- tai EGFR-mutaatioita

HBI-2376 on SHP2-inhibiittori, ja sitä annostellaan kerran päivässä koko eskalaatio- ja laajennusvaiheen ajan. Jopa 42 koehenkilöä otetaan peräkkäin mukaan 3+3 annoksen korotukseen, ja turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan koko tutkimuksen ajan. Annoksen nostovaihe koostuu 6 kohortista, joiden annokset vaihtelevat 6 - 40 mg. Kun RP2D:n MTD on määritetty, 6 lisäpotilasta otetaan mukaan laajennusvaiheeseen tällä annostasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials (PanOncology Trials)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • BRCR Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä ennen tutkimuskohtaisten toimintojen/menettelyjen aloittamista
  • Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, joissa on KRAS- tai EGFR-mutaatioita, jotka on diagnosoitu histologialla tai sytologialla
  • Relapsoitunut tai refrektorinen tai ei siedä sitä tai kieltäytyy hyväksytystä tai standardinmukaisesta hoidosta, jonka tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä taudin hoidossa
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio, joka täyttää RECIST v1.1:n määritelmän
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Osoita elinten riittävää toimintaa
  • On kyettävä nielemään suun kautta otettavat lääkkeet, eikä hänellä saa olla maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka vaikuttavat merkittävästi lääkkeen imeytymiseen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Toisen samanaikaisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, paitsi jos pahanlaatuista kasvainta on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja uusiutumisen todennäköisyys on <5 % 2 vuoden kuluessa Huomautus: Koehenkilöt, joilla on ollut ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai syöpäsairautta kohdunkaulan paikalla voidaan rekisteröidä
  • Hoitamattomat tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet Huomautus: Potilaat, joilla on oireettomia hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he ovat olleet kliinisesti stabiileja eivätkä vaadi steroideja vähintään 4 viikkoon
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa ratkaisematon aste 2 tai suurempi toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta, paitsi hiustenlähtö, 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta
  • Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua
  • Raskaana tai imettävänä
  • Aikaisempi hoito millä tahansa SHP2-estäjillä
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaati systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä ≤14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä/laitteilla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen suurentaminen ja laajentaminen
HBI-2376:ta annetaan suun kautta nousevina annoksina (eskalaatiokohortti), kunnes suurin siedetty annos tai suositeltu vaiheen 2 annos saavutetaan. Enintään 6 potilasta otetaan tämän jälkeen laajennuskohorttiin suositellulla annoksella.
Lääke: HBI-2376
SHP2-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBI-2376:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi oraalisena monoterapiana edenneiden kiinteiden kasvaimien hoidossa, joissa on KRAS- tai EGFR-mutaatioita.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Turvallisuuspäätepisteet: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT), haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus vakavuuden mukaan, suhteessa HBI-2376:een ja ne, jotka johtivat HBI-2376:n lopettamiseen
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat mukaan lukien jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat mukaan lukien jakautumistilavuus
Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien puhdistuma
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien puhdistuma
Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien puoliintumisaika seerumissa
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien puoliintumisaika seerumissa
Jakso 1 (28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HUYABIO International, LLC.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ravi Salgia, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBI-2376-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa