Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af SHP2-hæmmer hos patienter med solide tumorer, der huser KRAS af EGFR-mutationer

12. september 2023 opdateret af: HUYABIO International, LLC.

En fase 1, open-label, dosiseskalering af HBI-2376 hos patienter med avancerede maligne solide tumorer, der huser KRAS- eller EGFR-mutationer

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie i patienter med fremskredne solide tumorer, der huser KRAS- eller EGFR-mutationer, for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase II-dosis af HBI-2376 og karakterisere dens farmakokinetiske profil.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 1, åben-label, dosiseskalering af HBI-2376 hos patienter med avancerede maligne solide tumorer med KRAS- eller EGFR-mutationer. De primære og sekundære mål er:

  1. For at bestemme MTD og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af HBI-2376 som en oral monoterapi til avancerede solide tumorer, der huser KRAS- eller EGFR-mutationer
  2. At karakterisere PK af HBI-2376 i forsøgspersoner med avancerede maligne solide tumorer, der huser KRAS- eller EGFR-mutationer

HBI-2376 er en SHP2-hæmmer og vil blive doseret én gang dagligt gennem eskalerings- og ekspansionsfasen. Op til 42 forsøgspersoner vil blive optaget sekventielt i 3+3 dosisoptrapningen og overvåget gennem hele undersøgelsen for sikkerhed og tolerabilitet. Dosiseskaleringsfasen vil bestå af 6 kohorter, med doser fra 6 til 40 mg. Når MTD'en for RP2D er etableret, vil yderligere 6 forsøgspersoner blive indskrevet i ekspansionsfasen på dette dosisniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ravi Salgia, MD
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Rekruttering
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Bessudo, MD
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • David J Park, MD
        • Kontakt:
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • Rekruttering
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Bessudo, MD
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Goldman, MD
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Rekruttering
        • Sarcoma Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sant Chawla, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sajeve Thomas, MD
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Rekruttering
        • BRCR Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Harshad Amin, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nashat Gabrail, MD
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Tyler
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donald A Richards, MD, PhD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials (PanOncology Trials)
        • Ledende efterforsker:
          • Marcia R Cruz-Correa, MD,PhD,AGAF,FASGE
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
  • Avancerede maligne solide tumorer med KRAS- eller EGFR-mutationer diagnosticeret ved histologi eller cytologi
  • Tilbagefaldende eller refraktær over for, eller intolerant over for eller nægter godkendt eller standardbehandling etableret behandling, der vides at give klinisk fordel for sygdom
  • Mindst 1 målbar mållæsion, der opfylder definitionen af ​​RECIST v1.1
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Demonstrere tilstrækkelig organfunktion
  • Skal være i stand til at sluge oral medicin og må ikke have gastrointestinale abnormiteter, der signifikant påvirker lægemiddelabsorptionen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden samtidig malignitet inden for 3 år før studiestart, medmindre maligniteten blev behandlet med kurativ hensigt, og sandsynligheden for tilbagefald er <5 % om 2 år. in situ af livmoderhalsen kan indskrives
  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) Bemærk: Personer med asymptomatisk behandlede CNS-metastaser er kvalificerede, forudsat at de har været klinisk stabile og ikke har krævet steroider i mindst 4 uger
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Enhver uafklaret grad 2 eller højere toksicitet fra tidligere kræftbehandling, undtagen alopeci, inden for 4 uger efter administration af første undersøgelsesbehandling
  • Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage
  • Gravid eller ammende
  • Forudgående behandling med eventuelle SHP2-hæmmere
  • Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt af prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin ≤14 dage før den første undersøgelsesbehandlingsadministration
  • Behandling med andre forsøgslægemidler/udstyr inden for 4 uger før indgivelse af første undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering og -udvidelse
HBI-2376 vil blive givet oralt i stigende doser (eskaleringskohorte), indtil den maksimalt tolererede dosis eller anbefalede fase 2-dosis er nået. Op til 6 patienter vil derefter blive indskrevet i ekspansionskohorten med den anbefalede dosis.
Medicin: HBI-2376
SHP2 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D), af HBI-2376 som en oral monoterapi til fremskredne solide tumorer, der huser KRAS- eller EGFR-mutationer.
Tidsramme: Op til 36 måneder
Sikkerhedsendepunkter: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) samlet efter sværhedsgrad, efter forhold til HBI-2376 og dem, der førte til seponering af HBI-2376
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler inklusive maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive minimum plasmakoncentration (Cmin)
Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive Area Under the Curve (AUC)
Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive distributionsvolumen
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive distributionsvolumen
Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive clearance
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive clearance
Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive serumhalveringstid
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive serumhalveringstid
Cyklus 1 (28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravi Salgia, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBI-2376-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBI-2376

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner