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脳卒中リハビリテーションにおける仮想現実に基づく AOT の有効性。

2025年5月19日 更新者:Antonino Errante、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

麻痺性脳卒中患者の運動リハビリテーションにおける仮想現実技術に基づく行動観察療法の有効性: 無作為化臨床試験

障害のある上肢の機能を改善することを目的とした麻痺性脳卒中患者のリハビリテーションでは、幅広い介入プログラムが使用されます。 ミラー ニューロンの発見に基づく行動観察療法 (AOT) と呼ばれる新しいリハビリテーション アプローチは、成人の脳卒中患者と脳性麻痺の子供の運動機能を改善するために使用されています。 最近、仮想現実 (VR) は、リハビリテーション治療の頻度と有効性を高める可能性を提供し、挑戦的でやる気を起こさせるタスクを提供しました。 本プロジェクトの目的は、標準VR(AO+VR)に行動観察(AO)を追加することで、患者の上肢機能の改善に有効かどうかを評価するための無作為化比較対照6か月追跡試験(RCT)を設計することです。脳卒中と比較して、アクションコンテンツを欠いた自然シーン(CO)の観察とそれに続くVRトレーニング(CO + VR)からなるコントロール治療と比較しました。 AO+VR 治療は、脳卒中後の回復に利用できる現在のリハビリテーション介入の延長を表す可能性があり、プロジェクトの成果により、この治療を標準的な感覚運動トレーニングまたは個別化された遠隔リハビリテーションに含めることができるようになる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は成人の障害の主な原因であり、脳卒中生存者の 60% 以上が、特に上肢に関連する運動障害を持っています。 脳卒中のリハビリテーションには、通常、運動障害を軽減し、新しい運動学習戦略を開発することにより、適応可塑性を促進することを目的とした集中的な運動トレーニングが含まれます。 最近、行動観察 (AO) とそれに続く模倣 (行動観察療法 - AOT) を体系的に使用することが、運動機能を改善し、運動障害のある患者の上肢の回復を促進する効果的な方法であることが提案されています。 典型的な AOT セッションでは、一連の日常生活動作 (鍵を握って錠前に挿入するなど) が約 2/5 週間 (1 週間に 3 ~ 5 回の毎日のセッションの頻度で) 練習されます。 各リハビリセッション中に、患者はセラピストから、俳優が実行する特定の動作を観察し、モニターに短いビデオクリップとして表示され、その後、以前に観察された動作を麻痺肢で再現するように指示されます。 各ビデオでは、通常、1 つの運動行為がさまざまな視点 (主観的、正面、側面など) から観察されるように提示されます。 この治療法は、サルの前運動および頭頂皮質で最初に発見されたミラー ニューロン システム (MNS) の神経モデルに基づいており、サルが目標指向の運動行為を実行するときと単に観察するときの両方で活性化される視覚運動ニューロンによって形成されます。同じ o 実験者によって実行される同様の運動行為。 同等の MNS は、さまざまな電気生理学的および神経画像技術を使用して、ヒトでも確認されています。 ヒトでは、MNS の 2 つの主要な結節は、下頭頂小葉 (IPL) と腹側運動前野 (PMv)、および下前頭回 (IFG) の尾側部分です。

AOT は、運動機能障害の深刻さ、または痛み、炎症、筋肉疲労の存在により、集中的な運動トレーニングが実行できない状況で、運動系を活性化するのに特に有用であると考えられています。 ここ数年、より実用的で親しみやすい環境でリハビリテーション演習を提供するために、新しいバーチャル リアリティ ベース (VR) のリハビリテーション治療が導入されました。 これらの治療は、いくつかの利点を提供するため、一般的に患者に広く受け入れられています。比較的低コスト(特に半没入型バージョンの場合)、魅力的な環境、エクササイズのリアルタイムのパーソナライズ、患者の臨床的特徴と進歩への適応性の向上などです。運動能力を記録し、リアルタイムで患者にフィードバックを取得して提供する可能性として。 さらに、VR エクササイズは通常、最小限のセラピストの監督を必要とするため、自宅でのリハビリが容易になります。

いくつかの研究は、脳卒中患者の片麻痺上肢のリハビリテーションにおける VR 法の適用を支持しています。 最近の文献レビューでは、標準的な代替介入と比較して、VR ベースのトレーニング後に上肢の運動機能と日常生活活動が改善されたという証拠が示されました。 ただし、特に脳卒中後の慢性期に適用されるリハビリテーションの場合、VR環境での行動の観察とそれに続く即時の模倣(AO + VR療法)の併用の効果に関する厳密なRCTに基づく臨床的証拠は不足しています.

主な仮説は、片麻痺性脳卒中患者の運動機能の回復には、運動内容のないビデオの観察に基づく対照治療 (コントロール観察 - CO) よりも複合リハビリテーション治療 (AO + VR 治療) の方が効果的であるというものです (例: 、環境の自然シーン)、続いてVRでの行動の実行(CO + VRコントロール療法)。

要約すると、計画された試験では、次の仮説を検証します。

  1. AO+VR は、麻痺性脳卒中患者の上肢コントロールを促進する効果的なツールであり、その効果は CO+VR コントロール治療よりも高い。
  2. 治療前に評価された運動能力、認知レベル、および構造的脳損傷は、AO + VR 介入によって決定される改善の程度と相関しています。
  3. AO + VR 介入は、CO + VR コントロール治療と比較して、MNS 活動の可塑的機能変化を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、I-43012
        • Centro Cardinal Ferrari, Gruppo S. Stefano Riabilitazione
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、I-24016
        • Istituto Clinico Quarenghi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 片側性の上肢麻痺を伴う主な運動症状(標準的な神経学的検査で制御);
  2. 医学研究評議会 (MRC) インデックス > 2 および < 4 によって制御される、麻痺した上肢の残余運動能力、最小 (主に保存された肢への補助タスク) から個別 (粗い操作によって特徴付けられる) までの片麻痺肢の積極的な使用正確なグリップを行うことができない);
  3. 活動に参加するための十分な協力と認知的理解は、患者を募集する研究者によって制御されます。

除外基準:

  1. 重度の認知障害(スコア
  2. 重度の片側空間無視の存在 (ベルズ テスト、カットオフ =/> 50% )。
  3. 重度の病態失認の存在;
  4. 臨床検査によって評価された重度の言語理解障害の存在;
  5. 重度の未治療の精神障害の存在;
  6. 参加を妨げる感覚障害、および/または中枢起源の補償されていない視覚障害;
  7. 薬剤耐性てんかん;
  8. Wechsler Adult Intelligence Scale IV(WAIS-IV)の投与によって制御される認知障害(IQ <65)の存在(Wechsler、2008)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AO+VR
実験グループの参加者は、アクションの観察に基づいた治療を受け、その後、VR で即座に再現されます (AO+VR 治療)。
実験的治療は 15 時間 (min. 最大15名 20)、合計 5 週間、週 4 日実施されます。 リハビリセッション中、患者は約 1.5 分間続くビデオを注意深く見るように指示されます。このビデオは、液晶ディスプレイ (LCD) モニターに表示されます。このビデオは、俳優が実行する単独または両手のアクションで構成され、横方向の視点から構成されます。 その後、患者は、Khymeia Virtual Reality を介して、仮想シナリオ (VR) で、ビデオで観察された同じオブジェクトを使用して、3 分間の時間枠内で少なくとも 3 回連続して提示されたアクションを模倣するよう求められます。リハビリテーション システム (VRRS)。
プラセボコンパレーター:CO+VR
コントロール グループにランダムに割り当てられた参加者は、実験グループと同じ数のリハビリテーション セッションを受け取ります。 後者とは異なり、対照群の患者は、運動内容のない自然主義的なシーンを描いたビデオを 1.5 分間観察する必要があります。 次に、専門のセラピストの口頭での指示に従って、VR 環境で運動トレーニングを受け、上記の実験的治療に含まれるのと同じタイプのエクササイズを行います。
対照群の患者は、運動内容のない自然主義的なシーンを描いたビデオを 1.5 分間観察する必要があります。 次に、専門のセラピストの口頭での指示に従って、VR 環境で運動トレーニングを受け、上記の実験的治療に含まれるのと同じタイプのエクササイズを行います。 したがって、リハビリテーション セッションを実施するための一般的な設定は、対照群が演習を行う前に行動観察に関与しないという事実を除いて、実験的治療の設定と同じになります。 したがって、制御治療は、動作の模倣ではなく、純粋に運動の実行に基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つの時点間のボックス アンド ブロック テスト (BBT) スコアの変化
時間枠:ベースライン (T0)、5 週間の治療後 (T1) および 6 か月後 (T2)。

BBT は、上肢の器用さと運動協調性を評価するための定期テストです。 このテストは、木製の箱に入っている 150 個の小さな木製の立方体 (一辺 25 mm) で構成されています。 ボックスは 2 つの等しいコンパートメントに分割されます。 BBT の管理は、60 秒以内に最大数のブロックを 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに 1 つずつ移動するようクライアントに要求することで構成されます。

スコアは、患者が麻痺した手で 1 分以内に動かしたブロックの数として計算されます。 スコア=0-100。 時点間の BBT スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

ベースライン (T0)、5 週間の治療後 (T1) および 6 か月後 (T2)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つの時点間の修正アッシュワース スケール (MAS) スコアの変化
時間枠:ベースライン (T0)、5 週間の治療後 (T1) および 6 か月後 (T2)。

修正アッシュワース スケール (MAS) は、脳卒中患者の痙性を評価するために使用されます。 これは、可能な限り最大の屈曲位置から可能な限り最大の伸展まで、患者の手足を伸ばすことによって実行されます。 その後、伸展から屈曲に移行しながら MAS を評価します。

採点: 0 = トーンの増加なし。 1 = 筋緊張のわずかな増加がキャッチを与える緊張のわずかな増加。四肢が屈曲または伸展で動かされることによって明らかになります。 2=筋肉緊張のわずかな増加。これは引っ掛かりとそれに続く最小限の抵抗によって示される(ROM )。 3=より顕著な緊張の増加が、容易に屈曲するほとんどの四肢を通して筋肉の緊張のより顕著な増加。 4=かなりのトーンの増加、受動的な動きが困難。 5=四肢の屈曲または伸展が固い。 時点間のスコアが低いほど、結果が良好であることを示します。

ベースライン (T0)、5 週間の治療後 (T1) および 6 か月後 (T2)。
3 つの時点間の Motricity Index (MI) スコアの変化
時間枠:ベースライン (T0)、5 週間の治療後 (T1) および 6 か月後 (T2)。
Motricity Index は、脳卒中後の上肢および下肢の強度を測定するために使用されます。 最小スコア: 0。最大スコア: 100。 時点間のスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン (T0)、5 週間の治療後 (T1) および 6 か月後 (T2)。
3 つの時点間のランキン スケール (RS) スコアの変化
時間枠:ベースライン (T0)、5 週間の治療後 (T1) および 6 か月後 (T2)。
ランキン スケールは、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定します。 スコア: 0 = まったく症状なし。 1 = 症状はあるものの、重大な障害はありません。 すべての通常の義務と活動を遂行することができます。 2=軽度の障害、以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分の事柄を処理することはできます. 3=中程度の障害;介助が必要ですが、介助なしで歩けます。 4=中程度の障害。介助なしでは歩くことができず、身体の必要に応じることができません。 5=重度の障害、寝たきり、失禁があり、絶え間ない看護と注意が必要。 時点間のスコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン (T0)、5 週間の治療後 (T1) および 6 か月後 (T2)。
3 つの時点間のバーセル インデックス (BI) スコアの変化
時間枠:ベースライン (T0)、5 週間の治療後 (T1) および 6 か月後 (T2)。

バーセル スケール/インデックスは、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度です。 ADL と可動性を表す 10 の変数が採点され、数値が高いほど、退院後に独立して機能する能力が高いことを反映しています。 スコア: 0-20=「合計」依存。 21-60="重度" 依存症。 61-90=「中程度」の依存。 91-99="わずかな" 依存性。

時点間のスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

ベースライン (T0)、5 週間の治療後 (T1) および 6 か月後 (T2)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの時点間の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 脳活性化の変化
時間枠:ベースライン (T0) および 5 週間の治療後 (T1)。
機能的 MRI (fMRI) は、機能的な脳活動の塑性変化を評価するために使用されます。 参加者は、磁気共鳴スキャナー内の両手操作の観察と実行からなる行動観察と実行タスクを実行するように指示されます。 血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号の変化は、ミラー ニューロン システムの主要な脳領域、すなわち腹側運動前野 (PMv) と下頭頂小葉 (IPL) 内で評価されます。 BOLD パーセント信号変化の変化 >1% は、脳の活性化の増加を示します。 時点間の BOLD シグナル変化 % が高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン (T0) および 5 週間の治療後 (T1)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Antonino Errante, PhD、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月24日

一次修了 (実際)

2024年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月24日

試験登録日

最初に提出

2021年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月6日

最初の投稿 (実際)

2021年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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