- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05163210
Effektiviteten av AOT baserat på virtuell verklighet vid strokerehabilitering.
Effektiviteten av aktionsobservationsterapi baserad på virtuell verklighetsteknik vid motorisk rehabilitering av patienter med paretisk stroke: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den vanligaste orsaken till funktionshinder bland vuxna, och mer än 60 % av de som överlever stroke har motoriska underskott, särskilt relaterade till den övre extremiteten. Stroke rehabilitering innebär vanligtvis intensiv motorisk träning som syftar till att främja adaptiv plasticitet, genom att minska motoriska underskott och utveckla nya motoriska inlärningsstrategier. Det har nyligen föreslagits att systematisk användning av handlingsobservation (AO) följt av imitation (Action Observation Therapy - AOT) är ett effektivt sätt att förbättra motoriska funktioner och främja återhämtning av övre extremiteterna hos patienter med motoriska störningar. Under en typisk AOT-session utövas en serie av dagliga handlingar (t.ex. att ta tag i en nyckel och sätta in den i ett lås) under cirka 2/5 veckor (med en frekvens på 3-5 dagliga sessioner per vecka). Under varje rehabiliteringstillfälle instrueras patienterna av terapeuten att observera en specifik åtgärd utförd av en skådespelare, presenterad som ett kort videoklipp på en monitor, och efteråt att reproducera den tidigare observerade åtgärden med den paretiska extremiteten. I varje video presenteras vanligtvis en enskild motorisk handling som observerad från olika perspektiv (t.ex. subjektivt, framifrån eller från sidan). Denna terapi är baserad på den neurala modellen av Mirror Neuron System (MNS), som ursprungligen upptäcktes i apans premotoriska och parietala cortex, bildad av visuomotoriska neuroner som blir aktiva både när en apa utför en målinriktad motorisk handling och när den helt enkelt observerar samma o en liknande motorisk handling utförd av försöksledaren. En jämförbar MNS har också identifierats hos människor med hjälp av olika elektrofysiologiska och neuroavbildningstekniker. Hos människor är de två huvudnoderna i MNS den nedre parietala lobulen (IPL) och den ventrala premotoriska cortexen (PMv), plus den kaudala delen av den nedre frontala gyrusen (IFG).
AOT anses särskilt användbart för att aktivera det motoriska systemet i de tillstånd där intensiv motorisk träning inte är möjlig, på grund av svårighetsgraden av försämringen av motoriska funktioner eller på grund av närvaron av smärta, inflammation, muskeltrötthet. Under de senaste åren har nya Virtual Reality-baserade (VR) rehabiliteringsbehandlingar introducerats för att presentera rehabiliteringsövningar i en mer praktisk och vänlig miljö. Dessa behandlingar är i allmänhet väl accepterade av patienterna eftersom de erbjuder flera fördelar: relativt låg kostnad (särskilt för semi-immersive versioner), engagerande miljö, realtidsanpassning av övningar och större anpassningsförmåga till patientens kliniska egenskaper och framsteg, liksom som möjlighet att registrera motorisk prestanda och att skaffa och ge feedback till patienten i realtid. Vidare kräver VR-övningar vanligtvis en minimal terapeutövervakning, vilket underlättar hembaserad form av rehabilitering.
Flera studier stödjer tillämpningen av VR-metoder vid rehabilitering av den hemiplegiska övre extremiteten hos patienter med stroke. Nyligen genomförda litteraturgenomgångar gav bevis för förbättring av övre extremiteternas motoriska funktion och dagliga livsaktivitet efter VR-baserad träning, jämfört med ställföreträdande standardinterventioner. Däremot saknas kliniska bevis baserade på rigorös RCT på effekten av kombinerad användning av observation av handlingar följt av deras omedelbara imitation i en VR-miljö (AO+VR-terapi), särskilt i fallet med rehabilitering som tillämpas under den kroniska fasen efter stroken. .
Huvudhypotesen är att den kombinerade rehabiliteringsbehandlingen (AO+VR-terapi) är effektivare än en kontrollbehandling (Control Observation - CO) baserad på observation av videor utan motoriskt innehåll (t.ex. , miljömässiga naturscener ), följt av utförande av åtgärder i VR (CO+VR-kontrollterapi).
Sammanfattningsvis kommer den planerade rättegången att undersöka följande hypoteser:
- AO+VR är ett effektivt verktyg för att främja kontroll av övre extremiteterna hos patienter med paretisk stroke, och dess effekter är högre än CO+VR-kontrollbehandling.
- motorisk prestanda, kognitiv nivå och strukturell hjärnskada bedömd före behandling är korrelerade till graden av förbättring som bestäms av AO+VR-interventionen;
- AO+VR-intervention bestämmer, jämfört med CO+VR-kontrollbehandling, plastiska funktionella förändringar av MNS-aktiviteten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonio De Tanti, MD
- Telefonnummer: +39.0521.820211
- E-post: antonio.detanti@centrocardinalferrari.it
Studieorter
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, I-43012
- Rekrytering
- Centro Cardinal Ferrari, Gruppo S. Stefano Riabilitazione
-
Kontakt:
- Antonio De Tanti, MD
- Telefonnummer: +39.0521.820211
- E-post: antonio.detanti@centrocardinalferrari.it
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, I-24016
- Rekrytering
- Istituto Clinico Quarenghi
-
Kontakt:
- GianPiero Salvi, MD
- Telefonnummer: +39.0345.25111
- E-post: info@clinicaquarenghi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primärt motoriska symtom med ensidig pares i övre extremiteterna (kontrolleras via standard neurologisk undersökning);
- kvarvarande rörelseförmåga hos den paretiska övre extremiteten, kontrollerad av Medical Research Council (MRC) index > 2 och < 4, aktiv användning av den hemiplegiska extremiteten, från minimal (främst för assistansuppgifter till den bevarade extremiteten) till diskret (kännetecknad av grov manipulation och en oförmåga att utföra precisionsgrepp);
- tillräckligt samarbete och kognitiv förståelse för att delta i aktiviteterna, kontrollerat av utredaren som rekryterar patienten.
Exklusions kriterier:
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (poäng
- förekomst av allvarliga former av unilateral spatial neglekt (Bells Test, cut-off =/> 50% ).
- närvaro av allvarlig anosognosi;
- förekomst av allvarliga språkförståelsebrister bedömd genom klinisk undersökning;
- förekomst av allvarliga obehandlade psykiatriska störningar;
- sensorisk funktionsnedsättning som hindrar deltagande och/eller inte kompenserade synbrister av centralt ursprung;
- läkemedelsresistent epilepsi;
- förekomst av kognitiv funktionsnedsättning (IQ < 65) kontrollerad av administrering av Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) (Wechsler, 2008).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AO+VR
Deltagarna i experimentgruppen kommer att genomgå en behandling baserad på observation av handlingar följt av deras omedelbara reproduktion i VR (AO+VR-behandling).
|
Den experimentella behandlingen kommer att bestå av 15 timmar (min.
15, max.
20), och kommer att genomföras 4 dagar/vecka under en total varaktighet av 5 veckor.
Under rehabiliteringssessionerna kommer patienten att instrueras att noggrant titta på videor som varar cirka 1,5 minuter, presenterade på Liquid Crystal Display (LCD) monitor, bestående av ensidiga eller bimanuella åtgärder utförda av en skådespelare, från ett lateralt perspektiv.
Därefter kommer patienten att uppmanas att imitera de handlingar som presenteras under minst 3 på varandra följande gånger, inom ett tidsfönster på 3 minuter, med samma objekt som observerats i videon, i ett virtuellt scenario (VR), genom Khymeia Virtual Reality Rehabiliteringssystem (VRRS).
|
Placebo-jämförare: CO+VR
Deltagare som slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen kommer att få lika många rehabiliteringssessioner som experimentgruppen.
Till skillnad från den senare kommer patienter i kontrollgruppen att behöva observera videor som visar naturalistiska scener, utan motoriskt innehåll, i 1,5 min.
Därefter kommer de att få en motorisk träning i VR-miljön och utföra samma typ av övningar som ingår i den ovan beskrivna experimentella behandlingen, föranledd av verbala instruktioner från en expertterapeut.
|
Patienter i kontrollgruppen kommer att behöva observera videor som visar naturalistiska scener, utan motoriskt innehåll, i 1,5 min.
Därefter kommer de att få en motorisk träning i VR-miljön och utföra samma typ av övningar som ingår i den ovan beskrivna experimentella behandlingen, föranledd av verbala instruktioner från en expertterapeut.
Således kommer den allmänna miljön för att genomföra rehabiliteringssessionerna att vara identisk med den för den experimentella behandlingen, förutom det faktum att kontrollgruppen inte kommer att involveras i handlingsobservation innan övningarna utförs.
Kontrollbehandlingen bygger alltså inte på handlingsimitation, utan på rent motoriskt utförande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Box and Block test (BBT) poäng mellan tre tidpunkter
Tidsram: Baslinje (T0), efter 5 veckors behandling (T1) och efter 6 månader (T2).
|
BBT är ett tidsbestämt test för att bedöma de övre extremiteternas fingerfärdighet och motorisk koordination. Testet består av 150 små träkuber (25 mm sida) i en trälåda. Lådan är uppdelad i två lika stora fack. BBT-administrationen består i att be klienten att flytta, ett efter ett, det maximala antalet block från ett fack till ett annat, inom 60 sekunder. Poängen beräknas som antalet block som patienten flyttat inom 1 min med den paretiska handen. Poäng=0-100. Högre BBT-poäng mellan tidpunkter indikerar ett bättre resultat. |
Baslinje (T0), efter 5 veckors behandling (T1) och efter 6 månader (T2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Modified Ashworth-skalan (MAS) poäng mellan tre tidpunkter
Tidsram: Baslinje (T0), efter 5 veckors behandling (T1) och efter 6 månader (T2).
|
Modified Ashworth Scale (MAS) används för att bedöma spasticitet hos patienter med stroke. Det utförs genom att förlänga patientens lem från en position med maximal möjlig böjning till maximal möjlig förlängning. Efteråt bedöms MAS under förflyttning från extension till flexion. Poängsättning: 0=Ingen ökning av tonen. 1=Lätt ökning i tonus som ger en fångst när lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av att lemmen flyttades i flexion eller extension. 2=Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst följt av minimalt motstånd hela tiden (ROM ). 3=Mer markant ökning i tonus men mer markant ökad muskeltonus genom de flesta extremiteter som lätt böjs. 4=Betydande ökning av tonen, passiv rörelse svår. 5=Lemmen stel i flexion eller extension. Lägre poäng mellan tidpunkter indikerar ett bättre resultat. |
Baslinje (T0), efter 5 veckors behandling (T1) och efter 6 månader (T2).
|
Förändring i Motricity Index (MI) poäng mellan tre tidpunkter
Tidsram: Baslinje (T0), efter 5 veckors behandling (T1) och efter 6 månader (T2).
|
Motricity Index används för att mäta styrka i övre och nedre extremiteter efter stroke.
Minsta poäng: 0. Maxpoäng: 100.
Högre poäng mellan tidpunkter indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje (T0), efter 5 veckors behandling (T1) och efter 6 månader (T2).
|
Förändring i Rankin Scale (RS) poäng mellan tre tidpunkter
Tidsram: Baslinje (T0), efter 5 veckors behandling (T1) och efter 6 månader (T2).
|
Rankin-skalan mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.
Poäng: 0=Inga symptom alls.
1=Ingen signifikant funktionsnedsättning trots symtom.
kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter.
2=Lätt funktionsnedsättning, oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan assistans.
3=Måttlig funktionsnedsättning; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
4=Måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå och tillgodose kroppsliga behov utan hjälp.
5=Svår funktionsnedsättning, sängliggande, inkontinent och som kräver konstant vård och omsorg.
Lägre poäng mellan tidpunkter indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje (T0), efter 5 veckors behandling (T1) och efter 6 månader (T2).
|
Förändring i Barthel Index (BI) poäng mellan tre tidpunkter
Tidsram: Baslinje (T0), efter 5 veckors behandling (T1) och efter 6 månader (T2).
|
Barthel-skalan/indexet är en ordinalskala som används för att mäta prestanda i dagliga aktiviteter (ADL). Tio variabler som beskriver ADL och rörlighet poängsätts, en högre siffra är en återspegling av större förmåga att fungera självständigt efter utskrivning från sjukhus. Tidsåtgång och fysisk assistans som krävs för att utföra varje moment används för att bestämma det tilldelade värdet för varje objekt. Poäng: 0-20= "totalt" beroende. 21-60="svårt" beroende. 61-90= "måttligt" beroende. 91-99="lätt" beroende. Högre poäng mellan tidpunkter indikerar ett bättre resultat. |
Baslinje (T0), efter 5 veckors behandling (T1) och efter 6 månader (T2).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) hjärnaktivering mellan två tidpunkter
Tidsram: Baslinje (T0) och efter 5 veckors behandling (T1).
|
Funktionell MRT (fMRI) används för att bedöma plastiska förändringar i funktionell hjärnaktivitet.
Deltagarna instrueras att utföra åtgärdsobservation och exekveringsuppgifter som består av observation och exekvering av bimanuella handlingar inuti magnetresonansskannern.
Förändringar i blodsyrenivåberoende (BOLD) signal bedöms inom de huvudsakliga hjärnområdena i Mirror Neuron System, nämligen den ventrala premotoriska cortexen (PMv) och den nedre parietallobulan (IPL).
Ändring av FET procent signalförändring >1 % indikerar ökning av hjärnaktivering.
Högre FET signaländring i % mellan tidpunkter indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje (T0) och efter 5 veckors behandling (T1).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonino Errante, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ertelt D, Small S, Solodkin A, Dettmers C, McNamara A, Binkofski F, Buccino G. Action observation has a positive impact on rehabilitation of motor deficits after stroke. Neuroimage. 2007;36 Suppl 2:T164-73. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.03.043. Epub 2007 Mar 31.
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Rizzolatti G, Cattaneo L, Fabbri-Destro M, Rozzi S. Cortical mechanisms underlying the organization of goal-directed actions and mirror neuron-based action understanding. Physiol Rev. 2014 Apr;94(2):655-706. doi: 10.1152/physrev.00009.2013.
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SG-2019-12370506
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AO+VR
-
Reha RheinfeldenIndragenStroke | Parkinsons sjukdom | Traumatisk hjärnskada | Guillain-Barre syndrom
-
ActiveO Inc.AvslutadDisk, HerniatedKanada
-
TherOxAvslutad
-
Temple UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterandeFetma | Övervikt | GraviditetsrelateradFörenta staterna
-
A2A Pharmaceuticals Inc.RekryteringTrippel negativ bröstcancer | Endometriecancer | Höggradig serös äggstockscancerFörenta staterna
-
Arch OncologyAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Rekrytering
-
Duke UniversityAvslutad
-
AOBiome LLCAvslutadKosmetisk studie för att förbättra utseendet på hud som lider av mild till måttlig atopisk dermatit.Atopisk dermatit EksemFörenta staterna
-
AOBiome LLCAvslutadKeratosis PilarisFörenta staterna