- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05163210
Eficácia da AOT Baseada em Realidade Virtual na Reabilitação de AVC.
Eficácia da Terapia de Observação de Ação Baseada na Tecnologia de Realidade Virtual na Reabilitação Motora de Pacientes com AVC Parético: um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a principal causa de incapacidade entre os adultos, e mais de 60% dos sobreviventes do AVC apresentam déficits motores, principalmente relacionados ao membro superior. A reabilitação do AVC geralmente envolve treinamento motor intensivo com o objetivo de promover a plasticidade adaptativa, reduzindo os déficits motores e desenvolvendo novas estratégias de aprendizagem motora. Recentemente, foi proposto que o uso sistemático da observação da ação (AO) seguida de imitação (Action Observation Therapy - AOT) é uma forma eficaz de melhorar as funções motoras e promover a recuperação do membro superior em pacientes com distúrbios motores. Durante uma sessão típica de AOT, uma série de ações da vida diária (por exemplo, pegar uma chave e inseri-la na fechadura) são praticadas por cerca de 2/5 semanas (com uma frequência de 3-5 sessões diárias por semana). Durante cada sessão de reabilitação, os pacientes são instruídos pelo terapeuta a observar uma ação específica realizada por um ator, apresentada como um pequeno videoclipe em um monitor, e depois reproduzir a ação previamente observada com o membro parético. Em cada vídeo, um único ato motor geralmente é apresentado conforme observado de diferentes perspectivas (por exemplo, subjetiva, frontal ou lateral). Esta terapia é baseada no modelo neural do Mirror Neuron System (MNS), originalmente descoberto no córtex pré-motor e parietal do macaco, formado por neurônios visuomotores que se tornam ativos tanto quando um macaco realiza um ato motor direcionado a um objetivo quanto quando simplesmente observa o mesmo ou um ato motor semelhante realizado pelo experimentador. Um MNS comparável também foi identificado em humanos usando diferentes técnicas eletrofisiológicas e de neuroimagem. Em humanos, os dois principais nodos do MNS são o lóbulo parietal inferior (IPL) e o córtex pré-motor ventral (PMv), além da parte caudal do giro frontal inferior (IFG).
O AOT é considerado particularmente útil para ativar o sistema motor naquelas condições em que o treinamento motor intensivo não é viável, devido à gravidade do comprometimento das funções motoras ou devido à presença de dor, inflamação, fadiga muscular. Nos últimos anos, novos tratamentos de reabilitação baseados em Realidade Virtual (RV) foram introduzidos, a fim de apresentar exercícios de reabilitação em um ambiente mais prático e amigável. Estes tratamentos são geralmente bem aceites pelos pacientes porque oferecem várias vantagens: custo relativamente baixo (em particular para versões semi-imersivas), ambiente envolvente, personalização em tempo real dos exercícios e maior adaptabilidade às características e evolução clínica do paciente, bem como como possibilidade de registrar o desempenho motor e adquirir e fornecer feedback ao paciente em tempo real. Além disso, os exercícios de RV geralmente requerem uma supervisão mínima do terapeuta, facilitando assim a forma de reabilitação domiciliar.
Vários estudos suportam a aplicação de métodos de RV na reabilitação do membro superior hemiplégico em pacientes com acidente vascular cerebral. Revisões recentes da literatura forneceram evidências de melhora da função motora do membro superior e da atividade da vida diária após o treinamento baseado em RV, em comparação com as intervenções padrão vicárias. No entanto, faltam evidências clínicas baseadas em RCT rigoroso sobre o efeito do uso combinado de observação de ações seguidas de sua imitação imediata em um ambiente de RV (terapia AO+VR), especialmente no caso de reabilitação aplicada durante a fase crônica após o acidente vascular cerebral .
A principal hipótese é que, para a recuperação da função motora de pacientes com AVC hemiplégico, o tratamento combinado de reabilitação (terapia AO+VR) é mais eficaz do que um tratamento controle (Control Observation - CO) baseado na observação de vídeos sem conteúdo motor (ex. , cenas ambientais naturais ), seguidas da execução de ações em RV (CO+VR control therapy),.
Em suma, o ensaio planejado examinará as seguintes hipóteses:
- AO+VR é uma ferramenta eficaz para promover o controle do membro superior em pacientes com AVC parético, e seus efeitos são maiores do que o tratamento de controle CO+VR.
- desempenho motor, nível cognitivo e dano cerebral estrutural avaliados antes do tratamento estão correlacionados com o grau de melhora determinado pela intervenção AO+VR;
- A intervenção AO+VR determina, em comparação com o tratamento controle CO+VR, alterações funcionais plásticas da atividade MNS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, I-43012
- Centro Cardinal Ferrari, Gruppo S. Stefano Riabilitazione
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Itália, I-24016
- Istituto Clinico Quarenghi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- principalmente sintomas motores com paresia unilateral do membro superior (controlada por meio de exame neurológico padrão);
- capacidade de movimento residual do membro superior parético, controlada pelo índice do Medical Research Council (MRC) > 2 e < 4, uso ativo do membro hemiplégico, de mínimo (principalmente para tarefas de assistência ao membro preservado) a discreto (caracterizado por manipulação grosseira e incapacidade de realizar preensão de precisão);
- cooperação e compreensão cognitiva suficientes para participar das atividades, controladas pelo investigador que recruta o paciente.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo grave (pontuação
- presença de formas graves de negligência espacial unilateral (Teste de Bells, ponto de corte =/> 50% ).
- presença de anosognosia grave;
- presença de déficits graves de compreensão da linguagem avaliados pelo exame clínico;
- presença de transtornos psiquiátricos graves não tratados;
- deficiência sensorial dificultando a participação e/ou déficits visuais não compensados de origem central;
- epilepsia resistente a medicamentos;
- presença de deficiência cognitiva (QI < 65) controlada pela aplicação da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos IV (WAIS-IV) (Wechsler, 2008).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AO+VR
Os participantes do grupo experimental serão submetidos a um tratamento baseado na observação de ações seguidas de sua reprodução imediata em RV (tratamento AO+VR).
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O tratamento experimental consistirá em 15 horas (min.
15, máx.
20), e será realizado 4 dias/semana com duração total de 5 semanas.
Durante as sessões de reabilitação, o paciente será instruído a assistir atentamente a vídeos com duração aproximada de 1,5 minutos, apresentados em monitor de cristal líquido (LCD), que consistem em ações unimanuais ou bimanuais realizadas por um ator, em perspectiva lateral.
Posteriormente, será solicitado ao paciente que imite as ações apresentadas por pelo menos 3 vezes consecutivas, em uma janela de tempo de 3 min., utilizando os mesmos objetos observados no vídeo, em um cenário virtual (RV), por meio do Khymeia Virtual Reality Sistema de Reabilitação (VRRS).
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Comparador de Placebo: CO+VR
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo controle receberão um número igual de sessões de reabilitação, como o grupo experimental.
Diferentemente deste último, os pacientes do grupo controle deverão observar vídeos retratando cenas naturalísticas, sem conteúdo motor, por 1,5 min.
Em seguida, eles receberão um treinamento motor no ambiente de RV, realizando o mesmo tipo de exercícios incluídos no tratamento experimental descrito acima, solicitados por instruções verbais de um terapeuta especialista.
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Os pacientes do grupo controle serão solicitados a observar vídeos retratando cenas naturalísticas, sem conteúdo motor, por 1,5 min.
Em seguida, eles receberão um treinamento motor no ambiente de RV, realizando o mesmo tipo de exercícios incluídos no tratamento experimental descrito acima, solicitados por instruções verbais de um terapeuta especialista.
Assim, o cenário geral para a realização das sessões de reabilitação será idêntico ao do tratamento experimental, exceto pelo fato de que o grupo controle não será envolvido na observação da ação antes da execução dos exercícios.
Assim, o tratamento de controle não se baseia na imitação da ação, mas na execução puramente motora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do teste Box and Block (BBT) entre três pontos de tempo
Prazo: Linha de base (T0), após 5 semanas de tratamento (T1) e após 6 meses (T2).
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O BBT é um teste cronometrado para avaliar a destreza dos membros superiores e a coordenação motora. O teste consiste em 150 pequenos cubos de madeira (25 mm de lado) contidos em uma caixa de madeira. A caixa é dividida em dois compartimentos iguais. A administração do BBT consiste em solicitar ao cliente que mova, um a um, o número máximo de blocos de um compartimento para o outro, em 60 segundos. A pontuação é calculada como o número de blocos movidos pelo paciente em 1 min, com a mão parética. Pontuação = 0-100. Pontuações BBT mais altas entre os pontos de tempo indicam um resultado melhor. |
Linha de base (T0), após 5 semanas de tratamento (T1) e após 6 meses (T2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da escala de Ashworth modificada (MAS) entre três pontos de tempo
Prazo: Linha de base (T0), após 5 semanas de tratamento (T1) e após 6 meses (T2).
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A Escala de Ashworth Modificada (MAS) é usada para avaliar a espasticidade em pacientes com AVC. É realizada estendendo o membro do paciente de uma posição de flexão máxima possível para extensão máxima possível. Em seguida, avalia-se o MAS durante a passagem da extensão para a flexão. Pontuação: 0=Sem aumento no tônus. 1=Ligeiro aumento no tônus dando uma pegadinha quando leve aumento no tônus muscular, manifestado pelo movimento do membro em flexão ou extensão. 2=Ligeiro aumento no tônus muscular, manifestado por um travamento seguido por resistência mínima em todo (ADM ). 3=Aumento mais acentuado no tônus, mas aumento mais acentuado no tônus muscular através da maior facilidade de flexão do membro. 4=Aumento considerável do tônus, movimento passivo difícil. 5=Membro rígido em flexão ou extensão. Pontuações mais baixas entre os pontos de tempo indicam um melhor resultado. |
Linha de base (T0), após 5 semanas de tratamento (T1) e após 6 meses (T2).
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Alteração na pontuação do Índice de Motricidade (MI) entre três pontos de tempo
Prazo: Linha de base (T0), após 5 semanas de tratamento (T1) e após 6 meses (T2).
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O Índice de Motricidade é usado para medir a força nas extremidades superiores e inferiores após o AVC.
Pontuação mínima: 0. Pontuação máxima: 100.
Pontuações mais altas entre os pontos de tempo indicam um resultado melhor.
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Linha de base (T0), após 5 semanas de tratamento (T1) e após 6 meses (T2).
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Mudança na pontuação da Escala de Rankin (RS) entre três pontos de tempo
Prazo: Linha de base (T0), após 5 semanas de tratamento (T1) e após 6 meses (T2).
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A Escala de Rankin mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
Pontuação: 0=Sem sintomas.
1=Sem incapacidade significativa apesar dos sintomas.
capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais.
2 = Deficiência leve, incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda.
3=Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
4=Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar e atender às necessidades corporais sem assistência.
5=Incapacidade grave, acamado, incontinente e requer cuidados e atenção constantes de enfermagem.
Pontuações mais baixas entre os pontos de tempo indicam um melhor resultado.
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Linha de base (T0), após 5 semanas de tratamento (T1) e após 6 meses (T2).
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Mudança na pontuação do Índice de Barthel (BI) entre três pontos de tempo
Prazo: Linha de base (T0), após 5 semanas de tratamento (T1) e após 6 meses (T2).
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A Escala/Índice de Barthel é uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD). Dez variáveis que descrevem AVD e mobilidade são pontuadas, sendo um número maior um reflexo de maior capacidade de funcionamento independente após a alta hospitalar. O tempo gasto e a assistência física necessária para realizar cada item são usados para determinar o valor atribuído a cada item. Pontuação: 0-20 = dependência "total". 21-60 = dependência "severa". 61-90= dependência "moderada". 91-99="leve" dependência. Pontuações mais altas entre os pontos de tempo indicam um resultado melhor. |
Linha de base (T0), após 5 semanas de tratamento (T1) e após 6 meses (T2).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da ativação cerebral por ressonância magnética funcional (fMRI) entre dois pontos de tempo
Prazo: Linha de base (T0) e após 5 semanas de tratamento (T1).
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A ressonância magnética funcional (fMRI) é usada para avaliar alterações plásticas na atividade cerebral funcional.
Os participantes são instruídos a realizar tarefas de observação e execução de ações que consistem na observação e execução de ações bimanuais dentro do scanner de Ressonância Magnética.
As alterações no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) são avaliadas nas principais áreas cerebrais do Sistema de neurônios-espelho, ou seja, o córtex pré-motor ventral (PMv) e o lóbulo parietal inferior (IPL).
Alteração da porcentagem de alteração do sinal BOLD >1% indica aumento na ativação cerebral.
Maior % de mudança de sinal BOLD entre os pontos de tempo indica um melhor resultado.
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Linha de base (T0) e após 5 semanas de tratamento (T1).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonino Errante, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ertelt D, Small S, Solodkin A, Dettmers C, McNamara A, Binkofski F, Buccino G. Action observation has a positive impact on rehabilitation of motor deficits after stroke. Neuroimage. 2007;36 Suppl 2:T164-73. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.03.043. Epub 2007 Mar 31.
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Rizzolatti G, Cattaneo L, Fabbri-Destro M, Rozzi S. Cortical mechanisms underlying the organization of goal-directed actions and mirror neuron-based action understanding. Physiol Rev. 2014 Apr;94(2):655-706. doi: 10.1152/physrev.00009.2013.
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SG-2019-12370506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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