Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de l'AOT basée sur la réalité virtuelle dans la réadaptation post-AVC.

19 mai 2025 mis à jour par: Antonino Errante, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Efficacité de la thérapie d'observation d'action basée sur la technologie de réalité virtuelle dans la réadaptation motrice des patients victimes d'un AVC parétique : un essai clinique randomisé

La réadaptation des patients victimes d'un AVC parétique, visant à améliorer la fonction du membre supérieur altéré, utilise un large éventail de programmes d'intervention. Une nouvelle approche de réadaptation, appelée Action Observation Therapy (AOT), basée sur la découverte des neurones miroirs, a été utilisée pour améliorer les fonctions motrices des patients adultes victimes d'AVC et des enfants atteints de paralysie cérébrale. Récemment, la réalité virtuelle (VR) a permis d'augmenter la fréquence et l'efficacité des traitements de réadaptation et a proposé des tâches stimulantes et motivantes. Le but du présent projet est de concevoir un essai de suivi (RCT) randomisé, contrôlé et de six mois pour évaluer si l'observation de l'action (AO) ajoutée à la VR standard (AO+VR) est efficace pour améliorer la fonction du membre supérieur chez les patients. avec AVC, comparé à un traitement témoin consistant en l'observation de scènes naturalistes (CO) dépourvues de contenu d'action, suivie d'un entraînement VR (CO+VR). Le traitement AO+VR peut représenter une extension des interventions de rééducation actuelles disponibles pour la récupération après un AVC et les résultats du projet pourraient permettre d'inclure ce traitement dans l'entraînement sensorimoteur standard ou dans la télérééducation individualisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC est la principale cause d'invalidité chez les adultes, et plus de 60 % des survivants d'un AVC présentent des déficits moteurs, en particulier liés au membre supérieur. La réadaptation après un AVC implique généralement un entraînement moteur intensif visant à promouvoir la plasticité adaptative, en réduisant les déficits moteurs et en développant de nouvelles stratégies d'apprentissage moteur. Il a récemment été proposé que l'utilisation systématique de l'observation de l'action (AO) suivie de l'imitation (Action Observation Therapy - AOT) est un moyen efficace d'améliorer les fonctions motrices et de favoriser la récupération des membres supérieurs chez les patients atteints de troubles moteurs. Au cours d'une session AOT typique, une série d'actions de la vie quotidienne (par exemple, saisir une clé et l'insérer dans une serrure) sont pratiquées pendant environ 2/5 semaines (avec une fréquence de 3 à 5 sessions quotidiennes par semaine). Au cours de chaque séance de rééducation, le thérapeute demande aux patients d'observer une action spécifique effectuée par un acteur, présentée sous la forme d'un court clip vidéo sur un moniteur, puis de reproduire l'action précédemment observée avec le membre parétique. Dans chaque vidéo, un seul acte moteur est généralement présenté tel qu'observé sous différents angles (par exemple, subjectif, de face ou de côté). Cette thérapie est basée sur le modèle neuronal du système de neurones miroirs (MNS), découvert à l'origine dans le cortex prémoteur et pariétal du singe, formé de neurones visuomoteurs qui deviennent actifs à la fois lorsqu'un singe effectue un acte moteur dirigé vers un but et lorsqu'il observe simplement le même ou un acte moteur similaire effectué par l'expérimentateur. Un MNS comparable a également été identifié chez l'homme à l'aide de différentes techniques d'électrophysiologie et de neuroimagerie. Chez l'homme, les deux nœuds principaux du MNS sont le lobule pariétal inférieur (IPL) et le cortex prémoteur ventral (PMv), plus la partie caudale du gyrus frontal inférieur (IFG).

L'AOT est considérée comme particulièrement utile pour activer le système moteur dans les conditions où un entraînement moteur intensif n'est pas possible, en raison de la gravité de l'altération des fonctions motrices ou en raison de la présence de douleur, d'inflammation, de fatigue musculaire. Au cours des dernières années, de nouveaux traitements de rééducation basés sur la réalité virtuelle (VR) ont été introduits, afin de présenter les exercices de rééducation dans un cadre plus pratique et convivial. Ces traitements sont généralement bien acceptés par les patients car ils offrent plusieurs avantages : coût relativement faible (en particulier pour les versions semi-immersives), environnement engageant, personnalisation en temps réel des exercices et plus grande adaptabilité aux caractéristiques cliniques et à l'évolution du patient, ainsi comme possibilité d'enregistrer les performances motrices et d'acquérir et de fournir une rétroaction au patient en temps réel. De plus, les exercices de réalité virtuelle nécessitent généralement une supervision minimale du thérapeute, facilitant ainsi une forme de rééducation à domicile.

Plusieurs études soutiennent l'application des méthodes de réalité virtuelle dans la rééducation du membre supérieur hémiplégique chez les patients ayant subi un AVC. Des revues de littérature récentes ont fourni des preuves d'une amélioration de la fonction motrice des membres supérieurs et de l'activité de la vie quotidienne après un entraînement basé sur la réalité virtuelle, par rapport aux interventions standard vicariantes. Cependant, les preuves cliniques basées sur des RCT rigoureux sur l'effet de l'utilisation combinée de l'observation des actions suivie de leur imitation immédiate dans un environnement VR (thérapie AO + VR) font défaut, en particulier dans le cas d'une rééducation appliquée pendant la phase chronique après l'AVC. .

L'hypothèse principale est que, pour la récupération de la fonction motrice des patients hémiplégiques d'AVC, le traitement de rééducation combiné (thérapie AO+VR) est plus efficace qu'un traitement de contrôle (Control Observation - CO) basé sur l'observation de vidéos sans contenu moteur (par ex. , scènes naturelles environnementales ), suivi de l'exécution d'actions en VR (thérapie de contrôle CO+VR),.

En somme, l'essai prévu examinera les hypothèses suivantes :

  1. L'AO+VR est un outil efficace pour favoriser le contrôle des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC parétique, et ses effets sont plus importants que le traitement de contrôle CO+VR.
  2. les performances motrices, le niveau cognitif et les lésions cérébrales structurelles évalués avant le traitement sont corrélés au degré d'amélioration déterminé par l'intervention AO+VR ;
  3. L'intervention AO+VR détermine, par rapport au traitement témoin CO+VR, les modifications fonctionnelles plastiques de l'activité MNS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, I-43012
        • Centro Cardinal Ferrari, Gruppo S. Stefano Riabilitazione
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, I-24016
        • Istituto Clinico Quarenghi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. principalement des symptômes moteurs avec parésie unilatérale du membre supérieur (contrôlée par un examen neurologique standard);
  2. capacité de mouvement résiduelle du membre supérieur parétique, contrôlée par un indice du Medical Research Council (MRC) > 2 et < 4, utilisation active du membre hémiplégique, de minime (principalement pour des tâches d'assistance au membre préservé) à discrète (caractérisée par une manipulation grossière et une incapacité à effectuer une préhension de précision);
  3. une coopération et une compréhension cognitive suffisantes pour participer aux activités, contrôlées par l'investigateur recrutant le patient.

Critère d'exclusion:

  1. troubles cognitifs sévères (score
  2. présence de formes sévères de négligence spatiale unilatérale (Test de Bell, seuil =/> 50% ).
  3. présence d'anosognosie sévère;
  4. présence de déficits sévères de compréhension du langage évalués par un examen clinique ;
  5. présence de troubles psychiatriques graves non traités ;
  6. déficience sensorielle gênant la participation et/ou déficits visuels d'origine centrale non compensés ;
  7. épilepsie résistante aux médicaments;
  8. présence d'un handicap cognitif (QI < 65) contrôlé par l'administration de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes IV (WAIS-IV) (Wechsler, 2008).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AO+VR
Les participants du groupe expérimental subiront un traitement basé sur l'observation des actions suivie de leur reproduction immédiate en VR (traitement AO+VR).
Le traitement expérimental consistera en 15 heures (min. 15, max. 20), et se déroulera 4 jours/semaine pour une durée totale de 5 semaines. Pendant les séances de rééducation, le patient sera invité à regarder attentivement des vidéos d'une durée d'environ 1,5 minutes, présentées sur un écran à cristaux liquides (LCD), consistant en des actions unimanuelles ou bimanuelles effectuées par un acteur, dans une perspective latérale. Par la suite, le patient sera invité à imiter les actions présentées au moins 3 fois consécutives, dans une fenêtre temporelle de 3 min., en utilisant les mêmes objets observés dans la vidéo, dans un scénario virtuel (VR), à travers la Réalité Virtuelle Khymeia Système de réadaptation (VRRS).
Comparateur placebo: CO+RV
Les participants assignés au hasard au groupe témoin recevront un nombre égal de séances de rééducation, comme le groupe expérimental. A la différence de ce dernier, les patients du groupe témoin seront amenés à observer des vidéos représentant des scènes naturalistes, sans contenu moteur, pendant 1,5 min. Ensuite, ils recevront un entraînement moteur dans l'environnement VR, effectuant le même type d'exercices inclus dans le traitement expérimental décrit ci-dessus, incité par les instructions verbales d'un thérapeute expert.
Les patients du groupe témoin devront observer des vidéos représentant des scènes naturalistes, sans contenu moteur, pendant 1,5 min. Ensuite, ils recevront un entraînement moteur dans l'environnement VR, effectuant le même type d'exercices inclus dans le traitement expérimental décrit ci-dessus, incité par les instructions verbales d'un thérapeute expert. Ainsi, le cadre général de réalisation des séances de rééducation sera identique à celui du traitement expérimental, à la différence près que le groupe témoin ne sera pas impliqué dans l'observation de l'action avant la réalisation des exercices. Ainsi, le traitement de contrôle n'est pas basé sur l'imitation de l'action, mais sur l'exécution purement motrice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du test Box and Block (BBT) entre trois points dans le temps
Délai: Au départ (T0), après 5 semaines de traitement (T1) et après 6 mois (T2).

Le BBT est un test chronométré pour évaluer la dextérité et la coordination motrice des membres supérieurs. Le test consiste en 150 petits cubes en bois (25 mm de côté) contenus dans une boîte en bois. La boîte est divisée en deux compartiments égaux. L'administration BBT consiste à demander au client de déplacer, un par un, le nombre maximum de blocs d'un compartiment à l'autre, en 60 secondes.

Le score est calculé comme le nombre de blocs déplacés par le patient en 1 min, avec la main parétique. Note=0-100. Des scores BBT plus élevés entre les points dans le temps indiquent un meilleur résultat.

Au départ (T0), après 5 semaines de traitement (T1) et après 6 mois (T2).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) entre trois points dans le temps
Délai: Au départ (T0), après 5 semaines de traitement (T1) et après 6 mois (T2).

L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est utilisée pour évaluer la spasticité chez les patients ayant subi un AVC. Elle est réalisée en étendant le membre du patient d'une position de flexion maximale possible à une extension maximale possible. Ensuite, le VMA est évalué en passant de l'extension à la flexion.

Notation : 0=Pas d'augmentation de tonalité. 1 = Légère augmentation du tonus donnant un rattrapage lorsqu'une légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par le mouvement du membre en flexion ou en extension. 2 = Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise suivie d'une résistance minimale tout au long (ROM ). 3 = Augmentation plus marquée du tonus mais augmentation plus marquée du tonus musculaire sur la plupart des membres facilement fléchis. 4=Augmentation considérable du tonus, mouvement passif difficile. 5=Membre rigide en flexion ou en extension. Des scores plus faibles entre les points dans le temps indiquent un meilleur résultat.

Au départ (T0), après 5 semaines de traitement (T1) et après 6 mois (T2).
Changement du score de l'indice de motricité (IM) entre trois points dans le temps
Délai: Au départ (T0), après 5 semaines de traitement (T1) et après 6 mois (T2).
L'indice de motricité est utilisé pour mesurer la force des membres supérieurs et inférieurs après un AVC. Note minimale : 0. Note maximale : 100. Des scores plus élevés entre les points dans le temps indiquent un meilleur résultat.
Au départ (T0), après 5 semaines de traitement (T1) et après 6 mois (T2).
Changement du score de l'échelle de Rankin (RS) entre trois points dans le temps
Délai: Au départ (T0), après 5 semaines de traitement (T1) et après 6 mois (T2).
L'échelle de Rankin mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. Score : 0 = aucun symptôme. 1=Pas d'incapacité significative malgré les symptômes. capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles. 2=Léger handicap, incapable d'effectuer toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide. 3=Invalidité modérée ; besoin d'aide, mais capable de marcher sans aide. 4=Invalidité modérément sévère ; incapable de marcher et de subvenir à ses besoins corporels sans aide. 5= Handicap grave, alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants. Des scores plus faibles entre les points dans le temps indiquent un meilleur résultat.
Au départ (T0), après 5 semaines de traitement (T1) et après 6 mois (T2).
Changement du score de l'indice de Barthel (BI) entre trois points dans le temps
Délai: Au départ (T0), après 5 semaines de traitement (T1) et après 6 mois (T2).

L'échelle/indice de Barthel est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Dix variables décrivant les AVQ et la mobilité sont notées, un nombre plus élevé reflétant une plus grande capacité à fonctionner de manière autonome après la sortie de l'hôpital. Le temps et l'assistance physique nécessaires pour effectuer chaque élément sont utilisés pour déterminer la valeur attribuée à chaque élément. Score : 0-20 = dépendance "totale". 21-60="sévère" dépendance. 61-90= dépendance "modérée". 91-99="légère" dépendance.

Des scores plus élevés entre les points dans le temps indiquent un meilleur résultat.

Au départ (T0), après 5 semaines de traitement (T1) et après 6 mois (T2).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation cérébrale fonctionnelle de l'imagerie par résonance magnétique (IRMf) entre deux points dans le temps
Délai: Au départ (T0) et après 5 semaines de traitement (T1).
L'IRM fonctionnelle (IRMf) est utilisée pour évaluer les modifications plastiques de l'activité cérébrale fonctionnelle. Les participants sont chargés d'effectuer des tâches d'observation et d'exécution d'actions consistant en l'observation et l'exécution d'actions bimanuelles à l'intérieur du scanner à résonance magnétique. Les modifications du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) sont évaluées dans les principales zones cérébrales du système de neurones miroirs, à savoir le cortex prémoteur ventral (PMv) et le lobule pariétal inférieur (IPL). Un changement de pourcentage de changement de signal BOLD> 1% indique une augmentation de l'activation cérébrale. Un pourcentage de changement de signal BOLD plus élevé entre les points dans le temps indique un meilleur résultat.
Au départ (T0) et après 5 semaines de traitement (T1).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonino Errante, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (Réel)

20 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner