- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05163210
Efficacité de l'AOT basée sur la réalité virtuelle dans la réadaptation post-AVC.
Efficacité de la thérapie d'observation d'action basée sur la technologie de réalité virtuelle dans la réadaptation motrice des patients victimes d'un AVC parétique : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est la principale cause d'invalidité chez les adultes, et plus de 60 % des survivants d'un AVC présentent des déficits moteurs, en particulier liés au membre supérieur. La réadaptation après un AVC implique généralement un entraînement moteur intensif visant à promouvoir la plasticité adaptative, en réduisant les déficits moteurs et en développant de nouvelles stratégies d'apprentissage moteur. Il a récemment été proposé que l'utilisation systématique de l'observation de l'action (AO) suivie de l'imitation (Action Observation Therapy - AOT) est un moyen efficace d'améliorer les fonctions motrices et de favoriser la récupération des membres supérieurs chez les patients atteints de troubles moteurs. Au cours d'une session AOT typique, une série d'actions de la vie quotidienne (par exemple, saisir une clé et l'insérer dans une serrure) sont pratiquées pendant environ 2/5 semaines (avec une fréquence de 3 à 5 sessions quotidiennes par semaine). Au cours de chaque séance de rééducation, le thérapeute demande aux patients d'observer une action spécifique effectuée par un acteur, présentée sous la forme d'un court clip vidéo sur un moniteur, puis de reproduire l'action précédemment observée avec le membre parétique. Dans chaque vidéo, un seul acte moteur est généralement présenté tel qu'observé sous différents angles (par exemple, subjectif, de face ou de côté). Cette thérapie est basée sur le modèle neuronal du système de neurones miroirs (MNS), découvert à l'origine dans le cortex prémoteur et pariétal du singe, formé de neurones visuomoteurs qui deviennent actifs à la fois lorsqu'un singe effectue un acte moteur dirigé vers un but et lorsqu'il observe simplement le même ou un acte moteur similaire effectué par l'expérimentateur. Un MNS comparable a également été identifié chez l'homme à l'aide de différentes techniques d'électrophysiologie et de neuroimagerie. Chez l'homme, les deux nœuds principaux du MNS sont le lobule pariétal inférieur (IPL) et le cortex prémoteur ventral (PMv), plus la partie caudale du gyrus frontal inférieur (IFG).
L'AOT est considérée comme particulièrement utile pour activer le système moteur dans les conditions où un entraînement moteur intensif n'est pas possible, en raison de la gravité de l'altération des fonctions motrices ou en raison de la présence de douleur, d'inflammation, de fatigue musculaire. Au cours des dernières années, de nouveaux traitements de rééducation basés sur la réalité virtuelle (VR) ont été introduits, afin de présenter les exercices de rééducation dans un cadre plus pratique et convivial. Ces traitements sont généralement bien acceptés par les patients car ils offrent plusieurs avantages : coût relativement faible (en particulier pour les versions semi-immersives), environnement engageant, personnalisation en temps réel des exercices et plus grande adaptabilité aux caractéristiques cliniques et à l'évolution du patient, ainsi comme possibilité d'enregistrer les performances motrices et d'acquérir et de fournir une rétroaction au patient en temps réel. De plus, les exercices de réalité virtuelle nécessitent généralement une supervision minimale du thérapeute, facilitant ainsi une forme de rééducation à domicile.
Plusieurs études soutiennent l'application des méthodes de réalité virtuelle dans la rééducation du membre supérieur hémiplégique chez les patients ayant subi un AVC. Des revues de littérature récentes ont fourni des preuves d'une amélioration de la fonction motrice des membres supérieurs et de l'activité de la vie quotidienne après un entraînement basé sur la réalité virtuelle, par rapport aux interventions standard vicariantes. Cependant, les preuves cliniques basées sur des RCT rigoureux sur l'effet de l'utilisation combinée de l'observation des actions suivie de leur imitation immédiate dans un environnement VR (thérapie AO + VR) font défaut, en particulier dans le cas d'une rééducation appliquée pendant la phase chronique après l'AVC. .
L'hypothèse principale est que, pour la récupération de la fonction motrice des patients hémiplégiques d'AVC, le traitement de rééducation combiné (thérapie AO+VR) est plus efficace qu'un traitement de contrôle (Control Observation - CO) basé sur l'observation de vidéos sans contenu moteur (par ex. , scènes naturelles environnementales ), suivi de l'exécution d'actions en VR (thérapie de contrôle CO+VR),.
En somme, l'essai prévu examinera les hypothèses suivantes :
- L'AO+VR est un outil efficace pour favoriser le contrôle des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC parétique, et ses effets sont plus importants que le traitement de contrôle CO+VR.
- les performances motrices, le niveau cognitif et les lésions cérébrales structurelles évalués avant le traitement sont corrélés au degré d'amélioration déterminé par l'intervention AO+VR ;
- L'intervention AO+VR détermine, par rapport au traitement témoin CO+VR, les modifications fonctionnelles plastiques de l'activité MNS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Italie, I-43012
- Centro Cardinal Ferrari, Gruppo S. Stefano Riabilitazione
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italie, I-24016
- Istituto Clinico Quarenghi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- principalement des symptômes moteurs avec parésie unilatérale du membre supérieur (contrôlée par un examen neurologique standard);
- capacité de mouvement résiduelle du membre supérieur parétique, contrôlée par un indice du Medical Research Council (MRC) > 2 et < 4, utilisation active du membre hémiplégique, de minime (principalement pour des tâches d'assistance au membre préservé) à discrète (caractérisée par une manipulation grossière et une incapacité à effectuer une préhension de précision);
- une coopération et une compréhension cognitive suffisantes pour participer aux activités, contrôlées par l'investigateur recrutant le patient.
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs sévères (score
- présence de formes sévères de négligence spatiale unilatérale (Test de Bell, seuil =/> 50% ).
- présence d'anosognosie sévère;
- présence de déficits sévères de compréhension du langage évalués par un examen clinique ;
- présence de troubles psychiatriques graves non traités ;
- déficience sensorielle gênant la participation et/ou déficits visuels d'origine centrale non compensés ;
- épilepsie résistante aux médicaments;
- présence d'un handicap cognitif (QI < 65) contrôlé par l'administration de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes IV (WAIS-IV) (Wechsler, 2008).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AO+VR
Les participants du groupe expérimental subiront un traitement basé sur l'observation des actions suivie de leur reproduction immédiate en VR (traitement AO+VR).
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Le traitement expérimental consistera en 15 heures (min.
15, max.
20), et se déroulera 4 jours/semaine pour une durée totale de 5 semaines.
Pendant les séances de rééducation, le patient sera invité à regarder attentivement des vidéos d'une durée d'environ 1,5 minutes, présentées sur un écran à cristaux liquides (LCD), consistant en des actions unimanuelles ou bimanuelles effectuées par un acteur, dans une perspective latérale.
Par la suite, le patient sera invité à imiter les actions présentées au moins 3 fois consécutives, dans une fenêtre temporelle de 3 min., en utilisant les mêmes objets observés dans la vidéo, dans un scénario virtuel (VR), à travers la Réalité Virtuelle Khymeia Système de réadaptation (VRRS).
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Comparateur placebo: CO+RV
Les participants assignés au hasard au groupe témoin recevront un nombre égal de séances de rééducation, comme le groupe expérimental.
A la différence de ce dernier, les patients du groupe témoin seront amenés à observer des vidéos représentant des scènes naturalistes, sans contenu moteur, pendant 1,5 min.
Ensuite, ils recevront un entraînement moteur dans l'environnement VR, effectuant le même type d'exercices inclus dans le traitement expérimental décrit ci-dessus, incité par les instructions verbales d'un thérapeute expert.
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Les patients du groupe témoin devront observer des vidéos représentant des scènes naturalistes, sans contenu moteur, pendant 1,5 min.
Ensuite, ils recevront un entraînement moteur dans l'environnement VR, effectuant le même type d'exercices inclus dans le traitement expérimental décrit ci-dessus, incité par les instructions verbales d'un thérapeute expert.
Ainsi, le cadre général de réalisation des séances de rééducation sera identique à celui du traitement expérimental, à la différence près que le groupe témoin ne sera pas impliqué dans l'observation de l'action avant la réalisation des exercices.
Ainsi, le traitement de contrôle n'est pas basé sur l'imitation de l'action, mais sur l'exécution purement motrice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du test Box and Block (BBT) entre trois points dans le temps
Délai: Au départ (T0), après 5 semaines de traitement (T1) et après 6 mois (T2).
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Le BBT est un test chronométré pour évaluer la dextérité et la coordination motrice des membres supérieurs. Le test consiste en 150 petits cubes en bois (25 mm de côté) contenus dans une boîte en bois. La boîte est divisée en deux compartiments égaux. L'administration BBT consiste à demander au client de déplacer, un par un, le nombre maximum de blocs d'un compartiment à l'autre, en 60 secondes. Le score est calculé comme le nombre de blocs déplacés par le patient en 1 min, avec la main parétique. Note=0-100. Des scores BBT plus élevés entre les points dans le temps indiquent un meilleur résultat. |
Au départ (T0), après 5 semaines de traitement (T1) et après 6 mois (T2).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) entre trois points dans le temps
Délai: Au départ (T0), après 5 semaines de traitement (T1) et après 6 mois (T2).
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L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est utilisée pour évaluer la spasticité chez les patients ayant subi un AVC. Elle est réalisée en étendant le membre du patient d'une position de flexion maximale possible à une extension maximale possible. Ensuite, le VMA est évalué en passant de l'extension à la flexion. Notation : 0=Pas d'augmentation de tonalité. 1 = Légère augmentation du tonus donnant un rattrapage lorsqu'une légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par le mouvement du membre en flexion ou en extension. 2 = Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise suivie d'une résistance minimale tout au long (ROM ). 3 = Augmentation plus marquée du tonus mais augmentation plus marquée du tonus musculaire sur la plupart des membres facilement fléchis. 4=Augmentation considérable du tonus, mouvement passif difficile. 5=Membre rigide en flexion ou en extension. Des scores plus faibles entre les points dans le temps indiquent un meilleur résultat. |
Au départ (T0), après 5 semaines de traitement (T1) et après 6 mois (T2).
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Changement du score de l'indice de motricité (IM) entre trois points dans le temps
Délai: Au départ (T0), après 5 semaines de traitement (T1) et après 6 mois (T2).
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L'indice de motricité est utilisé pour mesurer la force des membres supérieurs et inférieurs après un AVC.
Note minimale : 0. Note maximale : 100.
Des scores plus élevés entre les points dans le temps indiquent un meilleur résultat.
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Au départ (T0), après 5 semaines de traitement (T1) et après 6 mois (T2).
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Changement du score de l'échelle de Rankin (RS) entre trois points dans le temps
Délai: Au départ (T0), après 5 semaines de traitement (T1) et après 6 mois (T2).
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L'échelle de Rankin mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique.
Score : 0 = aucun symptôme.
1=Pas d'incapacité significative malgré les symptômes.
capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles.
2=Léger handicap, incapable d'effectuer toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide.
3=Invalidité modérée ; besoin d'aide, mais capable de marcher sans aide.
4=Invalidité modérément sévère ; incapable de marcher et de subvenir à ses besoins corporels sans aide.
5= Handicap grave, alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants.
Des scores plus faibles entre les points dans le temps indiquent un meilleur résultat.
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Au départ (T0), après 5 semaines de traitement (T1) et après 6 mois (T2).
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Changement du score de l'indice de Barthel (BI) entre trois points dans le temps
Délai: Au départ (T0), après 5 semaines de traitement (T1) et après 6 mois (T2).
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L'échelle/indice de Barthel est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Dix variables décrivant les AVQ et la mobilité sont notées, un nombre plus élevé reflétant une plus grande capacité à fonctionner de manière autonome après la sortie de l'hôpital. Le temps et l'assistance physique nécessaires pour effectuer chaque élément sont utilisés pour déterminer la valeur attribuée à chaque élément. Score : 0-20 = dépendance "totale". 21-60="sévère" dépendance. 61-90= dépendance "modérée". 91-99="légère" dépendance. Des scores plus élevés entre les points dans le temps indiquent un meilleur résultat. |
Au départ (T0), après 5 semaines de traitement (T1) et après 6 mois (T2).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activation cérébrale fonctionnelle de l'imagerie par résonance magnétique (IRMf) entre deux points dans le temps
Délai: Au départ (T0) et après 5 semaines de traitement (T1).
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L'IRM fonctionnelle (IRMf) est utilisée pour évaluer les modifications plastiques de l'activité cérébrale fonctionnelle.
Les participants sont chargés d'effectuer des tâches d'observation et d'exécution d'actions consistant en l'observation et l'exécution d'actions bimanuelles à l'intérieur du scanner à résonance magnétique.
Les modifications du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) sont évaluées dans les principales zones cérébrales du système de neurones miroirs, à savoir le cortex prémoteur ventral (PMv) et le lobule pariétal inférieur (IPL).
Un changement de pourcentage de changement de signal BOLD> 1% indique une augmentation de l'activation cérébrale.
Un pourcentage de changement de signal BOLD plus élevé entre les points dans le temps indique un meilleur résultat.
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Au départ (T0) et après 5 semaines de traitement (T1).
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonino Errante, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ertelt D, Small S, Solodkin A, Dettmers C, McNamara A, Binkofski F, Buccino G. Action observation has a positive impact on rehabilitation of motor deficits after stroke. Neuroimage. 2007;36 Suppl 2:T164-73. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.03.043. Epub 2007 Mar 31.
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Rizzolatti G, Cattaneo L, Fabbri-Destro M, Rozzi S. Cortical mechanisms underlying the organization of goal-directed actions and mirror neuron-based action understanding. Physiol Rev. 2014 Apr;94(2):655-706. doi: 10.1152/physrev.00009.2013.
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SG-2019-12370506
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