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Eficacia del AOT Basado en Realidad Virtual en la Rehabilitación del Ictus.

19 de mayo de 2025 actualizado por: Antonino Errante, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Eficacia de la terapia de observación de acción basada en tecnología de realidad virtual en la rehabilitación motora de pacientes con accidente cerebrovascular parético: un ensayo clínico aleatorizado

La rehabilitación de pacientes paréticos con accidente cerebrovascular, cuyo objetivo es mejorar la función del miembro superior afectado, utiliza una amplia gama de programas de intervención. Se ha utilizado un nuevo enfoque de rehabilitación, llamado Terapia de Observación de Acción (AOT), basado en el descubrimiento de las neuronas espejo, para mejorar las funciones motoras de pacientes adultos con accidente cerebrovascular y niños con parálisis cerebral. Recientemente, la realidad virtual (VR) proporcionó el potencial para aumentar la frecuencia y la eficacia del tratamiento de rehabilitación y ofreció tareas desafiantes y motivadoras. El propósito del presente proyecto es diseñar un ensayo de seguimiento (RCT) aleatorizado y controlado de seis meses para evaluar si la observación de la acción (AO) añadida a la VR estándar (AO+VR) es efectiva para mejorar la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular, en comparación con un tratamiento de control que consiste en la observación de escenas naturalistas (CO) desprovistas de contenido de acción, seguido de entrenamiento VR (CO+VR). El tratamiento AO+VR puede representar una extensión de las intervenciones rehabilitadoras actuales disponibles para la recuperación tras un ictus y el resultado del proyecto podría permitir incluir este tratamiento dentro del entrenamiento sensoriomotor estándar o en tele-rehabilitación individualizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad entre los adultos, y más del 60% de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular tienen deficiencias motoras, particularmente relacionadas con las extremidades superiores. La rehabilitación del ictus suele implicar un entrenamiento motor intensivo destinado a promover la plasticidad adaptativa, mediante la reducción de los déficits motores y el desarrollo de nuevas estrategias de aprendizaje motor. Recientemente se ha propuesto que el uso sistemático de la observación de la acción (AO) seguida de la imitación (Terapia de Observación de la Acción - AOT) es una forma efectiva de mejorar las funciones motoras y promover la recuperación de las extremidades superiores en pacientes con trastornos motores. Durante una sesión típica de AOT, se practican una serie de acciones de la vida diaria (por ejemplo, agarrar una llave e insertarla en una cerradura) durante aproximadamente 2/5 semanas (con una frecuencia de 3-5 sesiones diarias por semana). Durante cada sesión de rehabilitación, el terapeuta instruye a los pacientes para que observen una acción específica realizada por un actor, presentada como un breve videoclip en un monitor, y luego reproduzcan la acción observada previamente con el miembro parético. En cada video, generalmente se presenta un solo acto motor observado desde diferentes perspectivas (por ejemplo, vista subjetiva, frontal o lateral). Esta terapia se basa en el modelo neuronal del Sistema de Neuronas Espejo (SMN), originalmente descubierto en la corteza premotora y parietal del mono, formado por neuronas visuomotoras que se activan tanto cuando un mono realiza un acto motor dirigido a un objetivo como cuando simplemente observa. el mismo o un acto motor similar realizado por el experimentador. También se ha identificado un MNS comparable en humanos utilizando diferentes técnicas electrofisiológicas y de neuroimagen. En los seres humanos, los dos nódulos principales del MNS son el lóbulo parietal inferior (IPL) y la corteza premotora ventral (PMv), además de la parte caudal de la circunvolución frontal inferior (IFG).

El AOT se considera especialmente útil para activar el sistema motor en aquellas condiciones en las que no es factible un entrenamiento motor intensivo, por la gravedad de la afectación de las funciones motoras o por la presencia de dolor, inflamación, fatiga muscular. En los últimos años, se han introducido nuevos tratamientos de rehabilitación basados ​​en Realidad Virtual (VR), con el fin de presentar los ejercicios de rehabilitación en un entorno más práctico y amigable. Estos tratamientos son generalmente bien aceptados por los pacientes porque ofrecen varias ventajas: costo relativamente bajo (en particular para las versiones semi-inmersivas), entorno atractivo, personalización de ejercicios en tiempo real y mayor adaptabilidad a las características clínicas y al progreso del paciente, así como como posibilidad de registrar el rendimiento motor y adquirir y proporcionar retroalimentación al paciente en tiempo real. Además, los ejercicios de realidad virtual generalmente requieren una supervisión mínima del terapeuta, lo que facilita la forma de rehabilitación en el hogar.

Varios estudios avalan la aplicación de métodos de RV en la rehabilitación del miembro superior hemipléjico en pacientes con ictus. Las revisiones recientes de la literatura proporcionaron evidencia de la mejora de la función motora de las extremidades superiores y la actividad de la vida diaria después del entrenamiento basado en RV, en comparación con las intervenciones estándar vicarias. Sin embargo, falta evidencia clínica basada en ECA rigurosos sobre el efecto del uso combinado de la observación de acciones seguida de su imitación inmediata en un entorno de RV (terapia AO+VR), especialmente en el caso de la rehabilitación aplicada durante la fase crónica posterior al ictus. .

La principal hipótesis es que, para la recuperación de la función motora de los pacientes con ictus hemipléjicos, el tratamiento combinado de rehabilitación (terapia AO+VR) es más eficaz que un tratamiento control (Control Observation - CO) basado en la observación de vídeos sin contenido motor (p. , escenarios naturales ambientales), seguido de la ejecución de acciones en VR (terapia de control CO+VR),.

En resumen, el ensayo previsto examinará las siguientes hipótesis:

  1. AO+VR es una herramienta eficaz para promover el control de las extremidades superiores en pacientes con ictus paréticos, y sus efectos son mayores que el tratamiento de control CO+VR.
  2. el rendimiento motor, el nivel cognitivo y el daño cerebral estructural evaluados antes del tratamiento se correlacionan con el grado de mejora determinado por la intervención AO+VR;
  3. La intervención AO+VR determina, en comparación con el tratamiento de control CO+VR, cambios funcionales plásticos de la actividad MNS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, I-43012
        • Centro Cardinal Ferrari, Gruppo S. Stefano Riabilitazione
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, I-24016
        • Istituto Clinico Quarenghi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. principalmente síntomas motores con paresia unilateral de las extremidades superiores (controlada mediante examen neurológico estándar);
  2. capacidad de movimiento residual del miembro superior parético, controlado por índice del Medical Research Council (MRC) > 2 y < 4, uso activo del miembro hemipléjico, desde mínimo (principalmente para tareas de asistencia al miembro preservado) hasta discreto (caracterizado por manipulación tosca y una incapacidad para realizar un agarre de precisión);
  3. suficiente cooperación y comprensión cognitiva para participar en las actividades, controladas por el investigador que recluta al paciente.

Criterio de exclusión:

  1. deterioro cognitivo severo (puntuación
  2. presencia de formas severas de negligencia espacial unilateral (Prueba de Bells, corte =/> 50% ).
  3. presencia de anosognosia severa;
  4. presencia de déficits severos de comprensión del lenguaje evaluados por examen clínico;
  5. presencia de trastornos psiquiátricos graves no tratados;
  6. alteraciones sensoriales que dificultan la participación y/o deficiencias visuales de origen central no compensadas;
  7. epilepsia resistente a los medicamentos;
  8. presencia de discapacidad cognitiva (CI < 65) controlada mediante la administración de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler IV (WAIS-IV) (Wechsler, 2008).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AO+VR
Los participantes del grupo experimental se someterán a un tratamiento basado en la observación de acciones seguido de su reproducción inmediata en RV (tratamiento AO+VR).
El tratamiento experimental constará de 15 horas (min. 15, máx. 20), y se realizará 4 días/semana con una duración total de 5 semanas. Durante las sesiones de rehabilitación, se indicará al paciente que mire cuidadosamente videos de aproximadamente 1,5 minutos, presentados en un monitor de pantalla de cristal líquido (LCD), que consisten en acciones unimanuales o bimanuales realizadas por un actor, desde una perspectiva lateral. Posteriormente, se le pedirá al paciente que imite las acciones presentadas por al menos 3 veces consecutivas, dentro de una ventana de tiempo de 3 min., utilizando los mismos objetos observados en el video, en un escenario virtual (VR), a través de la Realidad Virtual Khymeia. Sistema de Rehabilitación (VRRS).
Comparador de placebos: CO+VR
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán el mismo número de sesiones de rehabilitación que el grupo experimental. A diferencia de estos últimos, los pacientes del grupo de control deberán observar videos que representan escenas naturalistas, sin contenido motor, durante 1,5 min. Luego, recibirán un entrenamiento motor en el entorno de RV, realizando el mismo tipo de ejercicios incluidos en el tratamiento experimental descrito anteriormente, impulsado por las instrucciones verbales de un terapeuta experto.
Los pacientes del grupo de control deberán observar videos que representen escenas naturalistas, sin contenido motor, durante 1,5 min. Luego, recibirán un entrenamiento motor en el entorno de RV, realizando el mismo tipo de ejercicios incluidos en el tratamiento experimental descrito anteriormente, impulsado por las instrucciones verbales de un terapeuta experto. Así, el marco general para la realización de las sesiones de rehabilitación será idéntico al del tratamiento experimental, salvo que el grupo control no estará involucrado en la observación de la acción antes de realizar los ejercicios. Así, el tratamiento de control no se basa en la imitación de la acción, sino en la ejecución puramente motriz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba Box and Block (BBT) entre tres puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Basal (T0), a las 5 semanas de tratamiento (T1) ya los 6 meses (T2).

BBT es una prueba cronometrada para evaluar la destreza de las extremidades superiores y la coordinación motora. La prueba consta de 150 pequeños cubos de madera (25 mm de lado) contenidos en una caja de madera. La caja está dividida en dos compartimentos iguales. La administración de BBT consiste en pedir al cliente que mueva, uno a uno, el máximo número de bloques de un compartimento a otro, en 60 segundos.

La puntuación se calcula como el número de bloques movido por el paciente en 1 min, con la mano parética. Puntuación=0-100. Las puntuaciones más altas de BBT entre los puntos de tiempo indican un mejor resultado.

Basal (T0), a las 5 semanas de tratamiento (T1) ya los 6 meses (T2).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS) entre tres puntos temporales
Periodo de tiempo: Basal (T0), a las 5 semanas de tratamiento (T1) ya los 6 meses (T2).

La escala de Ashworth modificada (MAS) se utiliza para evaluar la espasticidad en pacientes con accidente cerebrovascular. Se realiza extendiendo la extremidad del paciente desde una posición de máxima flexión posible a la máxima extensión posible. Posteriormente, se evalúa el MAS mientras se pasa de la extensión a la flexión.

Puntuación: 0=Sin aumento de tono. 1 = Ligero aumento del tono dando un golpe cuando el ligero aumento del tono muscular, manifestado por la extremidad se movió en flexión o extensión. 2=Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura seguida de una resistencia mínima en todo momento (ROM). 3 = Aumento más marcado en el tono pero más marcado aumento en el tono muscular a través de la mayoría de las extremidades flexionadas con facilidad. 4=Aumento considerable del tono, dificultad para el movimiento pasivo. 5=Extremidades rígidas en flexión o extensión. Las puntuaciones más bajas entre los puntos de tiempo indican un mejor resultado.

Basal (T0), a las 5 semanas de tratamiento (T1) ya los 6 meses (T2).
Cambio en la puntuación del índice de motricidad (MI) entre tres puntos temporales
Periodo de tiempo: Basal (T0), a las 5 semanas de tratamiento (T1) ya los 6 meses (T2).
El índice de motricidad se utiliza para medir la fuerza en las extremidades superiores e inferiores después de un accidente cerebrovascular. Puntuación mínima: 0. Puntuación máxima: 100. Las puntuaciones más altas entre los puntos de tiempo indican un mejor resultado.
Basal (T0), a las 5 semanas de tratamiento (T1) ya los 6 meses (T2).
Cambio en la puntuación de la Escala de Rankin (RS) entre tres puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Basal (T0), a las 5 semanas de tratamiento (T1) ya los 6 meses (T2).
La Escala de Rankin mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Puntuación: 0 = Sin síntomas en absoluto. 1=Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas. capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales. 2=Discapacidad leve, incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda. 3=Discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. 4=Discapacidad moderadamente severa; incapaz de caminar y atender las necesidades corporales sin ayuda. 5=Discapacidad severa, postrado en cama, incontinente y que requiere atención y cuidado de enfermería constante. Las puntuaciones más bajas entre los puntos de tiempo indican un mejor resultado.
Basal (T0), a las 5 semanas de tratamiento (T1) ya los 6 meses (T2).
Cambio en la puntuación del índice de Barthel (BI) entre tres puntos temporales
Periodo de tiempo: Basal (T0), a las 5 semanas de tratamiento (T1) ya los 6 meses (T2).

La Escala/Índice de Barthel es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD). Se puntúan diez variables que describen las actividades cotidianas de la vida y la movilidad, siendo un número más alto un reflejo de una mayor capacidad para funcionar de forma independiente después del alta hospitalaria. El tiempo necesario y la asistencia física requerida para realizar cada elemento se utilizan para determinar el valor asignado de cada elemento. Puntuación: 0-20= dependencia "total". 21-60 Dependencia = "grave". 61-90= dependencia "moderada". 91-99 = "ligera" dependencia.

Las puntuaciones más altas entre los puntos de tiempo indican un mejor resultado.

Basal (T0), a las 5 semanas de tratamiento (T1) ya los 6 meses (T2).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la activación cerebral funcional de imágenes de resonancia magnética (fMRI) entre dos puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Basal (T0) y tras 5 semanas de tratamiento (T1).
La resonancia magnética funcional (fMRI) se utiliza para evaluar los cambios plásticos en la actividad cerebral funcional. Los participantes son instruidos para realizar tareas de observación y ejecución de acciones consistentes en la observación y ejecución de acciones bimanuales dentro del escáner de Resonancia Magnética. Los cambios en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) se evalúan dentro de las principales áreas del cerebro del sistema de neuronas espejo, a saber, la corteza premotora ventral (PMv) y el lóbulo parietal inferior (IPL). El cambio de cambio de señal porcentual en NEGRITA >1 % indica un aumento en la activación cerebral. Un porcentaje de cambio de señal en NEGRITA más alto entre puntos de tiempo indica un mejor resultado.
Basal (T0) y tras 5 semanas de tratamiento (T1).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonino Errante, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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