- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05163210
Wirksamkeit von AOT basierend auf Virtual Reality in der Schlaganfallrehabilitation.
Wirksamkeit der Aktionsbeobachtungstherapie basierend auf Virtual-Reality-Technologie in der motorischen Rehabilitation von Patienten mit paretischem Schlaganfall: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen, und mehr als 60 % der Schlaganfallüberlebenden haben motorische Defizite, insbesondere in Bezug auf die oberen Extremitäten. Die Schlaganfallrehabilitation beinhaltet normalerweise ein intensives motorisches Training, das darauf abzielt, die adaptive Plastizität zu fördern, indem motorische Defizite reduziert und neue motorische Lernstrategien entwickelt werden. Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass die systematische Anwendung von Aktionsbeobachtung (AO) gefolgt von Imitation (Action Observation Therapy - AOT) ein wirksames Mittel zur Verbesserung der motorischen Funktionen und zur Förderung der Erholung der oberen Extremitäten bei Patienten mit motorischen Störungen ist. Während einer typischen AOT-Sitzung wird eine Reihe von Handlungen des täglichen Lebens (z. B. einen Schlüssel greifen und in ein Schloss stecken) für etwa 2/5 Wochen (mit einer Häufigkeit von 3-5 täglichen Sitzungen pro Woche) geübt. Während jeder Rehabilitationssitzung werden die Patienten vom Therapeuten angewiesen, eine bestimmte Aktion eines Schauspielers zu beobachten, die als kurzer Videoclip auf einem Monitor dargestellt wird, und anschließend die zuvor beobachtete Aktion mit dem paretischen Glied zu reproduzieren. In jedem Video wird normalerweise ein einzelner motorischer Akt dargestellt, wie er aus verschiedenen Perspektiven (z. B. subjektiv, Vorder- oder Seitenansicht) beobachtet wird. Diese Therapie basiert auf dem neuronalen Modell des Mirror Neuron System (MNS), das ursprünglich im prämotorischen und parietalen Kortex von Affen entdeckt wurde und aus visuomotorischen Neuronen besteht, die sowohl aktiv werden, wenn ein Affe eine zielgerichtete motorische Handlung ausführt, als auch wenn er einfach beobachtet die gleiche oder eine ähnliche motorische Handlung, die vom Experimentator durchgeführt wird. Ein vergleichbares MNS wurde auch beim Menschen unter Verwendung verschiedener elektrophysiologischer und neuroimaging-Techniken identifiziert. Beim Menschen sind die beiden Hauptknoten des MNS der untere Parietallappen (IPL) und der ventrale prämotorische Kortex (PMv) sowie der kaudale Teil des unteren Frontalgyrus (IFG).
AOT wird als besonders nützlich für die Aktivierung des motorischen Systems bei solchen Zuständen angesehen, bei denen ein intensives motorisches Training aufgrund der Schwere der Beeinträchtigung der motorischen Funktionen oder aufgrund des Vorhandenseins von Schmerzen, Entzündungen oder Muskelermüdung nicht möglich ist. In den letzten Jahren wurden neue Virtual Reality-basierte (VR) Rehabilitationsbehandlungen eingeführt, um Rehabilitationsübungen in einer praktischeren und freundlicheren Umgebung zu präsentieren. Diese Behandlungen werden von den Patienten im Allgemeinen gut angenommen, da sie mehrere Vorteile bieten: relativ niedrige Kosten (insbesondere für semi-immersive Versionen), ansprechende Umgebung, Personalisierung der Übungen in Echtzeit und eine größere Anpassungsfähigkeit an die klinischen Merkmale und den Fortschritt des Patienten als Möglichkeit, die motorische Leistung aufzuzeichnen und in Echtzeit Rückmeldungen an den Patienten zu erhalten und zu geben. Darüber hinaus erfordern VR-Übungen in der Regel eine minimale Therapeutenaufsicht, wodurch die häusliche Form der Rehabilitation erleichtert wird.
Mehrere Studien unterstützen die Anwendung von VR-Methoden in der Rehabilitation der gelähmten oberen Extremität bei Patienten mit Schlaganfall. Jüngste Literaturrecherchen lieferten Hinweise auf eine Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten und der Alltagsaktivität nach VR-basiertem Training im Vergleich zu stellvertretenden Standardinterventionen. Es fehlen jedoch klinische Beweise auf der Grundlage strenger RCT zur Wirkung der kombinierten Anwendung der Beobachtung von Handlungen, gefolgt von ihrer unmittelbaren Nachahmung in einer VR-Umgebung (AO+VR-Therapie), insbesondere im Fall der Rehabilitation, die während der chronischen Phase nach dem Schlaganfall angewendet wird .
Die Haupthypothese ist, dass für die Wiederherstellung der motorischen Funktion von hemiplegischen Schlaganfallpatienten die kombinierte Rehabilitationsbehandlung (AO+VR-Therapie) effektiver ist als eine Kontrollbehandlung (Kontrollbeobachtung – CO), die auf der Beobachtung von Videos ohne motorischen Inhalt basiert (z. , Umgebungs-Naturszenen ), gefolgt von der Ausführung von Aktionen in VR (CO+VR-Kontrolltherapie).
Zusammenfassend wird die geplante Studie die folgenden Hypothesen untersuchen:
- AO+VR ist ein wirksames Instrument zur Förderung der Kontrolle der oberen Extremitäten bei Patienten mit paretischem Schlaganfall, und seine Wirkung ist höher als die der CO+VR-Kontrollbehandlung.
- motorische Leistung, kognitives Niveau und struktureller Hirnschaden, die vor der Behandlung bewertet wurden, korrelieren mit dem Grad der Verbesserung, der durch die AO+VR-Intervention festgestellt wurde;
- Die AO+VR-Intervention bestimmt im Vergleich zur CO+VR-Kontrollbehandlung plastische funktionelle Veränderungen der MNS-Aktivität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, I-43012
- Centro Cardinal Ferrari, Gruppo S. Stefano Riabilitazione
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, I-24016
- Istituto Clinico Quarenghi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primär motorische Symptome mit einseitiger Parese der oberen Extremitäten (kontrolliert durch neurologische Standarduntersuchung);
- Restbewegungsfähigkeit der paretischen oberen Extremität, kontrolliert durch den Index des Medical Research Council (MRC) > 2 und < 4, aktive Nutzung der gelähmten Extremität, von minimal (hauptsächlich für Hilfsaufgaben an der erhaltenen Extremität) bis diskret (gekennzeichnet durch grobe Manipulation). und eine Unfähigkeit, einen präzisen Griff auszuführen);
- ausreichende Kooperation und kognitives Verständnis, um an den Aktivitäten teilzunehmen, die von dem Prüfer kontrolliert werden, der den Patienten rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- schwere kognitive Beeinträchtigung (Score
- Vorliegen schwerer Formen einseitiger räumlicher Neglect (Bells-Test, cut-off =/> 50 %).
- Vorhandensein einer schweren Anosognosie;
- Vorhandensein schwerer Sprachverständnisdefizite, die durch klinische Untersuchung festgestellt wurden;
- Vorhandensein schwerer unbehandelter psychiatrischer Störungen;
- teilnahmebehindernde sensorische Beeinträchtigung und/oder nicht kompensierte visuelle Defizite zentralen Ursprungs;
- arzneimittelresistente Epilepsie;
- Vorhandensein einer kognitiven Behinderung (IQ < 65), kontrolliert durch die Verabreichung von Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) (Wechsler, 2008).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AO+VR
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe werden einer Behandlung unterzogen, die auf der Beobachtung von Handlungen basiert, gefolgt von ihrer unmittelbaren Reproduktion in VR (AO+VR-Behandlung).
|
Die Versuchsbehandlung dauert 15 Stunden (mind.
15, max.
20) und wird an 4 Tagen/Woche für eine Gesamtdauer von 5 Wochen durchgeführt.
Während der Rehabilitationssitzungen wird der Patient angewiesen, sich etwa 1,5 Minuten lange Videos, die auf einem LCD-Monitor (Liquid Crystal Display) präsentiert werden und aus ein- oder zweihändigen Aktionen bestehen, die von einem Schauspieler aus einer seitlichen Perspektive ausgeführt werden, genau anzusehen.
Anschließend wird der Patient gebeten, die gezeigten Aktionen mindestens 3 Mal hintereinander innerhalb eines Zeitfensters von 3 Minuten mit denselben Objekten, die im Video beobachtet wurden, in einem virtuellen Szenario (VR) durch die Khymeia Virtual Reality nachzuahmen Rehabilitationssystem (VRRS).
|
|
Placebo-Komparator: CO+VR
Die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer erhalten die gleiche Anzahl an Rehabilitationssitzungen wie die Versuchsgruppe.
Im Gegensatz zu letzteren müssen die Patienten der Kontrollgruppe Videos mit naturalistischen Szenen ohne motorische Inhalte 1,5 Minuten lang ansehen.
Anschließend erhalten sie ein motorisches Training in der VR-Umgebung, bei dem die gleichen Übungen durchgeführt werden, die in der oben beschriebenen experimentellen Behandlung enthalten sind, aufgefordert durch die verbalen Anweisungen eines erfahrenen Therapeuten.
|
Die Patienten der Kontrollgruppe werden aufgefordert, 1,5 Minuten lang Videos anzusehen, die naturalistische Szenen ohne motorische Inhalte darstellen.
Anschließend erhalten sie ein motorisches Training in der VR-Umgebung, bei dem die gleichen Übungen durchgeführt werden, die in der oben beschriebenen experimentellen Behandlung enthalten sind, aufgefordert durch die verbalen Anweisungen eines erfahrenen Therapeuten.
Somit ist der allgemeine Rahmen für die Durchführung der Rehabilitationssitzungen identisch mit dem der experimentellen Behandlung, mit Ausnahme der Tatsache, dass die Kontrollgruppe nicht in die Aktionsbeobachtung einbezogen wird, bevor sie die Übungen durchführt.
Die Kontrollbehandlung beruht also nicht auf Handlungsnachahmung, sondern auf rein motorischer Ausführung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Box-and-Block-Testergebnisses (BBT) zwischen drei Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 5 Wochen Behandlung (T1) und nach 6 Monaten (T2).
|
BBT ist ein zeitgesteuerter Test zur Beurteilung der Geschicklichkeit der oberen Extremitäten und der motorischen Koordination. Der Test besteht aus 150 kleinen Holzwürfeln (25 mm Seitenlänge) in einer Holzkiste. Die Box ist in zwei gleiche Fächer aufgeteilt. Die BBT-Verwaltung besteht darin, den Kunden aufzufordern, innerhalb von 60 Sekunden die maximale Anzahl von Blöcken nacheinander von einem Fach zum anderen zu verschieben. Der Score wird als die Anzahl der Blöcke berechnet, die der Patient innerhalb von 1 Minute mit der paretischen Hand bewegt. Punktzahl = 0-100. Höhere BBT-Scores zwischen den Zeitpunkten weisen auf ein besseres Ergebnis hin. |
Baseline (T0), nach 5 Wochen Behandlung (T1) und nach 6 Monaten (T2).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Punktes auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) zwischen drei Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 5 Wochen Behandlung (T1) und nach 6 Monaten (T2).
|
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) wird zur Beurteilung der Spastik bei Patienten mit Schlaganfall verwendet. Sie wird durchgeführt, indem die Extremität des Patienten von einer Position maximal möglicher Beugung zu maximal möglicher Streckung gestreckt wird. Anschließend wird der MAS beim Übergang von der Extension zur Flexion beurteilt. Bewertung: 0 = keine Tonerhöhung. 1 = Leichte Zunahme des Tonus, die einen Haken ergibt, wenn eine leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch die Bewegung der Extremität in Beugung oder Streckung. 2 = Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch einen Haken, gefolgt von minimalem Widerstand durchgehend (ROM ). 3 = Deutlichere Zunahme des Muskeltonus, aber deutlichere Zunahme des Muskeltonus durch die meisten Gliedmaßen, die sich leicht beugen lassen. 4 = Erhebliche Tonussteigerung, passive Bewegung schwierig. 5=Gliedmaß starr in Beugung oder Streckung. Niedrigere Werte zwischen den Zeitpunkten weisen auf ein besseres Ergebnis hin. |
Baseline (T0), nach 5 Wochen Behandlung (T1) und nach 6 Monaten (T2).
|
|
Änderung des Motricity Index (MI)-Scores zwischen drei Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 5 Wochen Behandlung (T1) und nach 6 Monaten (T2).
|
Der Motricity Index wird verwendet, um die Kraft in den oberen und unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall zu messen.
Mindestpunktzahl: 0. Höchstpunktzahl: 100.
Höhere Werte zwischen den Zeitpunkten weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Baseline (T0), nach 5 Wochen Behandlung (T1) und nach 6 Monaten (T2).
|
|
Änderung der Rankin-Skala (RS)-Punktzahl zwischen drei Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 5 Wochen Behandlung (T1) und nach 6 Monaten (T2).
|
Die Rankin-Skala misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.
Punktzahl: 0 = Überhaupt keine Symptome.
1 = Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen.
in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen.
2 = Leichte Behinderung, nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern.
3 = mäßige Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können.
4 = mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich um körperliche Bedürfnisse zu kümmern.
5=Schwere Behinderung, bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit.
Niedrigere Werte zwischen den Zeitpunkten weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Baseline (T0), nach 5 Wochen Behandlung (T1) und nach 6 Monaten (T2).
|
|
Änderung des Barthel-Index (BI)-Scores zwischen drei Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 5 Wochen Behandlung (T1) und nach 6 Monaten (T2).
|
Die Barthel-Skala/der Index ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben, werden bewertet, wobei eine höhere Zahl eine größere Fähigkeit widerspiegelt, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus unabhängig zu funktionieren. Die Zeit, die benötigt wird, und die körperliche Unterstützung, die erforderlich ist, um jedes Item auszuführen, werden zur Bestimmung des zugewiesenen Werts jedes Items verwendet. Punktzahl: 0-20= „totale“ Abhängigkeit. 21-60="schwere" Abhängigkeit. 61-90= "mäßige" Abhängigkeit. 91-99="leichte" Abhängigkeit. Höhere Werte zwischen den Zeitpunkten weisen auf ein besseres Ergebnis hin. |
Baseline (T0), nach 5 Wochen Behandlung (T1) und nach 6 Monaten (T2).
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI)-Gehirnaktivierung zwischen zwei Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (T0) und nach 5 Wochen Behandlung (T1).
|
Die funktionelle MRT (fMRI) wird verwendet, um plastische Veränderungen der funktionellen Gehirnaktivität zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, Aktionsbeobachtungs- und Ausführungsaufgaben durchzuführen, die in der Beobachtung und Ausführung von bimanuellen Aktionen innerhalb des Magnetresonanzscanners bestehen.
Änderungen des vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen Signals (BOLD) werden in den Haupthirnbereichen des Spiegelneuronensystems bewertet, nämlich dem ventralen prämotorischen Kortex (PMv) und dem unteren Parietalläppchen (IPL).
Eine Änderung der FETT prozentualen Signaländerung > 1 % zeigt eine Zunahme der Gehirnaktivierung an.
Höhere BOLD-Signaländerungen in % zwischen den Zeitpunkten weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Baseline (T0) und nach 5 Wochen Behandlung (T1).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonino Errante, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ertelt D, Small S, Solodkin A, Dettmers C, McNamara A, Binkofski F, Buccino G. Action observation has a positive impact on rehabilitation of motor deficits after stroke. Neuroimage. 2007;36 Suppl 2:T164-73. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.03.043. Epub 2007 Mar 31.
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Rizzolatti G, Cattaneo L, Fabbri-Destro M, Rozzi S. Cortical mechanisms underlying the organization of goal-directed actions and mirror neuron-based action understanding. Physiol Rev. 2014 Apr;94(2):655-706. doi: 10.1152/physrev.00009.2013.
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SG-2019-12370506
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .