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Wirksamkeit von AOT basierend auf Virtual Reality in der Schlaganfallrehabilitation.

19. Mai 2025 aktualisiert von: Antonino Errante, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Wirksamkeit der Aktionsbeobachtungstherapie basierend auf Virtual-Reality-Technologie in der motorischen Rehabilitation von Patienten mit paretischem Schlaganfall: eine randomisierte klinische Studie

Die Rehabilitation von Patienten mit paretischem Schlaganfall, die darauf abzielt, die Funktion der beeinträchtigten oberen Extremität zu verbessern, verwendet eine breite Palette von Interventionsprogrammen. Ein neuer rehabilitativer Ansatz namens Action Observation Therapy (AOT), der auf der Entdeckung von Spiegelneuronen basiert, wurde verwendet, um die motorischen Funktionen von erwachsenen Schlaganfallpatienten und Kindern mit Zerebralparese zu verbessern. Virtual Reality (VR) bot in letzter Zeit das Potenzial, die Häufigkeit und Effektivität von Rehabilitationsbehandlungen zu erhöhen, und bot herausfordernde und motivierende Aufgaben. Der Zweck des vorliegenden Projekts besteht darin, eine randomisierte, kontrollierte, sechsmonatige Folgestudie (RCT) zu entwerfen, um zu bewerten, ob die Aktionsbeobachtung (AO), die der Standard-VR (AO+VR) hinzugefügt wird, die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten wirksam verbessert B. mit Schlaganfall, im Vergleich zu einer Kontrollbehandlung bestehend aus Beobachtung von naturalistischen Szenen (CO) ohne Handlungsinhalt, gefolgt von VR-Training (CO+VR). Die AO+VR-Behandlung kann eine Erweiterung der derzeit verfügbaren rehabilitativen Interventionen für die Genesung nach einem Schlaganfall darstellen, und das Ergebnis des Projekts könnte es ermöglichen, diese Behandlung in das standardmäßige sensomotorische Training oder in die individualisierte Telerehabilitation aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen, und mehr als 60 % der Schlaganfallüberlebenden haben motorische Defizite, insbesondere in Bezug auf die oberen Extremitäten. Die Schlaganfallrehabilitation beinhaltet normalerweise ein intensives motorisches Training, das darauf abzielt, die adaptive Plastizität zu fördern, indem motorische Defizite reduziert und neue motorische Lernstrategien entwickelt werden. Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass die systematische Anwendung von Aktionsbeobachtung (AO) gefolgt von Imitation (Action Observation Therapy - AOT) ein wirksames Mittel zur Verbesserung der motorischen Funktionen und zur Förderung der Erholung der oberen Extremitäten bei Patienten mit motorischen Störungen ist. Während einer typischen AOT-Sitzung wird eine Reihe von Handlungen des täglichen Lebens (z. B. einen Schlüssel greifen und in ein Schloss stecken) für etwa 2/5 Wochen (mit einer Häufigkeit von 3-5 täglichen Sitzungen pro Woche) geübt. Während jeder Rehabilitationssitzung werden die Patienten vom Therapeuten angewiesen, eine bestimmte Aktion eines Schauspielers zu beobachten, die als kurzer Videoclip auf einem Monitor dargestellt wird, und anschließend die zuvor beobachtete Aktion mit dem paretischen Glied zu reproduzieren. In jedem Video wird normalerweise ein einzelner motorischer Akt dargestellt, wie er aus verschiedenen Perspektiven (z. B. subjektiv, Vorder- oder Seitenansicht) beobachtet wird. Diese Therapie basiert auf dem neuronalen Modell des Mirror Neuron System (MNS), das ursprünglich im prämotorischen und parietalen Kortex von Affen entdeckt wurde und aus visuomotorischen Neuronen besteht, die sowohl aktiv werden, wenn ein Affe eine zielgerichtete motorische Handlung ausführt, als auch wenn er einfach beobachtet die gleiche oder eine ähnliche motorische Handlung, die vom Experimentator durchgeführt wird. Ein vergleichbares MNS wurde auch beim Menschen unter Verwendung verschiedener elektrophysiologischer und neuroimaging-Techniken identifiziert. Beim Menschen sind die beiden Hauptknoten des MNS der untere Parietallappen (IPL) und der ventrale prämotorische Kortex (PMv) sowie der kaudale Teil des unteren Frontalgyrus (IFG).

AOT wird als besonders nützlich für die Aktivierung des motorischen Systems bei solchen Zuständen angesehen, bei denen ein intensives motorisches Training aufgrund der Schwere der Beeinträchtigung der motorischen Funktionen oder aufgrund des Vorhandenseins von Schmerzen, Entzündungen oder Muskelermüdung nicht möglich ist. In den letzten Jahren wurden neue Virtual Reality-basierte (VR) Rehabilitationsbehandlungen eingeführt, um Rehabilitationsübungen in einer praktischeren und freundlicheren Umgebung zu präsentieren. Diese Behandlungen werden von den Patienten im Allgemeinen gut angenommen, da sie mehrere Vorteile bieten: relativ niedrige Kosten (insbesondere für semi-immersive Versionen), ansprechende Umgebung, Personalisierung der Übungen in Echtzeit und eine größere Anpassungsfähigkeit an die klinischen Merkmale und den Fortschritt des Patienten als Möglichkeit, die motorische Leistung aufzuzeichnen und in Echtzeit Rückmeldungen an den Patienten zu erhalten und zu geben. Darüber hinaus erfordern VR-Übungen in der Regel eine minimale Therapeutenaufsicht, wodurch die häusliche Form der Rehabilitation erleichtert wird.

Mehrere Studien unterstützen die Anwendung von VR-Methoden in der Rehabilitation der gelähmten oberen Extremität bei Patienten mit Schlaganfall. Jüngste Literaturrecherchen lieferten Hinweise auf eine Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten und der Alltagsaktivität nach VR-basiertem Training im Vergleich zu stellvertretenden Standardinterventionen. Es fehlen jedoch klinische Beweise auf der Grundlage strenger RCT zur Wirkung der kombinierten Anwendung der Beobachtung von Handlungen, gefolgt von ihrer unmittelbaren Nachahmung in einer VR-Umgebung (AO+VR-Therapie), insbesondere im Fall der Rehabilitation, die während der chronischen Phase nach dem Schlaganfall angewendet wird .

Die Haupthypothese ist, dass für die Wiederherstellung der motorischen Funktion von hemiplegischen Schlaganfallpatienten die kombinierte Rehabilitationsbehandlung (AO+VR-Therapie) effektiver ist als eine Kontrollbehandlung (Kontrollbeobachtung – CO), die auf der Beobachtung von Videos ohne motorischen Inhalt basiert (z. , Umgebungs-Naturszenen ), gefolgt von der Ausführung von Aktionen in VR (CO+VR-Kontrolltherapie).

Zusammenfassend wird die geplante Studie die folgenden Hypothesen untersuchen:

  1. AO+VR ist ein wirksames Instrument zur Förderung der Kontrolle der oberen Extremitäten bei Patienten mit paretischem Schlaganfall, und seine Wirkung ist höher als die der CO+VR-Kontrollbehandlung.
  2. motorische Leistung, kognitives Niveau und struktureller Hirnschaden, die vor der Behandlung bewertet wurden, korrelieren mit dem Grad der Verbesserung, der durch die AO+VR-Intervention festgestellt wurde;
  3. Die AO+VR-Intervention bestimmt im Vergleich zur CO+VR-Kontrollbehandlung plastische funktionelle Veränderungen der MNS-Aktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, I-43012
        • Centro Cardinal Ferrari, Gruppo S. Stefano Riabilitazione
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, I-24016
        • Istituto Clinico Quarenghi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. primär motorische Symptome mit einseitiger Parese der oberen Extremitäten (kontrolliert durch neurologische Standarduntersuchung);
  2. Restbewegungsfähigkeit der paretischen oberen Extremität, kontrolliert durch den Index des Medical Research Council (MRC) > 2 und < 4, aktive Nutzung der gelähmten Extremität, von minimal (hauptsächlich für Hilfsaufgaben an der erhaltenen Extremität) bis diskret (gekennzeichnet durch grobe Manipulation). und eine Unfähigkeit, einen präzisen Griff auszuführen);
  3. ausreichende Kooperation und kognitives Verständnis, um an den Aktivitäten teilzunehmen, die von dem Prüfer kontrolliert werden, der den Patienten rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere kognitive Beeinträchtigung (Score
  2. Vorliegen schwerer Formen einseitiger räumlicher Neglect (Bells-Test, cut-off =/> 50 %).
  3. Vorhandensein einer schweren Anosognosie;
  4. Vorhandensein schwerer Sprachverständnisdefizite, die durch klinische Untersuchung festgestellt wurden;
  5. Vorhandensein schwerer unbehandelter psychiatrischer Störungen;
  6. teilnahmebehindernde sensorische Beeinträchtigung und/oder nicht kompensierte visuelle Defizite zentralen Ursprungs;
  7. arzneimittelresistente Epilepsie;
  8. Vorhandensein einer kognitiven Behinderung (IQ < 65), kontrolliert durch die Verabreichung von Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) (Wechsler, 2008).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AO+VR
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe werden einer Behandlung unterzogen, die auf der Beobachtung von Handlungen basiert, gefolgt von ihrer unmittelbaren Reproduktion in VR (AO+VR-Behandlung).
Die Versuchsbehandlung dauert 15 Stunden (mind. 15, max. 20) und wird an 4 Tagen/Woche für eine Gesamtdauer von 5 Wochen durchgeführt. Während der Rehabilitationssitzungen wird der Patient angewiesen, sich etwa 1,5 Minuten lange Videos, die auf einem LCD-Monitor (Liquid Crystal Display) präsentiert werden und aus ein- oder zweihändigen Aktionen bestehen, die von einem Schauspieler aus einer seitlichen Perspektive ausgeführt werden, genau anzusehen. Anschließend wird der Patient gebeten, die gezeigten Aktionen mindestens 3 Mal hintereinander innerhalb eines Zeitfensters von 3 Minuten mit denselben Objekten, die im Video beobachtet wurden, in einem virtuellen Szenario (VR) durch die Khymeia Virtual Reality nachzuahmen Rehabilitationssystem (VRRS).
Placebo-Komparator: CO+VR
Die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer erhalten die gleiche Anzahl an Rehabilitationssitzungen wie die Versuchsgruppe. Im Gegensatz zu letzteren müssen die Patienten der Kontrollgruppe Videos mit naturalistischen Szenen ohne motorische Inhalte 1,5 Minuten lang ansehen. Anschließend erhalten sie ein motorisches Training in der VR-Umgebung, bei dem die gleichen Übungen durchgeführt werden, die in der oben beschriebenen experimentellen Behandlung enthalten sind, aufgefordert durch die verbalen Anweisungen eines erfahrenen Therapeuten.
Die Patienten der Kontrollgruppe werden aufgefordert, 1,5 Minuten lang Videos anzusehen, die naturalistische Szenen ohne motorische Inhalte darstellen. Anschließend erhalten sie ein motorisches Training in der VR-Umgebung, bei dem die gleichen Übungen durchgeführt werden, die in der oben beschriebenen experimentellen Behandlung enthalten sind, aufgefordert durch die verbalen Anweisungen eines erfahrenen Therapeuten. Somit ist der allgemeine Rahmen für die Durchführung der Rehabilitationssitzungen identisch mit dem der experimentellen Behandlung, mit Ausnahme der Tatsache, dass die Kontrollgruppe nicht in die Aktionsbeobachtung einbezogen wird, bevor sie die Übungen durchführt. Die Kontrollbehandlung beruht also nicht auf Handlungsnachahmung, sondern auf rein motorischer Ausführung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Box-and-Block-Testergebnisses (BBT) zwischen drei Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 5 Wochen Behandlung (T1) und nach 6 Monaten (T2).

BBT ist ein zeitgesteuerter Test zur Beurteilung der Geschicklichkeit der oberen Extremitäten und der motorischen Koordination. Der Test besteht aus 150 kleinen Holzwürfeln (25 mm Seitenlänge) in einer Holzkiste. Die Box ist in zwei gleiche Fächer aufgeteilt. Die BBT-Verwaltung besteht darin, den Kunden aufzufordern, innerhalb von 60 Sekunden die maximale Anzahl von Blöcken nacheinander von einem Fach zum anderen zu verschieben.

Der Score wird als die Anzahl der Blöcke berechnet, die der Patient innerhalb von 1 Minute mit der paretischen Hand bewegt. Punktzahl = 0-100. Höhere BBT-Scores zwischen den Zeitpunkten weisen auf ein besseres Ergebnis hin.

Baseline (T0), nach 5 Wochen Behandlung (T1) und nach 6 Monaten (T2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Punktes auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) zwischen drei Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 5 Wochen Behandlung (T1) und nach 6 Monaten (T2).

Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) wird zur Beurteilung der Spastik bei Patienten mit Schlaganfall verwendet. Sie wird durchgeführt, indem die Extremität des Patienten von einer Position maximal möglicher Beugung zu maximal möglicher Streckung gestreckt wird. Anschließend wird der MAS beim Übergang von der Extension zur Flexion beurteilt.

Bewertung: 0 = keine Tonerhöhung. 1 = Leichte Zunahme des Tonus, die einen Haken ergibt, wenn eine leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch die Bewegung der Extremität in Beugung oder Streckung. 2 = Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch einen Haken, gefolgt von minimalem Widerstand durchgehend (ROM ). 3 = Deutlichere Zunahme des Muskeltonus, aber deutlichere Zunahme des Muskeltonus durch die meisten Gliedmaßen, die sich leicht beugen lassen. 4 = Erhebliche Tonussteigerung, passive Bewegung schwierig. 5=Gliedmaß starr in Beugung oder Streckung. Niedrigere Werte zwischen den Zeitpunkten weisen auf ein besseres Ergebnis hin.

Baseline (T0), nach 5 Wochen Behandlung (T1) und nach 6 Monaten (T2).
Änderung des Motricity Index (MI)-Scores zwischen drei Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 5 Wochen Behandlung (T1) und nach 6 Monaten (T2).
Der Motricity Index wird verwendet, um die Kraft in den oberen und unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall zu messen. Mindestpunktzahl: 0. Höchstpunktzahl: 100. Höhere Werte zwischen den Zeitpunkten weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline (T0), nach 5 Wochen Behandlung (T1) und nach 6 Monaten (T2).
Änderung der Rankin-Skala (RS)-Punktzahl zwischen drei Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 5 Wochen Behandlung (T1) und nach 6 Monaten (T2).
Die Rankin-Skala misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Punktzahl: 0 = Überhaupt keine Symptome. 1 = Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen. in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen. 2 = Leichte Behinderung, nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern. 3 = mäßige Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können. 4 = mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich um körperliche Bedürfnisse zu kümmern. 5=Schwere Behinderung, bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit. Niedrigere Werte zwischen den Zeitpunkten weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline (T0), nach 5 Wochen Behandlung (T1) und nach 6 Monaten (T2).
Änderung des Barthel-Index (BI)-Scores zwischen drei Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 5 Wochen Behandlung (T1) und nach 6 Monaten (T2).

Die Barthel-Skala/der Index ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben, werden bewertet, wobei eine höhere Zahl eine größere Fähigkeit widerspiegelt, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus unabhängig zu funktionieren. Die Zeit, die benötigt wird, und die körperliche Unterstützung, die erforderlich ist, um jedes Item auszuführen, werden zur Bestimmung des zugewiesenen Werts jedes Items verwendet. Punktzahl: 0-20= „totale“ Abhängigkeit. 21-60="schwere" Abhängigkeit. 61-90= "mäßige" Abhängigkeit. 91-99="leichte" Abhängigkeit.

Höhere Werte zwischen den Zeitpunkten weisen auf ein besseres Ergebnis hin.

Baseline (T0), nach 5 Wochen Behandlung (T1) und nach 6 Monaten (T2).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI)-Gehirnaktivierung zwischen zwei Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (T0) und nach 5 Wochen Behandlung (T1).
Die funktionelle MRT (fMRI) wird verwendet, um plastische Veränderungen der funktionellen Gehirnaktivität zu beurteilen. Die Teilnehmer werden angewiesen, Aktionsbeobachtungs- und Ausführungsaufgaben durchzuführen, die in der Beobachtung und Ausführung von bimanuellen Aktionen innerhalb des Magnetresonanzscanners bestehen. Änderungen des vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen Signals (BOLD) werden in den Haupthirnbereichen des Spiegelneuronensystems bewertet, nämlich dem ventralen prämotorischen Kortex (PMv) und dem unteren Parietalläppchen (IPL). Eine Änderung der FETT prozentualen Signaländerung > 1 % zeigt eine Zunahme der Gehirnaktivierung an. Höhere BOLD-Signaländerungen in % zwischen den Zeitpunkten weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline (T0) und nach 5 Wochen Behandlung (T1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonino Errante, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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