Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuteen perustuvan AOT:n tehokkuus aivohalvauksen kuntoutuksessa.

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Antonino Errante, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Virtuaalitodellisuusteknologiaan perustuvan toimintahavainnointiterapian tehokkuus pareettisen aivohalvauksen potilaiden motorisessa kuntoutuksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Pareettisen aivohalvauksen potilaiden kuntoutuksessa, jonka tavoitteena on parantaa heikentyneen yläraajan toimintaa, käytetään laajaa valikoimaa interventioohjelmia. Peilihermosolujen löytöihin perustuvaa uutta kuntouttavaa lähestymistapaa, nimeltä Action Observation Therapy (AOT), on käytetty parantamaan aikuisten aivohalvauspotilaiden ja lasten motorisia toimintoja. Viime aikoina virtuaalitodellisuus (VR) tarjosi mahdollisuuksia kuntoutushoidon tiheyden ja tehokkuuden lisäämiseen sekä haastavia ja motivoivia tehtäviä. Tämän projektin tarkoituksena on suunnitella satunnaistettu, kontrolloitu, kuuden kuukauden seurantatutkimus (RCT) arvioimaan, onko normaaliin VR:ään (AO+VR) lisätty toiminnan tarkkailu (AO) tehokas parantamaan potilaiden yläraajojen toimintaa. aivohalvauksen kanssa verrattuna kontrollihoitoon, jossa havainnoidaan naturalistisia kohtauksia (CO), joissa ei ole toimintaa, ja jota seuraa VR-harjoittelu (CO+VR). AO+VR-hoito voi olla jatkoa nykyisille kuntoutustoimenpiteille, jotka ovat saatavilla aivohalvauksen jälkeiseen palautumiseen, ja hankkeen tulos voisi mahdollistaa tämän hoidon sisällyttämisen tavanomaiseen sensorimotoriseen harjoitteluun tai yksilölliseen etäkuntoutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on yleisin aikuisten vamman aiheuttaja, ja yli 60 prosentilla aivohalvauksesta selviytyneistä on motorisia puutteita, jotka liittyvät erityisesti yläraajoihin. Aivohalvauskuntoutus sisältää yleensä intensiivistä motorista harjoittelua, jonka tavoitteena on edistää mukautuvaa plastisuutta vähentämällä motorisia puutteita ja kehittämällä uusia motorisia oppimisstrategioita. Äskettäin on ehdotettu, että toiminnan havainnoinnin (AO) systemaattinen käyttö ja jäljittely (Action Observation Therapy - AOT) on tehokas tapa parantaa motorisia toimintoja ja edistää yläraajojen palautumista potilailla, joilla on motorisia häiriöitä. Tyypillisen AOT-istunnon aikana harjoitellaan sarjaa päivittäisiä toimintoja (esim. avaimeen tarttuminen ja sen työntäminen lukkoon) noin 2/5 viikon ajan (3-5 päivittäistä käyttökertaa viikossa). Jokaisen kuntoutusistunnon aikana terapeutti neuvoo potilasta tarkkailemaan näyttelijän suorittamaa tiettyä toimintaa, joka esitetään lyhyenä videoleikkeenä monitorissa, ja sen jälkeen toistamaan aiemmin havaittu toiminta pareettisella raajalla. Jokaisessa videossa esitetään yleensä yksi motorinen toiminto eri näkökulmista (esim. subjektiivinen, edestä tai sivulta katsottuna) tarkasteltuna. Tämä hoito perustuu Mirror Neuron Systemin (MNS) hermomalliin, joka löydettiin alun perin apinan esimotorisesta ja parietaalisesta aivokuoresta, jonka muodostavat visuomotoriset neuronit, jotka aktivoituvat sekä apinan suorittaessa tavoitteellista motorista toimintaa että kun se yksinkertaisesti tarkkailee. sama tai samanlainen moottoritoimi, jonka kokeilija suorittaa. Vertailukelpoinen MNS on myös tunnistettu ihmisillä käyttämällä erilaisia ​​elektrofysiologisia ja neurokuvantamistekniikoita. Ihmisillä MNS:n kaksi pääsolmuketta ovat inferior parietal lobule (IPL) ja ventraalinen premotorinen aivokuori (PMv) sekä alemman frontaalisen gyrus (IFG) kaudaalinen osa.

AOT:ta pidetään erityisen hyödyllisenä motorisen järjestelmän aktivoinnissa olosuhteissa, joissa intensiivinen motorinen harjoittelu ei ole mahdollista motoristen toimintojen heikkenemisen vakavuuden tai kivun, tulehduksen tai lihasväsymyksen vuoksi. Viime vuosina on otettu käyttöön uusia virtuaalitodellisuuteen perustuvia (VR) kuntoutushoitoja, joiden tarkoituksena on esitellä kuntoutusharjoituksia käytännöllisemmässä ja ystävällisemmässä ympäristössä. Potilaat hyväksyvät nämä hoidot yleensä hyvin, koska ne tarjoavat useita etuja: suhteellisen alhaiset kustannukset (etenkin puoliksi upottavat versiot), mukaansatempaava ympäristö, harjoitusten reaaliaikainen personointi ja parempi sopeutumiskyky potilaan kliinisiin ominaisuuksiin ja edistymiseen sekä mahdollisuutena tallentaa motorista suorituskykyä sekä saada ja antaa palautetta potilaalle reaaliajassa. Lisäksi VR-harjoitukset vaativat yleensä minimaalista terapeutin valvontaa, mikä helpottaa kotona tapahtuvaa kuntoutusta.

Useat tutkimukset tukevat VR-menetelmien käyttöä aivohalvauspotilaiden hemiplegisen yläraajan kuntoutuksessa. Viimeaikaiset kirjallisuuskatsaukset antoivat todisteita yläraajojen motoristen toimintojen ja päivittäisen aktiivisuuden paranemisesta VR-pohjaisen harjoittelun jälkeen verrattuna sijaisstandardeihin. Tiukkaan RCT-tutkimukseen perustuvaa kliinistä näyttöä toimintojen havainnoinnin ja niiden välittömän jäljittelyn vaikutuksesta VR-ympäristössä (AO+VR-hoito) ei kuitenkaan ole, varsinkaan aivohalvauksen jälkeisen kroonisen vaiheen aikana toteutetussa kuntoutuksessa. .

Pääolettamuksena on, että hemiplegisen aivohalvauksen potilaiden motorisen toiminnan palauttamiseksi yhdistetty kuntoutushoito (AO+VR-hoito) on tehokkaampi kuin kontrollihoito (Control Observation - CO), joka perustuu videoiden tarkkailuun ilman motorista sisältöä (esim. , ympäristön luonnollisia kohtauksia ), jota seuraa toimintojen suorittaminen VR:ssä (CO+VR-hallintahoito).

Yhteenvetona suunnitellussa kokeessa tarkastellaan seuraavia hypoteeseja:

  1. AO+VR on tehokas työkalu yläraajojen hallinnan edistämiseen pareettisen aivohalvauksen potilailla, ja sen vaikutukset ovat korkeammat kuin CO+VR-kontrollihoidon.
  2. ennen hoitoa arvioitu motorinen suorituskyky, kognitiivinen taso ja rakenteellinen aivovaurio korreloivat AO+VR-interventiolla määritetyn parannusasteen kanssa;
  3. AO+VR-interventio määrittää CO+VR-kontrollihoitoon verrattuna plastiset toiminnalliset muutokset MNS-aktiivisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, I-43012
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, I-24016
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Quarenghi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ensisijaisesti motoriset oireet, joihin liittyy yksipuolinen yläraajan pareesi (kontrolloitu tavallisella neurologisella tutkimuksella);
  2. pareettisen yläraajan jäännösliikekyky, jota ohjaa Medical Research Council (MRC) -indeksi > 2 ja < 4, hemiplegisen raajan aktiivinen käyttö minimaalisesta (pääasiassa avustustehtävissä säilytettyyn raajaan) diskreettiin (jolle on ominaista karkea käsittely ja kyvyttömyys suorittaa tarkkaa pitoa);
  3. riittävä yhteistyö ja kognitiivinen ymmärrys osallistuakseen toimintaan, jota potilasta värväävä tutkija ohjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. vakava kognitiivinen vajaatoiminta (pisteet
  2. yksipuolisen spatiaalisen laiminlyönnin vakavien muotojen esiintyminen (Bells-testi, raja =/> 50 % ).
  3. vakavan anosognosian esiintyminen;
  4. kliinisellä tutkimuksella arvioitu vakavien kielen ymmärtämisen puutteiden esiintyminen;
  5. vaikeiden hoitamattomien psykiatristen häiriöiden esiintyminen;
  6. aistivamma, joka estää osallistumista ja/tai kompensoimattomat keskusalkuperäiset näkövajeet;
  7. lääkeresistentti epilepsia;
  8. kognitiivinen vamma (IQ < 65), jota kontrolloidaan Wechsler Adult Intelligence Scale IV:n (WAIS-IV) avulla (Wechsler, 2008).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AO+VR
Koeryhmän osallistujat käyvät läpi toimintojen havainnointiin perustuvan hoidon, jota seuraa välitön lisääntyminen VR:ssä (AO+VR-hoito).
Kokeellinen hoito kestää 15 tuntia (min. 15, max. 20), ja niitä suoritetaan 4 päivää/viikko yhteensä 5 viikon ajan. Kuntoutusistuntojen aikana potilasta ohjataan tarkkaan katsomaan nestekidenäytöllä (LCD) esitettäviä noin 1,5 minuutin mittaisia ​​videoita, jotka koostuvat näyttelijän yksi- tai bimanuaalisista toimista lateraalisesta näkökulmasta. Tämän jälkeen potilasta pyydetään jäljittelemään esitettyjä toimintoja vähintään 3 kertaa peräkkäin 3 minuutin aikaikkunassa käyttämällä samoja videolla havaittuja kohteita virtuaalisessa skenaariossa (VR) Khymeia Virtual Realityn kautta. Kuntoutusjärjestelmä (VRRS).
Placebo Comparator: CO+VR
Kontrolliryhmään satunnaisesti jaetut osallistujat saavat yhtä monta kuntoutuskertaa kuin koeryhmä. Jälkimmäisestä poiketen kontrolliryhmän potilaiden tulee katsoa 1,5 minuutin ajan naturalistisia kohtauksia kuvaavia videoita ilman motorista sisältöä. Tämän jälkeen he saavat motorisen koulutuksen VR-ympäristössä, jossa suoritetaan samantyyppisiä harjoituksia, jotka sisältyvät yllä kuvattuun kokeelliseen hoitoon asiantuntijaterapeutin suullisen ohjeen johdosta.
Vertailuryhmän potilaiden tulee katsoa naturalistisia kohtauksia kuvaavia videoita ilman motorista sisältöä 1,5 minuutin ajan. Tämän jälkeen he saavat motorisen koulutuksen VR-ympäristössä, jossa suoritetaan samantyyppisiä harjoituksia, jotka sisältyvät yllä kuvattuun kokeelliseen hoitoon asiantuntijaterapeutin suullisen ohjeen johdosta. Yleiset puitteet kuntoutusistuntojen toteuttamiselle ovat siis identtiset kokeellisen hoidon kanssa, paitsi että kontrolliryhmä ei ole mukana toiminnan tarkkailussa ennen harjoitusten suorittamista. Siten ohjauskäsittely ei perustu toiminnan jäljittelyyn, vaan puhtaasti motoriseen suoritukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Box and Block -testin (BBT) pistemäärän muutos kolmen aikapisteen välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 5 viikon hoidon jälkeen (T1) ja 6 kuukauden kuluttua (T2).

BBT on ajastettu testi yläraajojen kätevyyden ja motorisen koordinaation arvioimiseksi. Testi koostuu 150 pienestä puukuutiosta (sivu 25 mm) puulaatikossa. Laatikko on jaettu kahteen yhtä suureen osaan. BBT-hallinta koostuu siitä, että asiakasta pyydetään siirtämään yksitellen maksimimäärä lohkoja osastosta toiseen 60 sekunnin sisällä.

Pistemäärä lasketaan lohkojen lukumääränä, jonka potilas on siirtänyt 1 minuutin sisällä pareettisella kädellä. Pisteet = 0-100. Korkeammat BBT-pisteet aikapisteiden välillä osoittavat parempaa lopputulosta.

Lähtötaso (T0), 5 viikon hoidon jälkeen (T1) ja 6 kuukauden kuluttua (T2).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidussa Ashworth-asteikossa (MAS) kolmen aikapisteen välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 5 viikon hoidon jälkeen (T1) ja 6 kuukauden kuluttua (T2).

Modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS) käytetään aivohalvauspotilaiden spastisuuden arvioimiseen. Se suoritetaan laajentamalla potilaan raajaa maksimaalisesta mahdollisesta taivutuksesta maksimaaliseen mahdolliseen venytykseen. Jälkeenpäin MAS arvioidaan siirryttäessä venymisestä taivutukseen.

Pisteytys: 0=Ei sävyn nousua. 1=Lievä sävyn nousu antaa kiinni, kun lievää lihasjänteen nousua, joka ilmenee raajan liikuttamisena tai ojennuksessa. 2=Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko ajan (ROM ). 3 = Selkeämpi sävyn nousu, mutta selvempi lihasjänteen nousu useimpien helposti taipuvien raajojen ansiosta. 4 = Huomattava sävyn nousu, passiivinen liike vaikeaa. 5=Raaja jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa. Pienemmät pisteet aikapisteiden välillä osoittavat parempaa lopputulosta.

Lähtötaso (T0), 5 viikon hoidon jälkeen (T1) ja 6 kuukauden kuluttua (T2).
Motricity Index (MI) -pisteiden muutos kolmen aikapisteen välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 5 viikon hoidon jälkeen (T1) ja 6 kuukauden kuluttua (T2).
Motricity-indeksiä käytetään ylä- ja alaraajojen voimakkuuden mittaamiseen aivohalvauksen jälkeen. Vähimmäispistemäärä: 0. Enimmäispistemäärä: 100. Korkeammat pisteet aikapisteiden välillä osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötaso (T0), 5 viikon hoidon jälkeen (T1) ja 6 kuukauden kuluttua (T2).
Muutos Rankin Scale (RS) -pisteissä kolmen aikapisteen välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 5 viikon hoidon jälkeen (T1) ja 6 kuukauden kuluttua (T2).
Rankin-asteikko mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman saaneen ihmisen päivittäisessä toiminnassa. Pisteet: 0 = Ei oireita ollenkaan. 1=Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta. pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot. 2 = Lievä vamma, ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua. 3 = kohtalainen vamma; tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. 4 = kohtalaisen vaikea vamma; ei pysty kävelemään ja huolehtimaan kehon tarpeista ilman apua. 5 = Vaikea vamma, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota. Pienemmät pisteet aikapisteiden välillä osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötaso (T0), 5 viikon hoidon jälkeen (T1) ja 6 kuukauden kuluttua (T2).
Muutos Barthel-indeksissä (BI) kolmen aikapisteen välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 5 viikon hoidon jälkeen (T1) ja 6 kuukauden kuluttua (T2).

Barthel-asteikko/indeksi on järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisessä elämässä (ADL). Kymmenen ADL:ää ja liikkuvuutta kuvaavaa muuttujaa pisteytetään, korkeampi luku heijastaa parempaa kykyä toimia itsenäisesti sairaalasta kotiutuksen jälkeen. Kunkin kohteen suorittamiseen kuluvaa aikaa ja fyysistä apua käytetään määritettäessä kunkin kohteen arvoa. Pisteet: 0-20 = "kokonaisriippuvuus". 21-60="vakava" riippuvuus. 61-90 = "kohtalainen" riippuvuus. 91-99="pieni" riippuvuus.

Korkeammat pisteet aikapisteiden välillä osoittavat parempaa lopputulosta.

Lähtötaso (T0), 5 viikon hoidon jälkeen (T1) ja 6 kuukauden kuluttua (T2).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aivojen aktivaation muutos kahden ajankohdan välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja 5 viikon hoidon jälkeen (T1).
Toiminnallista MRI:tä (fMRI) käytetään arvioimaan plastisia muutoksia toiminnallisessa aivotoiminnassa. Osallistujat opastetaan suorittamaan toiminnan havainnointi- ja suoritustehtäviä, jotka koostuvat bimanuaalisten toimintojen havainnoinnista ja suorittamisesta magneettiresonanssiskannerin sisällä. Muutoksia veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa arvioidaan peilihermosolujärjestelmän pääaivoalueilla, nimittäin ventraalisessa premotorisessa aivokuoressa (PMv) ja alemmassa parietaalilohkossa (IPL). BOLD prosentin signaalimuutoksen muutos > 1 % osoittaa aivojen aktivaation lisääntymistä. Korkeampi BOLD-signaalin muutos % aikapisteiden välillä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötaso (T0) ja 5 viikon hoidon jälkeen (T1).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonino Errante, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset AO+VR

3
Tilaa