- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05163210
Эффективность АОТ на основе виртуальной реальности в реабилитации после инсульта.
Эффективность терапии наблюдением за действием на основе технологии виртуальной реальности в двигательной реабилитации пациентов с паретическим инсультом: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является основной причиной инвалидности среди взрослых, и более 60% выживших после инсульта имеют моторные нарушения, особенно связанные с верхней конечностью. Реабилитация после инсульта обычно включает в себя интенсивную двигательную тренировку, направленную на повышение адаптивной пластичности путем уменьшения моторного дефицита и разработки новых стратегий двигательного обучения. Недавно было высказано предположение, что систематическое использование наблюдения за действием (AO) с последующей имитацией (терапия наблюдения за действием - AOT) является эффективным способом улучшения двигательных функций и способствует восстановлению верхних конечностей у пациентов с двигательными нарушениями. Во время типичного сеанса АОТ серия повседневных действий (например, взятие ключа и вставка его в замок) отрабатывается в течение примерно 2-5 недель (с частотой 3-5 ежедневных сеансов в неделю). Во время каждого реабилитационного сеанса терапевт инструктирует пациентов наблюдать за конкретным действием актера, представленным в виде короткого видеоролика на мониторе, а затем воспроизводить ранее наблюдаемое действие с паретичной конечностью. В каждом видео обычно представлен один двигательный акт, наблюдаемый с разных точек зрения (например, субъективный, вид спереди или сбоку). Эта терапия основана на нейронной модели системы зеркальных нейронов (СЗН), первоначально обнаруженной в премоторной и теменной коре обезьяны, образованной зрительно-моторными нейронами, которые становятся активными как при выполнении обезьяной целенаправленного двигательного акта, так и при простом наблюдении. тот же или аналогичный двигательный акт, выполняемый экспериментатором. Сопоставимый MNS также был идентифицирован у людей с использованием различных методов электрофизиологии и нейровизуализации. У человека двумя основными узлами MNS являются нижняя теменная долька (IPL) и вентральная премоторная кора (PMv), а также каудальная часть нижней лобной извилины (IFG).
АОТ считается особенно полезным для активизации двигательной системы в тех состояниях, при которых интенсивная двигательная тренировка невозможна из-за выраженности нарушения двигательных функций или из-за наличия боли, воспаления, мышечной усталости. В последние годы были введены новые реабилитационные процедуры на основе виртуальной реальности (VR), чтобы представить реабилитационные упражнения в более практичной и дружественной обстановке. Эти методы лечения, как правило, хорошо воспринимаются пациентами, поскольку они предлагают несколько преимуществ: относительно низкая стоимость (в частности, для полуиммерсивных версий), привлекательная среда, персонализация упражнений в реальном времени и большая адаптируемость к клиническим особенностям и прогрессу пациента, а также как возможность записывать двигательные характеристики, а также получать и предоставлять обратную связь пациенту в режиме реального времени. Кроме того, упражнения в виртуальной реальности обычно требуют минимального наблюдения терапевта, что облегчает домашнюю форму реабилитации.
Несколько исследований поддерживают применение методов ВР в реабилитации больных с гемиплегией верхней конечности у пациентов с инсультом. Недавние литературные обзоры предоставили доказательства улучшения двигательной функции верхних конечностей и повседневной активности после обучения на основе виртуальной реальности по сравнению со стандартными вмешательствами. Однако клинические данные, основанные на строгих РКИ, о влиянии комбинированного использования наблюдения за действиями с последующей их непосредственной имитацией в среде ВР (АО+ВР-терапия) отсутствуют, особенно в случае реабилитации, проводимой в хроническую фазу после инсульта. .
Основная гипотеза состоит в том, что для восстановления двигательной функции пациентов с гемиплегическим инсультом комбинированное реабилитационное лечение (АО+ВР-терапия) более эффективно, чем контрольное лечение (Контрольное наблюдение - КО), основанное на просмотре видео без двигательного содержания (например, , экологические природные сцены), с последующим выполнением действий в VR (управляющая терапия CO+VR).
Таким образом, запланированное исследование рассмотрит следующие гипотезы:
- АО+ВР является эффективным инструментом для улучшения контроля над верхними конечностями у пациентов с паретическим инсультом, и его эффекты выше, чем контрольное лечение CO+ВР.
- двигательная активность, когнитивный уровень и структурное повреждение головного мозга, оцененные до лечения, коррелируют со степенью улучшения, определяемой вмешательством AO+VR;
- Вмешательство АО+ВР определяет, по сравнению с контрольным лечением ХО+ВР, пластические функциональные изменения активности СНС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Италия, I-43012
- Centro Cardinal Ferrari, Gruppo S. Stefano Riabilitazione
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия, I-24016
- Istituto Clinico Quarenghi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- преимущественно двигательные симптомы с односторонним парезом верхних конечностей (контролируются стандартным неврологическим осмотром);
- остаточная двигательная способность паретичной верхней конечности, контролируемая индексом Совета медицинских исследований (MRC) > 2 и < 4, активное использование гемиплегической конечности, от минимальной (преимущественно для задач помощи сохраненной конечности) до дискретной (характеризуется грубой манипуляцией и неспособность выполнить точный захват);
- достаточное сотрудничество и когнитивное понимание для участия в действиях, контролируемых исследователем, привлекающим пациента.
Критерий исключения:
- тяжелые когнитивные нарушения (оценка
- наличие тяжелых форм односторонней пространственной игнорирования (тест Белла, отсечка =/>50%).
- наличие выраженной анозогнозии;
- наличие серьезного дефицита понимания языка, оцениваемого при клиническом осмотре;
- наличие тяжелых нелеченных психических расстройств;
- сенсорные нарушения, препятствующие участию, и/или некомпенсированные зрительные дефициты центрального генеза;
- лекарственно-резистентная эпилепсия;
- наличие когнитивной инвалидности (IQ < 65), контролируемой введением шкалы интеллекта взрослых Векслера IV (WAIS-IV) (Wechsler, 2008).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АО+ВР
Участники экспериментальной группы будут проходить лечение, основанное на наблюдении за действиями с последующим их непосредственным воспроизведением в ВР (обработка АО+ВР).
|
Экспериментальное лечение будет состоять из 15 часов (мин.
15, макс.
20), и будет проводиться 4 дня в неделю общей продолжительностью 5 недель.
Во время реабилитационных сеансов пациент будет проинструктирован внимательно просматривать видеоролики продолжительностью около 1,5 минут, представленные на ЖК-мониторе, состоящие из одно- или двуручных действий, выполняемых актером с боковой точки зрения.
Впоследствии пациенту будет предложено имитировать действия, представленные как минимум 3 раза подряд, в течение временного окна 3 минуты, используя те же объекты, наблюдаемые на видео, в виртуальном сценарии (VR) через виртуальную реальность Khymeia. Реабилитационная система (VRRS).
|
|
Плацебо Компаратор: СО+ВР
Участники, случайно отнесенные к контрольной группе, получат такое же количество сеансов реабилитации, как и экспериментальная группа.
В отличие от последней, пациенты контрольной группы должны будут смотреть видеоролики, изображающие натуралистические сцены без двигательного содержания, в течение 1,5 мин.
Затем они пройдут двигательную тренировку в среде виртуальной реальности, выполняя упражнения того же типа, что и описанное выше экспериментальное лечение, по устным инструкциям опытного терапевта.
|
Пациенты контрольной группы должны будут просматривать видеоролики, изображающие натуралистические сцены, без двигательного содержания, в течение 1,5 мин.
Затем они пройдут двигательную тренировку в среде виртуальной реальности, выполняя упражнения того же типа, что и описанное выше экспериментальное лечение, по устным инструкциям опытного терапевта.
Таким образом, общая обстановка для проведения реабилитационных занятий будет идентична экспериментальной, за исключением того факта, что контрольная группа не будет участвовать в наблюдении за действием перед выполнением упражнений.
Таким образом, контрольная обработка основана не на подражании действиям, а на чисто двигательном выполнении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Box and Block test (BBT) между тремя временными точками
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 5 недель лечения (T1) и через 6 месяцев (T2).
|
BBT — это тест на время для оценки ловкости верхних конечностей и координации движений. Тест состоит из 150 маленьких деревянных кубиков (сторона 25 мм), помещенных в деревянную коробку. Коробка разделена на два равных отделения. Администрация BBT состоит в том, чтобы попросить клиента переместить один за другим максимальное количество блоков из одного отсека в другой в течение 60 секунд. Оценка рассчитывается как количество блоков, пройденных пациентом в течение 1 мин паретичной рукой. Оценка = 0-100. Более высокие баллы BBT между временными точками указывают на лучший результат. |
Исходный уровень (T0), через 5 недель лечения (T1) и через 6 месяцев (T2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по модифицированной шкале Эшворта (MAS) между тремя временными точками
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 5 недель лечения (T1) и через 6 месяцев (T2).
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) используется для оценки спастичности у пациентов с инсультом. Выполняется путем разгибания конечности пациента из положения максимально возможного сгибания в максимально возможное разгибание. После этого оценивается MAS при переходе от разгибания к сгибанию. Оценка: 0 = нет повышения тона. 1=Легкое повышение тонуса, свидетельствующее о незначительном повышении мышечного тонуса, проявляющемся в движении конечности при сгибании или разгибании. 2=Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате с последующим минимальным сопротивлением на всем протяжении (ROM). 3 = более заметное повышение тонуса, но более заметное повышение мышечного тонуса в большинстве легко сгибаемых конечностей. 4 = Значительное повышение тонуса, пассивные движения затруднены. 5 = Конечность ригидна при сгибании или разгибании. Более низкие баллы между временными точками указывают на лучший результат. |
Исходный уровень (T0), через 5 недель лечения (T1) и через 6 месяцев (T2).
|
|
Изменение показателя индекса моторики (MI) между тремя временными точками
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 5 недель лечения (T1) и через 6 месяцев (T2).
|
Индекс моторики используется для измерения силы в верхних и нижних конечностях после инсульта.
Минимальный балл: 0. Максимальный балл: 100.
Более высокие баллы между временными точками указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень (T0), через 5 недель лечения (T1) и через 6 месяцев (T2).
|
|
Изменение оценки по шкале Рэнкина (RS) между тремя моментами времени
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 5 недель лечения (T1) и через 6 месяцев (T2).
|
Шкала Рэнкина измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
Оценка: 0 = Никаких симптомов вообще.
1 = Нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы.
в состоянии выполнять все обычные обязанности и деятельность.
2 = Легкая инвалидность, неспособность выполнять все предыдущие действия, но способна заниматься своими делами без посторонней помощи.
3=Умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи.
4=Умеренно тяжелая инвалидность; не может ходить и удовлетворять телесные потребности без посторонней помощи.
5=Тяжелая инвалидность, прикованный к постели, недержание мочи, требующий постоянного ухода и внимания.
Более низкие баллы между временными точками указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень (T0), через 5 недель лечения (T1) и через 6 месяцев (T2).
|
|
Изменение индекса Бартеля (BI) между тремя моментами времени
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 5 недель лечения (T1) и через 6 месяцев (T2).
|
Шкала/индекс Бартеля — это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL). Оцениваются десять переменных, описывающих активную физическую активность и подвижность, причем большее число отражает большую способность функционировать независимо после выписки из больницы. При определении присвоенного значения каждого элемента используются время, необходимое для выполнения каждого элемента, и физическая помощь, необходимая для его выполнения. Оценка: 0-20 = «полная» зависимость. 21-60="тяжелая" зависимость. 61-90= "умеренная" зависимость. 91-99="незначительная" зависимость. Более высокие баллы между временными точками указывают на лучший результат. |
Исходный уровень (T0), через 5 недель лечения (T1) и через 6 месяцев (T2).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) активации мозга между двумя временными точками
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 5 недель лечения (T1).
|
Функциональная МРТ (фМРТ) используется для оценки пластических изменений функциональной активности головного мозга.
Участникам предлагается выполнять задачи по наблюдению и выполнению действий, состоящие в наблюдении и выполнении бимануальных действий внутри магнитно-резонансного сканера.
Изменения сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (BOLD), оцениваются в основных областях мозга системы зеркальных нейронов, а именно в вентральной премоторной коре (PMv) и нижней теменной доле (IPL).
Изменение выделенного жирным шрифтом процентного изменения сигнала >1% указывает на усиление активации мозга.
Более высокий % изменения сигнала ЖИРНЫМ шрифтом между временными точками указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень (T0) и через 5 недель лечения (T1).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonino Errante, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ertelt D, Small S, Solodkin A, Dettmers C, McNamara A, Binkofski F, Buccino G. Action observation has a positive impact on rehabilitation of motor deficits after stroke. Neuroimage. 2007;36 Suppl 2:T164-73. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.03.043. Epub 2007 Mar 31.
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Rizzolatti G, Cattaneo L, Fabbri-Destro M, Rozzi S. Cortical mechanisms underlying the organization of goal-directed actions and mirror neuron-based action understanding. Physiol Rev. 2014 Apr;94(2):655-706. doi: 10.1152/physrev.00009.2013.
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SG-2019-12370506
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .