- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05163210
Skuteczność AOT opartej na wirtualnej rzeczywistości w rehabilitacji poudarowej.
Skuteczność terapii obserwacyjnej działania opartej na technologii wirtualnej rzeczywistości w rehabilitacji ruchowej pacjentów z udarem niedowładnym: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności wśród dorosłych, a ponad 60% osób, które przeżyły udar, ma deficyty motoryczne, szczególnie w zakresie kończyny górnej. Rehabilitacja po udarze zwykle obejmuje intensywny trening motoryczny mający na celu promowanie plastyczności adaptacyjnej poprzez zmniejszenie deficytów motorycznych i opracowanie nowych strategii uczenia się motorycznego. Ostatnio zaproponowano, że systematyczne stosowanie obserwacji w działaniu (AO), a następnie naśladowania (Action Observation Therapy – AOT) jest skutecznym sposobem poprawy funkcji motorycznych i wspomagania regeneracji kończyny górnej u pacjentów z zaburzeniami motorycznymi. Podczas typowej sesji AOT przez około 2/5 tygodni (z częstotliwością 3-5 codziennych sesji w tygodniu) ćwiczone są serie codziennych czynności (np. chwycenie klucza i włożenie go do zamka). Podczas każdej sesji rehabilitacyjnej pacjent jest instruowany przez terapeutę, aby obserwował określoną czynność wykonywaną przez aktora, prezentowaną na monitorze w formie krótkiego wideoklipu, a następnie odtwarzał zaobserwowaną wcześniej czynność niedowładną kończyną. W każdym filmie pojedyncza czynność ruchowa jest zwykle przedstawiana jako obserwowana z różnych perspektyw (np. subiektywnej, z przodu lub z boku). Terapia ta opiera się na modelu neuronowym systemu neuronów lustrzanych (MNS), pierwotnie odkrytego w korze przedruchowej i ciemieniowej małpy, utworzonej przez neurony wzrokowo-ruchowe, które stają się aktywne zarówno wtedy, gdy małpa wykonuje czynność ruchową ukierunkowaną na cel, jak i wtedy, gdy po prostu obserwuje ta sama lub podobna czynność ruchowa wykonywana przez eksperymentatora. Porównywalny MNS zidentyfikowano również u ludzi przy użyciu różnych technik elektrofizjologicznych i neuroobrazowania. U ludzi dwa główne węzły MNS to dolny płat ciemieniowy (IPL) i brzuszna kora przedruchowa (PMv) oraz część ogonowa dolnego zakrętu czołowego (IFG).
AOT jest uważana za szczególnie przydatną do aktywizacji układu ruchu w tych stanach, w których intensywny trening motoryczny nie jest możliwy ze względu na stopień upośledzenia funkcji motorycznych lub z powodu obecności bólu, stanu zapalnego, zmęczenia mięśni. W ostatnich latach wprowadzono nowe zabiegi rehabilitacyjne oparte na wirtualnej rzeczywistości (VR), mające na celu przedstawienie ćwiczeń rehabilitacyjnych w bardziej praktycznych i przyjaznych warunkach. Zabiegi te są na ogół dobrze akceptowane przez pacjentów, ponieważ mają kilka zalet: relatywnie niski koszt (szczególnie w przypadku wersji semi-immersyjnych), angażujące środowisko, personalizację ćwiczeń w czasie rzeczywistym oraz większą możliwość dostosowania do cech klinicznych i postępów pacjenta, a także jako możliwość rejestrowania sprawności motorycznej oraz pozyskiwania i dostarczania pacjentowi informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym. Ponadto ćwiczenia VR zwykle wymagają minimalnej opieki terapeuty, co umożliwia domową formę rehabilitacji.
Liczne badania potwierdzają zastosowanie metod VR w rehabilitacji kończyny górnej z porażeniem połowiczym u pacjentów po udarze mózgu. Ostatnie przeglądy literatury dostarczyły dowodów na poprawę funkcji motorycznych kończyn górnych i codziennej aktywności życiowej po treningu opartym na VR w porównaniu ze standardowymi interwencjami zastępczymi. Brakuje jednak dowodów klinicznych opartych na rygorystycznych RCT na efekt łącznego stosowania obserwacji czynności z następczym ich natychmiastowym naśladowaniem w środowisku VR (terapia AO+VR), zwłaszcza w przypadku rehabilitacji stosowanej w fazie przewlekłej po udarze mózgu .
Główną hipotezą jest to, że dla odzyskania funkcji motorycznych pacjentów z udarem połowiczym połączona rehabilitacja (terapia AO + VR) jest bardziej skuteczna niż leczenie kontrolne (Obserwacja kontrolna - CO) oparte na obserwacji filmów bez treści motorycznych (np. , środowiskowe sceny naturalne), a następnie wykonanie działań w VR (terapia kontrolna CO+VR).
Podsumowując, planowana próba zbada następujące hipotezy:
- AO+VR jest skutecznym narzędziem promującym kontrolę kończyny górnej u pacjentów z udarem mózgu z niedowładem, a jej efekty są większe niż leczenie kontrolne CO+VR.
- sprawność motoryczna, poziom poznawczy i strukturalne uszkodzenie mózgu oceniane przed leczeniem są skorelowane ze stopniem poprawy określonym przez interwencję AO+VR;
- Interwencja AO+VR determinuje, w porównaniu z leczeniem kontrolnym CO+VR, plastyczne zmiany czynnościowe czynności MNS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Włochy, I-43012
- Centro Cardinal Ferrari, Gruppo S. Stefano Riabilitazione
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, I-24016
- Istituto Clinico Quarenghi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- głównie objawy ruchowe z jednostronnym niedowładem kończyny górnej (kontrolowane standardowym badaniem neurologicznym);
- resztkowa zdolność ruchowa niedowładnej kończyny górnej, kontrolowana przez Medical Research Council (MRC) wskaźnik > 2 i < 4, czynne używanie kończyny porażonej od minimalnej (głównie do zadań asystujących do zachowanej kończyny) do dyskretnej (charakteryzującej się zgrubną manipulacją) i niemożność wykonania precyzyjnego chwytu);
- wystarczającej współpracy i zrozumienia poznawczego do udziału w zajęciach, kontrolowanych przez badacza rekrutującego pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (pkt
- obecność ciężkich postaci jednostronnego zaniedbania przestrzennego (test Bellsa, punkt odcięcia =/> 50%).
- obecność ciężkiej anozognozji;
- obecność poważnych deficytów rozumienia języka ocenianych w badaniu klinicznym;
- obecność ciężkich nieleczonych zaburzeń psychicznych;
- upośledzenie czucia utrudniające uczestnictwo i/lub niewyrównane deficyty wzrokowe pochodzenia ośrodkowego;
- padaczka lekooporna;
- obecność upośledzenia funkcji poznawczych (IQ < 65) kontrolowana przez podawanie Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera IV (WAIS-IV) (Wechsler, 2008).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AO+VR
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną poddani zabiegowi polegającemu na obserwacji działań, a następnie ich natychmiastowemu odtworzeniu w VR (leczenie AO+VR).
|
Zabieg eksperymentalny będzie trwał 15 godzin (min.
15, maks.
20) i będą realizowane 4 dni w tygodniu przez łącznie 5 tygodni.
Podczas zajęć rehabilitacyjnych pacjent będzie instruowany do uważnego oglądania filmów trwających około 1,5 minuty, prezentowanych na monitorze ciekłokrystalicznym (LCD), składających się z jedno- lub dwumanualnych czynności wykonywanych przez aktora z perspektywy bocznej.
Następnie pacjent zostanie poproszony o naśladowanie przedstawionych czynności co najmniej 3 razy z rzędu, w oknie czasowym 3 min., przy użyciu tych samych obiektów obserwowanych na filmie, w wirtualnym scenariuszu (VR), za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości Khymeia System Rehabilitacji (VRRS).
|
|
Komparator placebo: CO+VR
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają taką samą liczbę sesji rehabilitacyjnych, jak grupa eksperymentalna.
W odróżnieniu od tych ostatnich pacjenci z grupy kontrolnej będą musieli oglądać filmy przedstawiające sceny naturalistyczne, bez treści motorycznych, przez 1,5 minuty.
Następnie przejdą trening motoryczny w środowisku VR, wykonując ten sam rodzaj ćwiczeń, które wchodzą w opisaną powyżej terapię eksperymentalną, pod wpływem ustnych instrukcji eksperta terapeuty.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej będą zobowiązani do oglądania filmów przedstawiających sceny naturalistyczne, bez treści motorycznych, przez 1,5 min.
Następnie przejdą trening motoryczny w środowisku VR, wykonując ten sam rodzaj ćwiczeń, które wchodzą w opisaną powyżej terapię eksperymentalną, pod wpływem ustnych instrukcji eksperta terapeuty.
Zatem ogólne warunki prowadzenia sesji rehabilitacyjnych będą identyczne jak w przypadku leczenia eksperymentalnego, z wyjątkiem tego, że grupa kontrolna nie będzie uczestniczyć w obserwacji działania przed wykonaniem ćwiczeń.
Tym samym leczenie kontrolne nie opiera się na naśladowaniu czynności, lecz na wykonaniu czysto motorycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu Box and Block (BBT) między trzema punktami czasowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 5 tygodniach leczenia (T1) i po 6 miesiącach (T2).
|
BBT to czasowy test oceniający sprawność kończyn górnych i koordynację ruchową. Test składa się ze 150 małych drewnianych kostek (o boku 25 mm) umieszczonych w drewnianym pudełku. Pudełko jest podzielone na dwie równe części. Administracja BBT polega na poproszeniu klienta o przesunięcie, jeden po drugim, maksymalnej liczby bloków z jednego przedziału do drugiego, w ciągu 60 sekund. Wynik obliczany jest jako liczba bloków przesuniętych przez pacjenta ręką niedowładną w ciągu 1 minuty. Wynik=0-100. Wyższe wyniki BBT między punktami czasowymi wskazują na lepszy wynik. |
Wartość wyjściowa (T0), po 5 tygodniach leczenia (T1) i po 6 miesiącach (T2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) między trzema punktami czasowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 5 tygodniach leczenia (T1) i po 6 miesiącach (T2).
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) służy do oceny spastyczności u pacjentów po udarze mózgu. Polega na wyprostowaniu kończyny pacjenta z pozycji maksymalnego możliwego zgięcia do maksymalnego możliwego wyprostu. Następnie ocenia się MAS, przechodząc od wyprostu do zgięcia. Punktacja: 0=Brak wzrostu tonu. 1 = Niewielki wzrost napięcia dający chwyt, gdy niewielki wzrost napięcia mięśni, objawiający się ruchem kończyny w zgięciu lub wyproście. 2=Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór (ROM). 3 = Bardziej wyraźny wzrost napięcia, ale bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśni większości łatwo zginających się kończyn. 4=Znaczny wzrost tonu, utrudniony ruch pasywny. 5 = Kończyna sztywna w zgięciu lub wyproście. Niższe wyniki między punktami czasowymi wskazują na lepszy wynik. |
Wartość wyjściowa (T0), po 5 tygodniach leczenia (T1) i po 6 miesiącach (T2).
|
|
Zmiana wyniku wskaźnika motoryczności (MI) między trzema punktami czasowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 5 tygodniach leczenia (T1) i po 6 miesiącach (T2).
|
Wskaźnik motoryki służy do pomiaru siły kończyn górnych i dolnych po udarze.
Minimalny wynik: 0. Maksymalny wynik: 100.
Wyższe wyniki między punktami czasowymi wskazują na lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (T0), po 5 tygodniach leczenia (T1) i po 6 miesiącach (T2).
|
|
Zmiana wyniku w Skali Rankina (RS) między trzema punktami czasowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 5 tygodniach leczenia (T1) i po 6 miesiącach (T2).
|
Skala Rankina mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru mózgu lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej.
Wynik: 0=Brak jakichkolwiek objawów.
1=Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów.
w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności.
2=Lekka niepełnosprawność, niezdolność do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolna do samodzielnego załatwiania swoich spraw.
3=Umiarkowany stopień niepełnosprawności; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy.
4=Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia i zaspokajania potrzeb cielesnych bez pomocy.
5=Ciężka niepełnosprawność, obłożnie chory, nietrzymający moczu i wymagający stałej opieki pielęgniarskiej.
Niższe wyniki między punktami czasowymi wskazują na lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (T0), po 5 tygodniach leczenia (T1) i po 6 miesiącach (T2).
|
|
Zmiana wyniku wskaźnika Barthel (BI) między trzema punktami czasowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 5 tygodniach leczenia (T1) i po 6 miesiącach (T2).
|
Skala/Indeks Barthel to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL). Ocenia się dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność, przy czym wyższa liczba odzwierciedla większą zdolność do samodzielnego funkcjonowania po wypisaniu ze szpitala. Czas i pomoc fizyczna wymagana do wykonania każdej pozycji są wykorzystywane do określenia przypisanej wartości każdej pozycji. Wynik: 0-20 = „całkowita” zależność. 21-60="poważna" zależność. 61-90 = „umiarkowana” zależność. 91-99="niewielka" zależność. Wyższe wyniki między punktami czasowymi wskazują na lepszy wynik. |
Wartość wyjściowa (T0), po 5 tygodniach leczenia (T1) i po 6 miesiącach (T2).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonalnej aktywacji mózgu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) między dwoma punktami czasowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 5 tygodniach leczenia (T1).
|
Funkcjonalny MRI (fMRI) służy do oceny zmian plastycznych w funkcjonalnej aktywności mózgu.
Uczestnicy są instruowani do wykonywania zadań obserwacyjno-wykonawczych polegających na obserwacji i wykonywaniu dwumanualnych czynności wewnątrz skanera Rezonansu Magnetycznego.
Zmiany sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) są oceniane w głównych obszarach mózgu systemu neuronów lustrzanych, a mianowicie w brzusznej korze przedruchowej (PMv) i płacie ciemieniowym dolnym (IPL).
Zmiana procentowej zmiany sygnału BOLD > 1% wskazuje na wzrost aktywacji mózgu.
Wyższy procent zmiany sygnału BOLD między punktami czasowymi wskazuje na lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 5 tygodniach leczenia (T1).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonino Errante, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ertelt D, Small S, Solodkin A, Dettmers C, McNamara A, Binkofski F, Buccino G. Action observation has a positive impact on rehabilitation of motor deficits after stroke. Neuroimage. 2007;36 Suppl 2:T164-73. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.03.043. Epub 2007 Mar 31.
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Rizzolatti G, Cattaneo L, Fabbri-Destro M, Rozzi S. Cortical mechanisms underlying the organization of goal-directed actions and mirror neuron-based action understanding. Physiol Rev. 2014 Apr;94(2):655-706. doi: 10.1152/physrev.00009.2013.
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SG-2019-12370506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .